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Effetto della pressione nasale positiva continua delle vie aeree (CPAP) sull'alimentazione orale nei neonati umani

25 gennaio 2011 aggiornato da: Université de Sherbrooke

Effetto della pressione positiva continua delle vie aeree nasali (CPAP) su suzione, deglutizione e coordinamento della respirazione e della deglutizione durante l'alimentazione orale nei neonati umani

Le conoscenze attuali suggeriscono che, per avere successo, l'alimentazione orale nei neonati pretermine dovrebbe essere iniziata il prima possibile, spesso in un'età in cui la respirazione immatura richiede ancora il supporto ventilatorio sotto forma di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Mentre alcuni team di neonatologi rivendicano un grande successo con l'inizio dell'alimentazione orale nei bambini immaturi con CPAP, altri attendono rigorosamente che la CPAP non sia più necessaria prima di qualsiasi tentativo di alimentazione orale. Tale controversia è alimentata dall'ignoranza degli effetti della CPAP sulla suzione e deglutizione nutritiva, inclusa la loro coordinazione con la respirazione, e dalla paura di indurre problemi deleteri come l'aspirazione polmonare del latte e/o l'insufficienza respiratoria. Il conseguente ritardo nel diventare esperti nell'alimentazione orale prolunga indebitamente la degenza ospedaliera dei neonati prematuri.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della CPAP nasale sull'alimentazione orale nei neonati umani. Più specificamente, saranno attentamente valutati gli effetti della CPAP sulla suzione e deglutizione nutritiva, inclusa la coordinazione respiro-deglutizione. Gli investigatori ipotizzano che la CPAP nasale porterà ad alterazioni minime o nulle della coordinazione deglutizione respiratoria-nutritiva e non indurrà eventi cardiorespiratori deleteri.

Di conseguenza, ogni neonato sarà valutato durante 2 biberon distanziati di 24 h, uno con CPAP nasale 5 cm H2O e l'altro senza CPAP. L'attività di suzione e deglutizione, la respirazione, la frequenza cardiaca e l'ossigenazione saranno continuamente registrate prima, durante e dopo l'allattamento al biberon.

Colmando una lacuna nella conoscenza, si spera che i risultati dello studio aiutino i neonatologi che temono di fare più male che bene quando iniziano l'allattamento artificiale nei bambini pretermine sotto CPAP a unirsi ai molti team per i quali non è più un problema.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale 24 settimane o più
  • Ricoverato nell'unità di neonatologia o nell'unità di maternità del CHUS Fleurimont
  • Si nutre per via orale completa da 24 ore o più

Criteri di esclusione:

  • Anomalia delle vie aeree superiori
  • Lesione cerebrale: leucomalacia periventricolare o emorragia intracranica> grado III (classificazione Papile)
  • Malattia neuromuscolare
  • Malattia congenita pericolosa per la vita
  • Qualsiasi malattia acuta intercorrente sintomatica (es.: infezione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitoraggio continuo dei parametri di suzione, deglutizione, respirazione e cardiaci
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Paul Praud, MD-PhD, Centre de recherche clinique Étienne Lebel
  • Direttore dello studio: Céline Catelin, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-157

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CPAP nasale a flusso infantile

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