- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01237015
Efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) nasal sobre la alimentación oral en recién nacidos humanos
Efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) nasal sobre la succión, la deglución y la coordinación de la respiración y la deglución durante la alimentación oral en recién nacidos humanos
El conocimiento actual sugiere que, para tener éxito, la alimentación oral en bebés prematuros debe iniciarse lo antes posible, a menudo a una edad en la que la respiración inmadura aún requiere soporte ventilatorio en forma de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Mientras que algunos equipos de neonatólogos afirman tener un gran éxito con el inicio de la alimentación oral en bebés inmaduros con CPAP, otros esperan estrictamente que la CPAP ya no sea necesaria antes de cualquier intento de alimentación oral. Tal controversia está alimentada por la ignorancia de los efectos de la CPAP en la succión y deglución nutritiva, incluida su coordinación con la respiración, y el temor de inducir problemas nocivos como la aspiración pulmonar de leche y/o insuficiencia respiratoria. El consiguiente retraso en volverse competente con la alimentación oral prolonga indebidamente las estancias hospitalarias de los bebés prematuros.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la CPAP nasal sobre la alimentación oral en recién nacidos humanos. Más específicamente, se evaluarán cuidadosamente los efectos de la CPAP en la succión y deglución nutritivas, incluida la coordinación entre la respiración y la deglución. Los investigadores plantean la hipótesis de que la CPAP nasal conducirá a alteraciones mínimas o nulas de la coordinación entre la respiración y la deglución y no inducirá eventos cardiorrespiratorios nocivos.
Por tanto, cada neonato será evaluado durante 2 tomas de biberón espaciadas cada 24 h, una con CPAP nasal de 5 cm H2O y otra sin CPAP. La actividad de succión y deglución, la respiración, la frecuencia cardíaca y la oxigenación se registrarán continuamente antes, durante y después de la alimentación con biberón.
Al llenar un vacío en el conocimiento, se espera que los resultados del estudio ayuden a los neonatólogos que temen hacer más daño que bien al iniciar la alimentación con biberón en bebés prematuros bajo CPAP a unirse a los muchos equipos para los que ya no es un problema.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
-
Contacto:
- Céline Catelin, MD
- Número de teléfono: 14169 819 346 1110
- Correo electrónico: celine.catelin@usherbrooke.ca
-
Contacto:
- Jean-Paul Praud, MD-PhD
- Número de teléfono: 15363 819 346 1110
- Correo electrónico: jean-paul.praud@usherbrooke.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional 24 semanas o más
- Hospitalizado en la unidad de neonatología o la unidad de maternidad de CHUS Fleurimont
- Se alimenta por alimentación oral completa desde 24 horas o más
Criterio de exclusión:
- Anomalía de las vías aéreas superiores
- Lesión cerebral: leucomalacia periventricular o hemorragia intracraneal > grado III (clasificación de Papile)
- enfermedad neuromuscular
- Enfermedad congénita potencialmente mortal
- Cualquier enfermedad aguda intercurrente sintomática (ej.: infección)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Monitoreo continuo de parámetros de succión, deglución, respiración y cardíacos
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Paul Praud, MD-PhD, Centre de recherche clinique Étienne Lebel
- Director de estudio: Céline Catelin, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 07-157
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