- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01237015
Efeito da Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas (CPAP) na Alimentação Oral em Recém-Nascidos Humanos
Efeito da Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas (CPAP) na sucção, deglutição e coordenação da respiração e deglutição durante a alimentação oral em recém-nascidos humanos
O conhecimento atual sugere que, para ter sucesso, a alimentação oral em bebês prematuros deve ser iniciada o mais cedo possível, muitas vezes em uma idade em que a respiração imatura ainda requer suporte ventilatório na forma de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Enquanto algumas equipes de neonatologistas afirmam grande sucesso com o início da alimentação oral em bebês imaturos com CPAP, outras esperam rigorosamente que o CPAP não seja mais necessário antes de qualquer tentativa de alimentação oral. Tal controvérsia é alimentada pelo desconhecimento dos efeitos do CPAP na sucção e deglutição nutritiva, incluindo sua coordenação com a respiração, e pelo medo de induzir problemas deletérios como aspiração pulmonar de leite e/ou insuficiência respiratória. O atraso subsequente em tornar-se proficiente na alimentação oral prolonga indevidamente as internações de bebês prematuros.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do CPAP nasal na alimentação oral em recém-nascidos humanos. Mais especificamente, os efeitos do CPAP na sucção nutritiva e na deglutição, inclusive na coordenação respiração-deglutição, serão cuidadosamente avaliados. Os investigadores levantam a hipótese de que o CPAP nasal causará alterações mínimas ou nulas na coordenação entre respiração e deglutição nutritiva e não induzirá eventos cardiorrespiratórios deletérios.
Assim, cada neonato será avaliado durante 2 mamadeiras espaçadas de 24 h, uma com CPAP nasal de 5 cm H2O e outra sem nenhum CPAP. A atividade de sucção e deglutição, respiração, frequência cardíaca e oxigenação serão continuamente registradas antes, durante e após a alimentação com mamadeira.
Ao preencher uma lacuna no conhecimento, espera-se que os resultados do estudo ajudem os neonatologistas com medo de fazer mais mal do que bem ao iniciar a alimentação com mamadeira em bebês prematuros sob CPAP a se juntarem às muitas equipes para as quais isso não é mais um problema.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
-
Contato:
- Céline Catelin, MD
- Número de telefone: 14169 819 346 1110
- E-mail: celine.catelin@usherbrooke.ca
-
Contato:
- Jean-Paul Praud, MD-PhD
- Número de telefone: 15363 819 346 1110
- E-mail: jean-paul.praud@usherbrooke.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional 24 semanas ou mais
- Internado na unidade de neonatologia ou na maternidade do CHUS Fleurimont
- Alimenta-se por via oral completa desde 24 horas ou mais
Critério de exclusão:
- Anomalia das vias aéreas superiores
- Lesão cerebral: leucomalácia periventricular ou hemorragia intracraniana > grau III (classificação de papilas)
- Doença neuromuscular
- Doença congênita com risco de vida
- Qualquer doença aguda intercorrente sintomática (ex.: infecção)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Monitorização contínua da sucção, deglutição, respiração e parâmetros cardíacos
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Paul Praud, MD-PhD, Centre de recherche clinique Étienne Lebel
- Diretor de estudo: Céline Catelin, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 07-157
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