- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01237015
Effetto della pressione nasale positiva continua delle vie aeree (CPAP) sull'alimentazione orale nei neonati umani
Effetto della pressione positiva continua delle vie aeree nasali (CPAP) su suzione, deglutizione e coordinamento della respirazione e della deglutizione durante l'alimentazione orale nei neonati umani
Le conoscenze attuali suggeriscono che, per avere successo, l'alimentazione orale nei neonati pretermine dovrebbe essere iniziata il prima possibile, spesso in un'età in cui la respirazione immatura richiede ancora il supporto ventilatorio sotto forma di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Mentre alcuni team di neonatologi rivendicano un grande successo con l'inizio dell'alimentazione orale nei bambini immaturi con CPAP, altri attendono rigorosamente che la CPAP non sia più necessaria prima di qualsiasi tentativo di alimentazione orale. Tale controversia è alimentata dall'ignoranza degli effetti della CPAP sulla suzione e deglutizione nutritiva, inclusa la loro coordinazione con la respirazione, e dalla paura di indurre problemi deleteri come l'aspirazione polmonare del latte e/o l'insufficienza respiratoria. Il conseguente ritardo nel diventare esperti nell'alimentazione orale prolunga indebitamente la degenza ospedaliera dei neonati prematuri.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della CPAP nasale sull'alimentazione orale nei neonati umani. Più specificamente, saranno attentamente valutati gli effetti della CPAP sulla suzione e deglutizione nutritiva, inclusa la coordinazione respiro-deglutizione. Gli investigatori ipotizzano che la CPAP nasale porterà ad alterazioni minime o nulle della coordinazione deglutizione respiratoria-nutritiva e non indurrà eventi cardiorespiratori deleteri.
Di conseguenza, ogni neonato sarà valutato durante 2 biberon distanziati di 24 h, uno con CPAP nasale 5 cm H2O e l'altro senza CPAP. L'attività di suzione e deglutizione, la respirazione, la frequenza cardiaca e l'ossigenazione saranno continuamente registrate prima, durante e dopo l'allattamento al biberon.
Colmando una lacuna nella conoscenza, si spera che i risultati dello studio aiutino i neonatologi che temono di fare più male che bene quando iniziano l'allattamento artificiale nei bambini pretermine sotto CPAP a unirsi ai molti team per i quali non è più un problema.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
-
Contatto:
- Céline Catelin, MD
- Numero di telefono: 14169 819 346 1110
- Email: celine.catelin@usherbrooke.ca
-
Contatto:
- Jean-Paul Praud, MD-PhD
- Numero di telefono: 15363 819 346 1110
- Email: jean-paul.praud@usherbrooke.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale 24 settimane o più
- Ricoverato nell'unità di neonatologia o nell'unità di maternità del CHUS Fleurimont
- Si nutre per via orale completa da 24 ore o più
Criteri di esclusione:
- Anomalia delle vie aeree superiori
- Lesione cerebrale: leucomalacia periventricolare o emorragia intracranica> grado III (classificazione Papile)
- Malattia neuromuscolare
- Malattia congenita pericolosa per la vita
- Qualsiasi malattia acuta intercorrente sintomatica (es.: infezione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Monitoraggio continuo dei parametri di suzione, deglutizione, respirazione e cardiaci
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-Paul Praud, MD-PhD, Centre de recherche clinique Étienne Lebel
- Direttore dello studio: Céline Catelin, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-157
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