- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01237015
Effekten av Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) på oral matning hos mänskliga nyfödda
Effekt av Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) på sug, sväljning och koordination av andning och sväljning under oral matning hos nyfödda människor
Nuvarande kunskap tyder på att oral matning till för tidigt födda barn bör inledas så snart som möjligt, ofta i en ålder där omogen andning fortfarande kräver andningsstöd i form av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), för att lyckas. Medan vissa neonatologteam hävdar stor framgång med initiering av oral matning hos omogna barn med CPAP, väntar andra strikt på att CPAP inte längre är nödvändigt innan några försök till oral matning. Sådana kontroverser drivs av okunnighet om effekterna av CPAP på näringsmässigt sug och sväljning, inklusive deras koordination med andning, och rädslan för att framkalla skadliga problem såsom lungaspiration av mjölk och/eller andningssvikt. Påföljande försening av att bli skicklig med oral matning förlänger onödigt mycket för tidigt födda barns sjukhusvistelser.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av nasal CPAP på oral matning hos nyfödda. Mer specifikt kommer CPAP-effekter på näringsmässigt sug och sväljning, inklusive på andning-sväljningskoordination, noggrant utvärderas. Utredarna antar att nasal CPAP kommer att leda till inga eller minimala förändringar av andnings- och näringsmässig sväljningskoordination och inte kommer att inducera skadliga kardiorespiratoriska händelser.
Följaktligen kommer varje nyfödd att utvärderas under 2 flaskmatningar fördelade på 24 timmar, en med nasal CPAP 5 cm H2O och den andra utan någon CPAP. Sug- och sväljaktivitet, andning, hjärtfrekvens och syresättning kommer att registreras kontinuerligt före, under och efter flaskmatning.
Genom att fylla en lucka i kunskap kommer resultaten från studien förhoppningsvis att hjälpa neonatologer som är rädda för att göra mer skada än nytta när de påbörjar flaskmatning av för tidigt födda barn under CPAP för att gå med i de många team för vilka det inte längre är ett problem.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
-
Kontakt:
- Céline Catelin, MD
- Telefonnummer: 14169 819 346 1110
- E-post: celine.catelin@usherbrooke.ca
-
Kontakt:
- Jean-Paul Praud, MD-PhD
- Telefonnummer: 15363 819 346 1110
- E-post: jean-paul.praud@usherbrooke.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder 24 veckor eller mer
- Inlagd på neonatologiska enheten eller mödravårdsavdelningen på CHUS Fleurimont
- Matar genom fullständig oral utfodring sedan 24 timmar eller mer
Exklusions kriterier:
- Övre luftvägar anomali
- Hjärnskada: periventrikulär leukomalaci eller intrakraniell blödning > grad III (papilklassificering)
- Neuromuskulär sjukdom
- Livshotande medfödd sjukdom
- Varje symtomatisk interkurrent akut sjukdom (ex.: infektion)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kontinuerlig övervakning av sug, sväljning, andning och hjärtparametrar
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jean-Paul Praud, MD-PhD, Centre de recherche clinique Étienne Lebel
- Studierektor: Céline Catelin, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 07-157
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .