Datorstyrda glukoshanteringssystem för att behandla patienter med hyperglykemi som har genomgått blod- och benmärgstransplantation
21 april 2015 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center
Användning av ett datorstyrt glukoshanteringssystem för patienter som genomgår blod- och märgtransplantationer (BMT)
Denna kliniska prövning studerar datorstyrda glukoshanteringssystem vid behandling av patienter med hyperglykemi som har genomgått blod- och benmärgstransplantation.
Ett datorstyrt glukoshanteringssystem kan hjälpa till att hantera glukosnivåer hos patienter som har genomgått blod- eller benmärgstransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att undersöka förmågan hos datorstyrda glukoshanteringssystem (CGGMS) algoritmer att kontrollera glukos inom eller nära nuvarande University of Washington Medical Center (UWMC) intensivvårdsavdelning (ICU) mål (100 till 140 mg/dl) i icke -kritiskt sjuka benmärgstransplanterade (BMT) vuxna patienter (ålder >= 18 år).
SKISSERA:
Patienter får blodsockerkontroll med intravenöst (IV) insulin med Glucommander.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter efter transplantation (ålder >= 18 år) på BMT Service vid UWMC
Kräver insulin sekundärt till:
- Känd historia av (h/o) diabetes mellitus typ 2
- Två blodsockervärden > 180 (vårdcentral och/eller laboratorieglykemi)
- Ett blodsockervärde > 250 (point of care eller AM-labglykemi)
Exklusions kriterier:
- Kritiskt sjuka patienter (inläggning på intensivvårdsavdelning [ICU])
- Dödligt sjuka patienter
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus > 3
- Tidigare diabetes mellitus typ 1
- Kognitivt nedsatta patienter, oförmögna att samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Understödjande vård (Glucommander)
Patienter får blodsockerkontroll med IV-insulin med Glucommander.
|
Genomgå blodsockerkontroll med Glucommander
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av glukosvärden inom målområdet (100-140) med hjälp av CGGMS
Tidsram: Upp till 2 år
|
Standardstatistiska metoder för hastighet och proportioner kommer att användas för att bedöma binära utfall, och standardmetoder för kontinuerlig data kommer att användas för kvantitativa utfall.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienter som upplever hypoglykemi (definierat som minst ett blodsockervärde mindre än 70)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Standardstatistiska metoder för hastighet och proportioner kommer att användas för att bedöma binära utfall, och standardmetoder för kontinuerlig data kommer att användas för kvantitativa utfall.
|
Upp till 2 år
|
|
Andel av patienter som upplever svår hypoglykemi (definierad som minst ett blodsockervärde mindre än 40)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Standardstatistiska metoder för hastighet och proportioner kommer att användas för att bedöma binära utfall, och standardmetoder för kontinuerlig data kommer att användas för kvantitativa utfall.
|
Upp till 2 år
|
|
Medeltid till målintervall (100-140)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Standardstatistiska metoder för hastighet och proportioner kommer att användas för att bedöma binära utfall, och standardmetoder för kontinuerlig data kommer att användas för kvantitativa utfall.
|
Upp till 2 år
|
|
Andel patienter som upplever hyperglykemi (definierat som minst ett blodsockervärde över 200) 24 timmar efter påbörjad infusion
Tidsram: 24 timmar efter påbörjad infusion
|
Standardstatistiska metoder för hastighet och proportioner kommer att användas för att bedöma binära utfall, och standardmetoder för kontinuerlig data kommer att användas för kvantitativa utfall.
|
24 timmar efter påbörjad infusion
|
|
Andel patienter som upplever svår hyperglykemi (definierat som minst ett blodsockervärde över 300) 24 timmar efter påbörjad infusion
Tidsram: 24 timmar efter påbörjad infusion
|
Standardstatistiska metoder för hastighet och proportioner kommer att användas för att bedöma binära utfall, och standardmetoder för kontinuerlig data kommer att användas för kvantitativa utfall.
|
24 timmar efter påbörjad infusion
|
|
Antal värden större än 200 eller mindre än 70 per patient och behandlingsdag
Tidsram: Upp till 2 år
|
Standardstatistiska metoder för hastighet och proportioner kommer att användas för att bedöma binära utfall, och standardmetoder för kontinuerlig data kommer att användas för kvantitativa utfall.
|
Upp till 2 år
|
|
Glukosvariabilitet (definierad som standardavvikelse för individuella blodsockervärden)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Standardstatistiska metoder för hastighet och proportioner kommer att användas för att bedöma binära utfall, och standardmetoder för kontinuerlig data kommer att användas för kvantitativa utfall.
|
Upp till 2 år
|
|
Omvårdnadstillfredsställelse utvärderad av Glucose Monitoring Tool Trial Evaluation Form
Tidsram: Upp till 2 år
|
Standardstatistiska metoder för hastighet och proportioner kommer att användas för att bedöma binära utfall, och standardmetoder för kontinuerlig data kommer att användas för kvantitativa utfall.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Merav Bar, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2010
Första postat (Uppskatta)
9 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2425.00 (Annan identifierare: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2010-01102 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .