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Efficacité et innocuité de SPA100 (combinaison à dose fixe d'aliskiren/amlodipine) chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

11 mai 2012 mis à jour par: Novartis

Une étude de 8 semaines en double aveugle, multicentrique, randomisée, à 6 bras, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SPA100 (combinaison à dose fixe d'aliskiren et d'amlodipine) chez des patients souffrant d'hypertension essentielle

Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité (effet hypotenseur) et l'innocuité de SPA100 (association à dose fixe d'aliskiren et d'amlodipine) chez des patients souffrant d'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle diastolique moyenne en position assise [msDBP] ≥ 95 mmHg et < 110 mmHg et tension artérielle systolique moyenne en position assise [MSSBP] ≥ 140 mmHg ). Cette étude a été menée pour soutenir l'enregistrement de l'association à dose fixe d'aliskirène et d'amlodipine pour le traitement de l'hypertension au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1342

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Investigative Site
      • Ehime, Japon
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Japon
        • Investigative Site
      • Hokkaido, Japon
        • Investigative Site
      • Hyogo, Japon
        • Investigative Site
      • Kanagawa, Japon
        • Investigative Site
      • Kyoto, Japon
        • Investigative Site
      • Okayama, Japon
        • Investigative Site
      • Osaka, Japon
        • Investigative Site
      • Saitama, Japon
        • Investigative Site
      • Tokyo, Japon
        • Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'hypertension essentielle (msDBP ≥ 95 mmHg et < 110 mmHg et msSBP ≥140 mmHg)
  • Patients externes

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle sévère (msDBP ≥110 mmHg et/ou msSBP ≥ 180 mmHg)
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux inhibiteurs de la rénine, aux inhibiteurs calciques
  • Antécédents ou signes d'hypertension secondaire

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Afin de réaliser l'étude en aveugle de manière adéquate, les patients devaient prendre un total de 3 comprimés et 2 gélules de médicament à l'étude tout au long de l'étude. Au cours de la phase préliminaire en simple aveugle (4 semaines) et en double aveugle (8 semaines), les patients ont reçu un placebo correspondant composé d'aliskiren/amlodipine 150/5 mg comprimé, aliskiren/amlodipine 150/2,5 mg comprimé, aliskiren 150 mg comprimé et deux amlodipine 2,5 mg gélules une fois par jour.
Médicament: Placebo d'Aliskiren
Comprimé placebo d'aliskirène
Médicament: Placebo de l'amlodipine
Gélule placebo d'amlodipine
Médicament: Placebo d'Aliskiren/amlodipine 150/2,5 mg
Aliskirène/amlodipine 150/2,5 mg comprimé placebo
Médicament: Placebo d'Aliskiren/amlodipine 150/5 mg
Aliskirène/amlodipine 150/5 mg comprimé placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Aliskirène 150 mg

Afin de réaliser l'étude en aveugle de manière adéquate, les patients devaient prendre un total de 3 comprimés et 2 gélules de médicament à l'étude tout au long de l'étude.

Les patients ont reçu Aliskiren 150 mg comprimé une fois par jour (o.d) + placebo de deux amlodipine 2,5 mg gélule o.d., aliskiren/amlodipine 150/amlodipine 150/5 mg comprimé o.d , aliskiren/amlodipine 150/amlodipine 150/amlodipine 150/2,5 mg comprimé o.d pendant 8 semaines en double aveugle.
Médicament: Placebo de l'amlodipine
Gélule placebo d'amlodipine
Médicament: Placebo d'Aliskiren/amlodipine 150/2,5 mg
Aliskirène/amlodipine 150/2,5 mg comprimé placebo
Médicament: Placebo d'Aliskiren/amlodipine 150/5 mg
Aliskirène/amlodipine 150/5 mg comprimé placebo
Médicament: Aliskirène 150 mg
Aliskirène 150 mg comprimé
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipine 2,5 mg

Afin de réaliser l'étude en aveugle de manière adéquate, les patients devaient prendre un total de 3 comprimés et 2 gélules de médicament à l'étude tout au long de l'étude.

Les patients ont reçu Amlodipine 2,5 mg gélule une fois par jour (o.d) + placebo d'amlodipine 2,5 mg gélule o.d., Aliskiren 150 mg o.d., aliskiren/amlodipine 150/5 mg comprimé o.d , aliskiren/amlodipine 150/amlodipine 150/2,5 mg comprimé o.d pendant 8 semaines en double aveugle période.
Médicament: Placebo d'Aliskiren
Comprimé placebo d'aliskirène
Médicament: Placebo de l'amlodipine
Gélule placebo d'amlodipine
Médicament: Placebo d'Aliskiren/amlodipine 150/2,5 mg
Aliskirène/amlodipine 150/2,5 mg comprimé placebo
Médicament: Placebo d'Aliskiren/amlodipine 150/5 mg
Aliskirène/amlodipine 150/5 mg comprimé placebo
Médicament: Amlodipine 2,5 mg
Amlodipine 2,5 mg, gélule
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipine 5 mg

Afin de réaliser l'étude en aveugle de manière adéquate, les patients devaient prendre un total de 3 comprimés et 2 gélules de médicament à l'étude tout au long de l'étude.

Les patients ont reçu 5 mg d'amlodipine (deux gélules d'amlodipine à 2,5 mg une fois par jour) + un placebo d'aliskirène 150 mg comprimé une fois par jour, aliskiren/amlodipine 150/5 mg comprimé une fois par jour. , aliskiren/amlodipine 150/2,5 mg comprimé o.d. pendant 8 semaines en double aveugle.
Médicament: Placebo d'Aliskiren
Comprimé placebo d'aliskirène
Médicament: Placebo d'Aliskiren/amlodipine 150/2,5 mg
Aliskirène/amlodipine 150/2,5 mg comprimé placebo
Médicament: Placebo d'Aliskiren/amlodipine 150/5 mg
Aliskirène/amlodipine 150/5 mg comprimé placebo
Médicament: Amlodipine 2,5 mg
Amlodipine 2,5 mg, gélule
EXPÉRIMENTAL: Aliskirène/amlodipine 150/2,5 mg

Afin de réaliser l'étude en aveugle de manière adéquate, les patients devaient prendre un total de 3 comprimés et 2 gélules de médicament à l'étude tout au long de l'étude.

Les patients ont reçu aliskirène/amlodipine 150/2,5 mg comprimé o.d. + placebo de deux gélules d'amlodipine 2,5 mg o.d., aliskiren 150 mg comprimé o.d., aliskiren/amlodipine 150/5 mg comprimé o.d. pendant 8 semaines en double aveugle.
Médicament: Placebo d'Aliskiren
Comprimé placebo d'aliskirène
Médicament: Placebo de l'amlodipine
Gélule placebo d'amlodipine
Médicament: Placebo d'Aliskiren/amlodipine 150/5 mg
Aliskirène/amlodipine 150/5 mg comprimé placebo
Médicament: Aliskiren/Amlodipine 150/2,5 mg
Aliskirène/amlodipine 150/2,5 mg comprimé
EXPÉRIMENTAL: Aliskirène/amlodipine 150/5 mg

Afin de réaliser l'étude en aveugle de manière adéquate, les patients devaient prendre un total de 3 comprimés et 2 gélules de médicament à l'étude tout au long de l'étude.

Les patients ont reçu aliskirène/amlodipine 150/5 mg comprimé o.d. + placebo de deux gélules d'amlodipine 2,5 mg o.d., aliskiren 150 mg comprimé o.d., aliskiren/amlodipine 150/2,5 mg comprimé o.d. pendant 8 semaines en double aveugle.
Médicament: Placebo d'Aliskiren
Comprimé placebo d'aliskirène
Médicament: Placebo de l'amlodipine
Gélule placebo d'amlodipine
Médicament: Placebo d'Aliskiren/amlodipine 150/2,5 mg
Aliskirène/amlodipine 150/2,5 mg comprimé placebo
Médicament: Aliskirène/amlodipine 150/5 mg
Aliskirène/amlodipine 150/5 mg comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la valeur initiale de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) à la fin de l'étude (semaine 8)
Délai: Base de référence, semaine 8
La pression artérielle en position assise a été mesurée au creux (24 heures ± 2 heures après la dose) et enregistrée à toutes les visites d'étude. Lors de la première visite d'étude, la pression artérielle a été mesurée dans les deux bras et le bras avec la PAD assise la plus élevée a été trouvé et utilisé pour toutes les lectures ultérieures tout au long de l'étude. Les mesures répétées en position assise ont été effectuées à des intervalles de 1 à 2 minutes et la moyenne de ces trois mesures de pression artérielle en position assise a été utilisée comme pression artérielle moyenne en position assise pour cette visite. Le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) contenait le traitement et la région comme deux facteurs et la ligne de base comme covariable.
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la valeur initiale de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) à la fin de l'étude (semaine 8)
Délai: Base de référence, semaine 8
La pression artérielle en position assise a été mesurée au creux (24 heures ± 2 heures après la dose) et enregistrée à toutes les visites d'étude. Lors de la première visite d'étude, la pression artérielle a été mesurée dans les deux bras et le bras avec la PAD assise la plus élevée a été trouvé et utilisé pour toutes les lectures ultérieures tout au long de l'étude. Les mesures répétées en position assise ont été effectuées à des intervalles de 1 à 2 minutes et la moyenne de ces trois mesures de pression artérielle en position assise a été utilisée comme pression artérielle moyenne en position assise pour cette visite. Le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) contenait le traitement et la région comme deux facteurs et la ligne de base comme covariable.
Base de référence, semaine 8
Pourcentage de participants atteignant le contrôle de la pression artérielle au point final
Délai: 8 semaines
Le contrôle de la pression artérielle est défini comme ayant une msDBP < 90 mmHg et une msSBP < 140 mmHg.
8 semaines
Pourcentage de participants obtenant un taux de réponse positive
Délai: 8 semaines
Le taux de réponse a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint une msDBP < 90 mmHg ou sa réduction ≥ 10 mmHg entre le départ et le point final.
8 semaines
Nombre de participants avec événements indésirables, événements indésirables graves et décès
Délai: 8 semaines
Le nombre de patients présentant des événements indésirables, quelle que soit la relation médicamenteuse à l'étude pendant la période de traitement en double aveugle, a été signalé. Des événements indésirables graves de la période en double aveugle ont été rapportés.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPA100A1301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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