- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01237015
Effet de la pression nasale positive continue (CPAP) sur l'alimentation orale chez les nouveau-nés humains
Effet de la pression nasale positive continue (CPAP) sur la succion, la déglutition et la coordination de la respiration et de la déglutition pendant l'alimentation orale chez les nouveau-nés humains
Les connaissances actuelles suggèrent que, pour réussir, l'alimentation orale chez les bébés prématurés doit être initiée dès que possible, souvent à un âge où la respiration immature nécessite encore une assistance ventilatoire sous la forme d'une pression positive continue (CPAP). Alors que certaines équipes de néonatologistes revendiquent un grand succès avec l'initiation de l'alimentation orale chez les bébés immatures avec CPAP, d'autres attendent strictement que la CPAP ne soit plus nécessaire avant toute tentative d'alimentation orale. Une telle controverse est alimentée par la méconnaissance des effets de la CPAP sur la succion et la déglutition nutritives, y compris leur coordination avec la respiration, et la peur d'induire des problèmes délétères tels que l'aspiration pulmonaire de lait et/ou l'insuffisance respiratoire. Le retard qui s'ensuit dans la maîtrise de l'alimentation orale prolonge indûment les séjours à l'hôpital des bébés prématurés.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la CPAP nasale sur l'alimentation orale chez les nouveau-nés humains. Plus précisément, les effets de la CPAP sur la succion et la déglutition nutritives, y compris sur la coordination respiration-déglutition, seront soigneusement évalués. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la CPAP nasale n'entraînera aucune altération ou des altérations minimes de la coordination respiration-déglutition nutritive et n'induira pas d'événements cardiorespiratoires délétères.
Ainsi, chaque nouveau-né sera évalué lors de 2 biberons espacés de 24h, l'un avec CPAP nasale 5 cm H2O et l'autre sans CPAP. L'activité de succion et de déglutition, la respiration, la fréquence cardiaque et l'oxygénation seront enregistrées en continu avant, pendant et après l'allaitement au biberon.
En comblant une lacune dans les connaissances, les résultats de l'étude aideront, espérons-le, les néonatologistes qui ont peur de faire plus de mal que de bien lorsqu'ils initient l'alimentation au biberon des prématurés sous CPAP à rejoindre les nombreuses équipes pour lesquelles ce n'est plus un problème.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
-
Contact:
- Céline Catelin, MD
- Numéro de téléphone: 14169 819 346 1110
- E-mail: celine.catelin@usherbrooke.ca
-
Contact:
- Jean-Paul Praud, MD-PhD
- Numéro de téléphone: 15363 819 346 1110
- E-mail: jean-paul.praud@usherbrooke.ca
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel 24 semaines ou plus
- Hospitalisé à l'unité de néonatologie ou à la maternité du CHUS Fleurimont
- Se nourrit par alimentation orale complète depuis 24 heures ou plus
Critère d'exclusion:
- Anomalie des voies respiratoires supérieures
- Lésion cérébrale : leucomalacie périventriculaire ou hémorragie intracrânienne > grade III (classification Papile)
- Maladie neuromusculaire
- Maladie congénitale potentiellement mortelle
- Toute maladie aiguë intercurrente symptomatique (ex. : infection)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Surveillance continue de la succion, de la déglutition, de la respiration et des paramètres cardiaques
Délai: 2 jours
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Paul Praud, MD-PhD, Centre de recherche clinique Étienne Lebel
- Directeur d'études: Céline Catelin, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-157
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