- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01237015
Az orr folyamatos pozitív légúti nyomásának (CPAP) hatása az újszülöttek szájon át történő táplálására
A nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) hatása a szopásra, nyelésre, valamint a légzés és nyelés koordinációjára orális táplálás során újszülötteknél
A jelenlegi ismeretek azt sugallják, hogy a siker érdekében a koraszülötteknél a szájon át történő táplálást a lehető leghamarabb meg kell kezdeni, gyakran olyan életkorban, amikor az éretlen légzés még mindig lélegeztetést igényel folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) formájában. Míg egyes neonatológus csapatok azt állítják, hogy nagy sikert aratott a CPAP-ban szenvedő éretlen csecsemők szájon át történő táplálása, mások szigorúan megvárják, amíg a CPAP-ra már nincs szükség, mielőtt bármilyen kísérletet tenne az orális táplálásra. Az ilyen vitákat a CPAP tápláló szívásra és nyelésre gyakorolt hatásainak tudatlansága, beleértve a légzéssel való koordinációját, valamint a félelem, hogy olyan káros problémákat idézhetnek elő, mint a tejszívás a tüdőben és/vagy a légzési elégtelenség. A szájon át történő táplálásban való jártasság elsajátításának késése indokolatlanul meghosszabbítja a koraszülöttek kórházi tartózkodását.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nazális CPAP hatását az újszülöttek szájon át történő táplálására. Pontosabban, a CPAP tápláló szívásra és nyelésre gyakorolt hatásait, beleértve a légzés-nyelés koordinációját, gondosan értékelni fogják. A kutatók azt feltételezik, hogy az orr-CPAP nem vagy csak minimális változást eredményez a légzés-táplálkozási nyelés koordinációjában, és nem idéz elő káros kardiorespirációs eseményeket.
Ennek megfelelően minden újszülöttet 2 24 órás időközönkénti lombikbébi etetés során értékelnek ki, az egyik 5 cm H2O orr-CPAP-val, a másik pedig CPAP nélkül. A szopási és nyelési aktivitást, a légzést, a pulzusszámot és az oxigénellátást folyamatosan rögzítjük a lombikbébi etetés előtt, alatt és után.
Az ismeretek hiányának pótlásával a tanulmány eredményei remélhetőleg segíteni fognak azoknak a neonatológusoknak, akik attól tartanak, hogy több kárt okoznak, mint használnak, amikor CPAP-kezelés alatt álló koraszülöttek lombikbébiétetet kezdenek, hogy csatlakozzanak ahhoz a sok csapathoz, akiknek ez már nem jelent problémát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
-
Kapcsolatba lépni:
- Céline Catelin, MD
- Telefonszám: 14169 819 346 1110
- E-mail: celine.catelin@usherbrooke.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Paul Praud, MD-PhD
- Telefonszám: 15363 819 346 1110
- E-mail: jean-paul.praud@usherbrooke.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor 24 hét vagy több
- Kórházba került a CHUS Fleurimont neonatológiai osztályán vagy szülészeti osztályán
- 24 órája vagy tovább teljes orális táplálással táplálkozik
Kizárási kritériumok:
- A felső légutak anomáliája
- Agysérülés: periventricularis leukomalacia vagy intracranialis vérzés > III. fokozat (Papila osztályozás)
- Neuromuszkuláris betegség
- Életveszélyes veleszületett betegség
- Bármilyen tüneti, egyidejűleg jelentkező akut betegség (pl.: fertőzés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szopási, nyelési, légzési és szívparaméterek folyamatos monitorozása
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-Paul Praud, MD-PhD, Centre de recherche clinique Étienne Lebel
- Tanulmányi igazgató: Céline Catelin, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .