- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01237015
Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na karmienie doustne noworodków ludzkich
Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w nosie na ssanie, połykanie i koordynację oddychania i połykania podczas karmienia doustnego noworodków ludzkich
Aktualny stan wiedzy wskazuje, że aby odnieść sukces, karmienie doustne wcześniaków należy rozpocząć jak najszybciej, często w wieku, w którym niedojrzałe oddychanie wymaga jeszcze wspomagania wentylacji w postaci ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP). Podczas gdy niektóre zespoły neonatologów odniosły wielki sukces w rozpoczęciu karmienia doustnego u niedojrzałych dzieci z CPAP, inne ściśle czekają, aż CPAP nie będzie już potrzebny przed jakąkolwiek próbą karmienia doustnego. Takie kontrowersje są podsycane przez nieznajomość wpływu CPAP na ssanie i połykanie składników odżywczych, w tym ich koordynację z oddychaniem, oraz strach przed wywołaniem szkodliwych problemów, takich jak aspiracja mleka do płuc i / lub niewydolność oddechowa. Wynikające z tego opóźnienie w opanowaniu karmienia doustnego nadmiernie wydłuża pobyty wcześniaków w szpitalu.
Celem tego badania jest ocena wpływu donosowego CPAP na karmienie doustne noworodków ludzkich. Dokładniej, dokładnie oceniony zostanie wpływ CPAP na ssanie i połykanie składników odżywczych, w tym na koordynację oddychania i połykania. Badacze postawili hipotezę, że nosowy CPAP nie doprowadzi do żadnych lub minimalnych zmian w koordynacji oddechowo-odżywczej połykania i nie wywoła szkodliwych zdarzeń krążeniowo-oddechowych.
W związku z tym każdy noworodek zostanie oceniony podczas 2 karmień butelką w odstępach 24-godzinnych, jednego z donosowym CPAP 5 cm H2O i drugiego bez żadnego CPAP. Aktywność ssania i połykania, oddychanie, tętno i natlenienie będą stale rejestrowane przed, w trakcie i po karmieniu butelką.
Wypełniając lukę w wiedzy, wyniki badania, miejmy nadzieję, pomogą neonatologom, którzy boją się wyrządzić więcej szkody niż pożytku, rozpoczynając karmienie butelką wcześniaków w ramach CPAP, aby dołączyć do wielu zespołów, dla których nie stanowi to już problemu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Céline Catelin, MD
- Numer telefonu: 14169 819 346 1110
- E-mail: celine.catelin@usherbrooke.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jean-Paul Praud, MD-PhD
- Numer telefonu: 15363 819 346-1110
- E-mail: jean-paul.praud@usherbrooke.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
-
Kontakt:
- Céline Catelin, MD
- Numer telefonu: 14169 819 346 1110
- E-mail: celine.catelin@usherbrooke.ca
-
Kontakt:
- Jean-Paul Praud, MD-PhD
- Numer telefonu: 15363 819 346 1110
- E-mail: jean-paul.praud@usherbrooke.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy 24 tygodnie lub więcej
- Hospitalizowany na oddziale neonatologii lub oddziale położniczym CHUS Fleurimont
- Karmi przez pełne karmienie doustne od 24 godzin lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- Anomalia górnych dróg oddechowych
- Uraz mózgu: leukomalacja okołokomorowa lub krwotok śródczaszkowy > stopnia III (klasyfikacja Papile'a)
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Wrodzona choroba zagrażająca życiu
- Jakakolwiek objawowa współistniejąca ostra choroba (np.: infekcja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ciągłe monitorowanie parametrów ssania, połykania, oddychania i pracy serca
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Paul Praud, MD-PhD, Centre de recherche clinique Étienne Lebel
- Dyrektor Studium: Céline Catelin, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-157
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nosowy CPAP firmy Infant Flow
-
University Hospital TuebingenZakończonyBezdech wcześniaków | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | CPAP
-
Changi General HospitalZakończony
-
University of Maryland, BaltimoreVapotherm, Inc.ZakończonyZdrowi dorośli wolontariuszeStany Zjednoczone