- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01237015
Влияние назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на пероральное кормление у новорожденных людей
Влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на сосание, глотание и координацию дыхания и глотания во время орального кормления у новорожденных людей
Современные данные свидетельствуют о том, что для достижения успеха пероральное кормление недоношенных детей следует начинать как можно раньше, часто в том возрасте, когда незрелое дыхание все еще требует вентиляционной поддержки в виде постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP). В то время как некоторые бригады неонатологов заявляют о большом успехе в начале орального питания у недоношенных детей с CPAP, другие строго ждут, пока в CPAP больше не будет необходимости, прежде чем пытаться оральное кормление. Такие разногласия подпитываются игнорированием влияния СРАР на сосание и глотание питательных веществ, включая их координацию с дыханием, и боязнью вызвать вредные проблемы, такие как легочная аспирация молока и/или дыхательная недостаточность. Последующая задержка в обучении оральному кормлению неоправданно продлевает пребывание недоношенных детей в больнице.
Целью данного исследования является оценка влияния назального СРАР на пероральное кормление новорожденных. В частности, будет тщательно оценено влияние СРАР на сосание и глотание пищи, в том числе на координацию дыхания и глотания. Исследователи предполагают, что назальный CPAP не приведет к изменениям или к минимальным изменениям координации дыхания и глотания и не вызовет вредных кардиореспираторных событий.
Соответственно, каждый новорожденный будет оцениваться во время 2 кормлений из бутылочки с интервалом в 24 часа, одно с назальным СРАР 5 см H2O, а другое без какого-либо СРАР. Сосательная и глотательная активность, дыхание, частота сердечных сокращений и оксигенация будут непрерывно записываться до, во время и после кормления из бутылочки.
Заполняя пробел в знаниях, результаты исследования, как мы надеемся, помогут неонатологам, опасающимся причинить больше вреда, чем пользы, начиная искусственное вскармливание недоношенных детей в рамках CPAP, присоединиться ко многим командам, для которых это больше не проблема.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
-
Контакт:
- Céline Catelin, MD
- Номер телефона: 14169 819 346 1110
- Электронная почта: celine.catelin@usherbrooke.ca
-
Контакт:
- Jean-Paul Praud, MD-PhD
- Номер телефона: 15363 819 346 1110
- Электронная почта: jean-paul.praud@usherbrooke.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст 24 недели и более
- Госпитализирован в неонатологическом отделении или родильном отделении CHUS Fleurimont
- Кормление полным оральным кормлением в течение 24 часов и более
Критерий исключения:
- Аномалия верхних дыхательных путей
- Черепно-мозговая травма: перивентрикулярная лейкомаляция или внутричерепное кровоизлияние > III степени (классификация Papile)
- нервно-мышечное заболевание
- Опасное для жизни врожденное заболевание
- Любое симптоматическое интеркуррентное острое заболевание (например, инфекция)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Непрерывный мониторинг параметров сосания, глотания, дыхания и сердечной деятельности
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Paul Praud, MD-PhD, Centre de recherche clinique Étienne Lebel
- Директор по исследованиям: Céline Catelin, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 07-157
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .