- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01237015
Auswirkung des nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) auf die orale Nahrungsaufnahme bei menschlichen Neugeborenen
Wirkung des nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) auf das Saugen, Schlucken und die Koordination von Atmung und Schlucken während der oralen Ernährung bei menschlichen Neugeborenen
Aktuelles Wissen legt nahe, dass die orale Ernährung von Frühgeborenen, um erfolgreich zu sein, so früh wie möglich begonnen werden sollte, oft in einem Alter, in dem die unreife Atmung noch eine Beatmungsunterstützung in Form von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) erfordert. Während einige Teams von Neonatologen große Erfolge bei der Einleitung der oralen Ernährung bei unreifen Babys mit CPAP vermelden, warten andere streng darauf, dass CPAP nicht mehr erforderlich ist, bevor sie versuchen, eine orale Ernährung einzuführen. Eine solche Kontroverse wird durch die Unkenntnis der Wirkungen von CPAP auf das nutritive Saugen und Schlucken, einschließlich ihrer Koordination mit der Atmung, und die Angst, schädliche Probleme wie Lungenaspiration von Milch und/oder Atemversagen hervorzurufen, angeheizt. Die daraus resultierende Verzögerung beim Erlernen der oralen Ernährung verlängert den Krankenhausaufenthalt von Frühgeborenen übermäßig.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von nasalem CPAP auf die orale Nahrungsaufnahme bei menschlichen Neugeborenen zu bewerten. Insbesondere werden die Auswirkungen von CPAP auf das nutritive Saugen und Schlucken, einschließlich der Atem-Schluck-Koordination, sorgfältig bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass nasales CPAP zu keinen oder nur minimalen Veränderungen der Atem-Ernährungs-Schluck-Koordination führt und keine schädlichen kardiorespiratorischen Ereignisse hervorruft.
Dementsprechend wird jedes Neugeborene während 2 Flaschennahrungen im Abstand von 24 Stunden untersucht, eine mit nasalem CPAP 5 cm H2O und die andere ohne CPAP. Saug- und Schluckaktivität, Atmung, Herzfrequenz und Sauerstoffversorgung werden vor, während und nach der Flaschenfütterung kontinuierlich aufgezeichnet.
Indem sie eine Wissenslücke schließen, werden die Ergebnisse der Studie Neonatologen, die befürchten, mehr Schaden als Nutzen anzurichten, wenn sie mit der Flaschenernährung bei Frühgeborenen unter CPAP beginnen, hoffentlich helfen, sich den vielen Teams anzuschließen, für die dies kein Problem mehr darstellt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
-
Kontakt:
- Céline Catelin, MD
- Telefonnummer: 14169 819 346 1110
- E-Mail: celine.catelin@usherbrooke.ca
-
Kontakt:
- Jean-Paul Praud, MD-PhD
- Telefonnummer: 15363 819 346 1110
- E-Mail: jean-paul.praud@usherbrooke.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter 24 Wochen oder mehr
- Hospitalisiert in der Neonatologie- oder Entbindungsstation des CHUS Fleurimont
- Ernährt sich durch vollständige orale Nahrungsaufnahme seit 24 Stunden oder länger
Ausschlusskriterien:
- Anomalie der oberen Atemwege
- Hirnverletzung: periventrikuläre Leukomalazie oder intrakranielle Blutung > Grad III (Papilen-Klassifikation)
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Lebensbedrohliche angeborene Krankheit
- Jede symptomatische interkurrente akute Erkrankung (z. B.: Infektion)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kontinuierliche Überwachung von Saug-, Schluck-, Atmungs- und Herzparametern
Zeitfenster: 2 Tage
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jean-Paul Praud, MD-PhD, Centre de recherche clinique Étienne Lebel
- Studienleiter: Céline Catelin, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-157
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Infant Flow nasales CPAP
-
University Hospital TuebingenBeendetApnoe der Frühgeburtlichkeit | Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck | CPAP
-
Hospital Universitario La PazAbgeschlossen
-
University of Texas at AustinSharp Mary Birch Hospital for Women & NewbornsNoch keine RekrutierungFrühgeborene | BPD - Bronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom (Neugeborenes)Vereinigte Staaten
-
Ramathibodi HospitalUnbekannt
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutierungObstruktive SchlafapnoeChina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutierungObstruktive Schlafapnoe | High-Flow-Nasenkanüle | Kontinuierliche Beatmung mit positivem AtemwegsdruckChina
-
University of UtahIntermountain Health Care, Inc.AbgeschlossenAteminsuffizienzVereinigte Staaten, China
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dr Anna Lavizzari; Dr Francesca Gaia CiuffiniAbgeschlossenNeugeborenes AtemnotsyndromItalien
-
King Abdulaziz UniversityRekrutierung
-
Tufts Medical CenterFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore PoliclinicoBeendetDyspnoe | Akuter Atemstillstand | Akut bei chronischer AteminsuffizienzItalien, Vereinigte Staaten