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Efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) nasal sobre la alimentación oral en recién nacidos humanos

25 de enero de 2011 actualizado por: Université de Sherbrooke

Efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) nasal sobre la succión, la deglución y la coordinación de la respiración y la deglución durante la alimentación oral en recién nacidos humanos

El conocimiento actual sugiere que, para tener éxito, la alimentación oral en bebés prematuros debe iniciarse lo antes posible, a menudo a una edad en la que la respiración inmadura aún requiere soporte ventilatorio en forma de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Mientras que algunos equipos de neonatólogos afirman tener un gran éxito con el inicio de la alimentación oral en bebés inmaduros con CPAP, otros esperan estrictamente que la CPAP ya no sea necesaria antes de cualquier intento de alimentación oral. Tal controversia está alimentada por la ignorancia de los efectos de la CPAP en la succión y deglución nutritiva, incluida su coordinación con la respiración, y el temor de inducir problemas nocivos como la aspiración pulmonar de leche y/o insuficiencia respiratoria. El consiguiente retraso en volverse competente con la alimentación oral prolonga indebidamente las estancias hospitalarias de los bebés prematuros.

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la CPAP nasal sobre la alimentación oral en recién nacidos humanos. Más específicamente, se evaluarán cuidadosamente los efectos de la CPAP en la succión y deglución nutritivas, incluida la coordinación entre la respiración y la deglución. Los investigadores plantean la hipótesis de que la CPAP nasal conducirá a alteraciones mínimas o nulas de la coordinación entre la respiración y la deglución y no inducirá eventos cardiorrespiratorios nocivos.

Por tanto, cada neonato será evaluado durante 2 tomas de biberón espaciadas cada 24 h, una con CPAP nasal de 5 cm H2O y otra sin CPAP. La actividad de succión y deglución, la respiración, la frecuencia cardíaca y la oxigenación se registrarán continuamente antes, durante y después de la alimentación con biberón.

Al llenar un vacío en el conocimiento, se espera que los resultados del estudio ayuden a los neonatólogos que temen hacer más daño que bien al iniciar la alimentación con biberón en bebés prematuros bajo CPAP a unirse a los muchos equipos para los que ya no es un problema.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional 24 semanas o más
  • Hospitalizado en la unidad de neonatología o la unidad de maternidad de CHUS Fleurimont
  • Se alimenta por alimentación oral completa desde 24 horas o más

Criterio de exclusión:

  • Anomalía de las vías aéreas superiores
  • Lesión cerebral: leucomalacia periventricular o hemorragia intracraneal > grado III (clasificación de Papile)
  • enfermedad neuromuscular
  • Enfermedad congénita potencialmente mortal
  • Cualquier enfermedad aguda intercurrente sintomática (ej.: infección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Monitoreo continuo de parámetros de succión, deglución, respiración y cardíacos
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jean-Paul Praud, MD-PhD, Centre de recherche clinique Étienne Lebel
  • Director de estudio: Céline Catelin, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 07-157

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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