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Sistemas de gerenciamento de glicose guiados por computador no tratamento de pacientes com hiperglicemia submetidos a transplante de sangue e medula óssea

21 de abril de 2015 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Uso de um sistema de gerenciamento de glicose guiado por computador para pacientes submetidos a transplantes de sangue e medula (BMT)

Este ensaio clínico estuda sistemas de gerenciamento de glicose guiados por computador no tratamento de pacientes com hiperglicemia submetidos a transplante de sangue e medula óssea. Um sistema de gerenciamento de glicose guiado por computador pode ajudar a controlar os níveis de glicose em pacientes submetidos a transplante de sangue ou medula óssea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Examinar a capacidade dos algoritmos do sistema de gerenciamento de glicose guiado por computador (CGGMS) para controlar a glicose dentro ou perto das metas atuais da unidade de terapia intensiva (UTI) do Centro Médico da Universidade de Washington (UWMC) (100 a 140 mg/dl) em não - pacientes adultos com transplante de medula óssea (TMO) criticamente doentes (idade >= 18 anos).

CONTORNO:

Os pacientes recebem controle de glicose no sangue com insulina intravenosa (IV) usando Glucommander.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos pós-transplante (idade >= 18 anos) no Serviço de BMT da UWMC

  • Requerendo insulina secundária a:

    • História conhecida de (h/o) diabetes mellitus tipo 2
    • Dois valores de açúcar no sangue > 180 (local de atendimento e/ou glicemia am laboratorial)
    • Um valor de açúcar no sangue > 250 (ponto de atendimento ou glicemia de laboratório AM)

Critério de exclusão:

  • Pacientes criticamente enfermos (admissões em unidade de terapia intensiva [UTI])
  • Pacientes com doenças terminais
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 3
  • Diabetes mellitus tipo 1 anterior
  • Pacientes com deficiência cognitiva, incapazes de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (Glucommander)
Os pacientes recebem controle de glicose no sangue com insulina IV usando Glucommander.
Outro: intervenção assistida por computador
Submeta-se ao gerenciamento de glicose no sangue usando o Glucommander

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de valores de glicose dentro do intervalo alvo (100-140) usando CGGMS
Prazo: Até 2 anos
Métodos estatísticos padrão para taxas e proporções serão usados ​​para avaliar resultados binários, e métodos padrão para dados contínuos serão usados ​​para resultados quantitativos.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que apresentam hipoglicemia (definida como pelo menos um valor de glicose no sangue menor que 70)
Prazo: Até 2 anos
Métodos estatísticos padrão para taxas e proporções serão usados ​​para avaliar resultados binários, e métodos padrão para dados contínuos serão usados ​​para resultados quantitativos.
Até 2 anos
Porcentagem de pacientes que apresentam hipoglicemia grave (definida como pelo menos um valor de glicose no sangue menor que 40)
Prazo: Até 2 anos
Métodos estatísticos padrão para taxas e proporções serão usados ​​para avaliar resultados binários, e métodos padrão para dados contínuos serão usados ​​para resultados quantitativos.
Até 2 anos
Tempo médio para o intervalo alvo (100-140)
Prazo: Até 2 anos
Métodos estatísticos padrão para taxas e proporções serão usados ​​para avaliar resultados binários, e métodos padrão para dados contínuos serão usados ​​para resultados quantitativos.
Até 2 anos
Porcentagem de pacientes que apresentam hiperglicemia (definida como pelo menos um valor de glicose no sangue superior a 200) 24 horas após o início da infusão
Prazo: 24 horas após o início da infusão
Métodos estatísticos padrão para taxas e proporções serão usados ​​para avaliar resultados binários, e métodos padrão para dados contínuos serão usados ​​para resultados quantitativos.
24 horas após o início da infusão
Porcentagem de pacientes que apresentam hiperglicemia grave (definida como pelo menos um valor de glicose no sangue superior a 300) 24 horas após o início da infusão
Prazo: 24 horas após o início da infusão
Métodos estatísticos padrão para taxas e proporções serão usados ​​para avaliar resultados binários, e métodos padrão para dados contínuos serão usados ​​para resultados quantitativos.
24 horas após o início da infusão
Número de valores maior que 200 ou menor que 70 por paciente por dia de tratamento
Prazo: Até 2 anos
Métodos estatísticos padrão para taxas e proporções serão usados ​​para avaliar resultados binários, e métodos padrão para dados contínuos serão usados ​​para resultados quantitativos.
Até 2 anos
Variabilidade da glicose (definida como desvio padrão dos valores individuais de glicose no sangue)
Prazo: Até 2 anos
Métodos estatísticos padrão para taxas e proporções serão usados ​​para avaliar resultados binários, e métodos padrão para dados contínuos serão usados ​​para resultados quantitativos.
Até 2 anos
Satisfação de enfermagem avaliada pelo Formulário de Avaliação de Teste da Ferramenta de Monitoramento de Glicose
Prazo: Até 2 anos
Métodos estatísticos padrão para taxas e proporções serão usados ​​para avaliar resultados binários, e métodos padrão para dados contínuos serão usados ​​para resultados quantitativos.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Merav Bar, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2425.00 (Outro identificador: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2010-01102 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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