Компьютеризированные системы управления уровнем глюкозы в лечении пациентов с гипергликемией, перенесших трансплантацию крови и костного мозга
21 апреля 2015 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center
Использование компьютеризированной системы контроля уровня глюкозы у пациентов, перенесших трансплантацию крови и костного мозга (ТКМ)
В этом клиническом испытании изучаются управляемые компьютером системы управления уровнем глюкозы при лечении пациентов с гипергликемией, перенесших трансплантацию крови и костного мозга.
Компьютеризированная система управления уровнем глюкозы может помочь контролировать уровень глюкозы у пациентов, перенесших трансплантацию крови или костного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить способность алгоритмов компьютеризированной системы управления уровнем глюкозы (CGGMS) контролировать уровень глюкозы в пределах или близко к текущим целевым показателям отделения интенсивной терапии (ОИТ) Медицинского центра Вашингтонского университета (UWMC) (от 100 до 140 мг/дл) в -пересадка костного мозга (ТКМ) в критическом состоянии у взрослых (возраст >= 18 лет).
КОНТУР:
Пациенты получают контроль уровня глюкозы в крови с помощью внутривенного (IV) инсулина с использованием Glucommander.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты после трансплантации (возраст >= 18 лет) в службе ТКМ в UWMC
Потребность в инсулине на фоне:
- Известный анамнез (h/o) сахарного диабета 2 типа
- Два значения сахара в крови > 180 (по месту оказания медицинской помощи и/или гликемия в лаборатории)
- Одно значение сахара в крови > 250 (по месту оказания медицинской помощи или гликемия в лаборатории AM)
Критерий исключения:
- Пациенты в критическом состоянии (поступления в отделение интенсивной терапии [ОИТ])
- Неизлечимо больные пациенты
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) > 3
- Предыдущий сахарный диабет 1 типа
- Пациенты с когнитивными нарушениями, неспособные дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (Глюкоммандер)
Пациенты получают контроль уровня глюкозы в крови с помощью инсулина IV с использованием Glucommander.
|
Пройти контроль уровня глюкозы в крови с помощью Glucommander
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент значений глюкозы в пределах целевого диапазона (100-140) с использованием CGGMS
Временное ограничение: До 2 лет
|
Для оценки бинарных результатов будут использоваться стандартные статистические методы для показателей и пропорций, а для количественных результатов будут использоваться стандартные методы для непрерывных данных.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, которые испытывают гипогликемию (определяется как минимум одно значение уровня глюкозы в крови менее 70)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Для оценки бинарных результатов будут использоваться стандартные статистические методы для показателей и пропорций, а для количественных результатов будут использоваться стандартные методы для непрерывных данных.
|
До 2 лет
|
|
Процент пациентов, у которых наблюдается тяжелая гипогликемия (определяемая как минимум одно значение уровня глюкозы в крови менее 40)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Для оценки бинарных результатов будут использоваться стандартные статистические методы для показателей и пропорций, а для количественных результатов будут использоваться стандартные методы для непрерывных данных.
|
До 2 лет
|
|
Среднее время достижения целевого диапазона (100–140)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Для оценки бинарных результатов будут использоваться стандартные статистические методы для показателей и пропорций, а для количественных результатов будут использоваться стандартные методы для непрерывных данных.
|
До 2 лет
|
|
Процент пациентов, у которых наблюдается гипергликемия (определяемая как минимум одно значение уровня глюкозы в крови выше 200) через 24 часа после начала инфузии
Временное ограничение: Через 24 часа после начала инфузии
|
Для оценки бинарных результатов будут использоваться стандартные статистические методы для показателей и пропорций, а для количественных результатов будут использоваться стандартные методы для непрерывных данных.
|
Через 24 часа после начала инфузии
|
|
Процент пациентов, у которых наблюдается тяжелая гипергликемия (определяемая как минимум одно значение уровня глюкозы в крови выше 300) через 24 часа после начала инфузии
Временное ограничение: Через 24 часа после начала инфузии
|
Для оценки бинарных результатов будут использоваться стандартные статистические методы для показателей и пропорций, а для количественных результатов будут использоваться стандартные методы для непрерывных данных.
|
Через 24 часа после начала инфузии
|
|
Количество значений больше 200 или меньше 70 на пациента в день лечения
Временное ограничение: До 2 лет
|
Для оценки бинарных результатов будут использоваться стандартные статистические методы для показателей и пропорций, а для количественных результатов будут использоваться стандартные методы для непрерывных данных.
|
До 2 лет
|
|
Вариабельность уровня глюкозы (определяемая как стандартное отклонение индивидуальных значений уровня глюкозы в крови)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Для оценки бинарных результатов будут использоваться стандартные статистические методы для показателей и пропорций, а для количественных результатов будут использоваться стандартные методы для непрерывных данных.
|
До 2 лет
|
|
Удовлетворенность сестринским уходом, оцененная по форме оценки пробной версии инструмента мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: До 2 лет
|
Для оценки бинарных результатов будут использоваться стандартные статистические методы для показателей и пропорций, а для количественных результатов будут использоваться стандартные методы для непрерывных данных.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Merav Bar, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2425.00 (Другой идентификатор: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2010-01102 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .