- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01237015
Nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutus vastasyntyneiden suun ruokinnassa
Nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutus vastasyntyneiden imemiseen, nielemiseen ja hengityksen ja nielemisen koordinaatioon suun kautta ruokittaessa
Nykytietämyksen mukaan keskosten oraalinen ruokinta tulisi aloittaa mahdollisimman pian, jotta se onnistuisi, usein iässä, jossa epäkypsä hengitys vaatii edelleen hengitystukea jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) muodossa. Vaikka jotkin neonatologitiimit väittävät, että CPAP-vauvojen oraalinen ruokinta on onnistunut hyvin, toiset odottavat tiukasti, että CPAP:tä ei enää tarvita, ennen kuin yritetään ruokkia suun kautta. Tällaista kiistaa ruokkii tietämättömyys CPAP:n vaikutuksista ravintoaineimeen ja nielemiseen, mukaan lukien niiden yhteensovittaminen hengityksen kanssa, ja pelko aiheuttaa haitallisia ongelmia, kuten maidon aspiraatio keuhkoihin ja/tai hengitysvajaus. Tästä johtuva viivästyminen oraalisen ruokinnan hallitsemisessa pidentää tarpeettomasti keskosten sairaalassaoloaikaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nenän CPAP:n vaikutuksia vastasyntyneiden suun kautta tapahtuvaan ruokintaan. Tarkemmin sanottuna CPAP:n vaikutukset ravinnon imemiseen ja nielemiseen, mukaan lukien hengityksen ja nielemisen koordinaatioon, arvioidaan huolellisesti. Tutkijat olettavat, että nenän CPAP ei johda hengityksen ja ravinnon nielemisen koordinaation muutoksiin tai ei aiheuta haitallisia kardiorespiratorisia tapahtumia.
Vastaavasti jokainen vastasyntynyt arvioidaan kahden pulloruokinnan aikana 24 tunnin välein, toisessa nenän CPAP:lla 5 cm H2O ja toisessa ilman CPAP:tä. Imeminen ja nieleminen, hengitys, syke ja hapetus tallennetaan jatkuvasti ennen pulloruokintaa, sen aikana ja sen jälkeen.
Täyttämällä tiedon aukon tutkimuksen tulokset auttavat toivottavasti neonatologeja, jotka pelkäävät tekevänsä enemmän haittaa kuin hyötyä aloittaessaan pulloruokinnan CPAP-hoitoa saavilla keskosilla, liittymään moniin ryhmiin, joille se ei ole enää ongelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
-
Ottaa yhteyttä:
- Céline Catelin, MD
- Puhelinnumero: 14169 819 346 1110
- Sähköposti: celine.catelin@usherbrooke.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Paul Praud, MD-PhD
- Puhelinnumero: 15363 819 346 1110
- Sähköposti: jean-paul.praud@usherbrooke.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä 24 viikkoa tai enemmän
- Sairaalaan CHUS Fleurimontin neonatologian osastolle tai synnytysosastolle
- Ruokkii täysruokimalla suun kautta 24 tunnin ajan tai kauemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Ylempien hengitysteiden anomalia
- Aivovaurio: periventrikulaarinen leukomalasia tai kallonsisäinen verenvuoto > aste III (Papile-luokitus)
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Henkeä uhkaava synnynnäinen sairaus
- Mikä tahansa oireinen väliaikainen akuutti sairaus (esim.: infektio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Imemisen, nielemisen, hengityksen ja sydämen parametrien jatkuva seuranta
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Paul Praud, MD-PhD, Centre de recherche clinique Étienne Lebel
- Opintojohtaja: Céline Catelin, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-157
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infant Flow nenän CPAP
-
University Hospital TuebingenLopetettuKeskosten apnea | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | CPAP
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Lung AssociationTuntematonEnnenaikainen Synnytys | Hengityksen vajaatoimintaKanada
-
Mount Sinai Hospital, CanadaThe Physicians' Services Incorporated FoundationLopetettuVauva, Keskoset, Sairaudet | Bronkopulmonaalinen dysplasia | Keskosten apneaKanada
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeValmisCovid19 | HypoksemiaBangladesh
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Tuntematon
-
Wenxian LiRekrytointiVaikea hengitystie | Awake henkitorven intubaatioKiina
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...TuntematonVastasyntyneen ohimenevä takypneaTurkki
-
University Hospital, GrenobleIcadom; Fisher and Paykel HealthcareLopetettu
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...TuntematonHengityksen vajaatoimintaKiina