Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPA100:n (aliskireenin/amlodipiinin kiinteän annoksen yhdistelmä) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

perjantai 11. toukokuuta 2012 päivittänyt: Novartis

8 viikon kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, 6-haarainen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus SPA100:n (aliskireenin ja amlodipiinin kiinteän annoksen yhdistelmän) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida SPA100:n (aliskireenin ja amlodipiinin kiinteän annoksen yhdistelmä) tehoa (verenpainetta alentava vaikutus) ja turvallisuutta potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine [msDBP] ≥ 95 mmHg ja < 110 mmHg ja keskimääräinen systolinen verenpaine istuessa [msSBP] ≥ 140 mmHg). Tämä tutkimus tehtiin tukemaan aliskireenin ja amlodipiinin kiinteäannoksisen yhdistelmän rekisteröintiä verenpainetaudin hoitoon Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1342

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Investigative Site
      • Ehime, Japani
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Japani
        • Investigative Site
      • Hokkaido, Japani
        • Investigative Site
      • Hyogo, Japani
        • Investigative Site
      • Kanagawa, Japani
        • Investigative Site
      • Kyoto, Japani
        • Investigative Site
      • Okayama, Japani
        • Investigative Site
      • Osaka, Japani
        • Investigative Site
      • Saitama, Japani
        • Investigative Site
      • Tokyo, Japani
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio (msDBP ≥ 95 mmHg ja < 110 mmHg ja msSBP ≥ 140 mmHg)
  • Avopotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea verenpaine (msDBP ≥ 110 mmHg ja/tai msSBP ≥ 180 mmHg)
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys reniinin estäjille, kalsiumkanavasalpaajille
  • Toissijaisen verenpainetaudin historia tai näyttöä

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä on sovellettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tutkimuksen riittävän sokeuttamiseksi potilaiden piti ottaa yhteensä 3 tablettia ja 2 kapselia tutkimuslääkettä koko tutkimuksen ajan. Yksinkertaissokkoutettuna (4 viikkoa) ja kaksoissokkoutetussa hoitojaksossa (8 viikkoa) potilaat saivat vastaavaa lumelääkettä: aliskireeni/amlodipiini 150/5 mg tabletti, aliskireeni/amlodipiini 150/2,5 mg tabletti, aliskireeni 150 mg tabletti ja kaksi amlodipiini 2,5 mg kapselit kerran vuorokaudessa.
Lääke: Aliskirenin lumelääke
Aliskireenin lumetabletti
Lääke: Amlodipiinin lumelääke
Amlodipiini lumelääke kapseli
Lääke: Aliskireenin/amlodipiinin lumelääke 150/2,5 mg
Aliskireeni/amlodipiini 150/2,5 mg lumetabletti
Lääke: Aliskireenin/amlodipiinin lumelääke 150/5 mg
Aliskireeni/amlodipiini 150/5 mg lumetabletti
ACTIVE_COMPARATOR: Aliskireeni 150 mg

Tutkimuksen riittävän sokeuttamiseksi potilaiden piti ottaa yhteensä 3 tablettia ja 2 kapselia tutkimuslääkettä koko tutkimuksen ajan.

Potilaat saivat aliskireenia 150 mg tablettia kerran vuorokaudessa + lumelääkettä, joka sisälsi kaksi amlodipiinia 2,5 mg:n kapselia od., aliskireenia/amlodipiinia 150/5 mg tablettia kerran vuorokaudessa, aliskireenia/amlodipiinia 150/2,5 mg tablettia vuorokaudessa 8 viikon kaksoissokkojakson ajan.
Lääke: Amlodipiinin lumelääke
Amlodipiini lumelääke kapseli
Lääke: Aliskireenin/amlodipiinin lumelääke 150/2,5 mg
Aliskireeni/amlodipiini 150/2,5 mg lumetabletti
Lääke: Aliskireenin/amlodipiinin lumelääke 150/5 mg
Aliskireeni/amlodipiini 150/5 mg lumetabletti
Lääke: Aliskireeni 150 mg
Aliskireeni 150 mg tabletti
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipiini 2,5 mg

Tutkimuksen riittävän sokeuttamiseksi potilaiden piti ottaa yhteensä 3 tablettia ja 2 kapselia tutkimuslääkettä koko tutkimuksen ajan.

Potilaat saivat amlodipiinia 2,5 mg kapseli kerran vuorokaudessa + lumelääke, amlodipiinia 2,5 mg kapseli od., aliskireenia 150 mg o.d., aliskireenia/amlodipiinia 150/5 mg tablettia o.d, aliskireenia/amlodipiinia 150/5 mg tablettia kerran vuorokaudessa, aliskireenia/amlodipiinia kaksinkertaisena 8 viikkoa 150/2. ajanjaksoa.
Lääke: Aliskirenin lumelääke
Aliskireenin lumetabletti
Lääke: Amlodipiinin lumelääke
Amlodipiini lumelääke kapseli
Lääke: Aliskireenin/amlodipiinin lumelääke 150/2,5 mg
Aliskireeni/amlodipiini 150/2,5 mg lumetabletti
Lääke: Aliskireenin/amlodipiinin lumelääke 150/5 mg
Aliskireeni/amlodipiini 150/5 mg lumetabletti
Lääke: Amlodipiini 2,5 mg
Amlodipiini 2,5 mg kapseli
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipiini 5 mg

Tutkimuksen riittävän sokeuttamiseksi potilaiden piti ottaa yhteensä 3 tablettia ja 2 kapselia tutkimuslääkettä koko tutkimuksen ajan.

Potilaat saivat 5 mg amlodipiinia (kaksi amlodipiinia 2,5 mg kapselia vuorokaudessa) + lumelääkettä, 150 mg aliskireenia tablettia od., aliskireenia/amlodipiinia 150/5 mg tablettia od. , aliskireeni/amlodipiini 150/2,5 mg tabletti o.d. 8 viikon kaksoissokkojakson ajan.
Lääke: Aliskirenin lumelääke
Aliskireenin lumetabletti
Lääke: Aliskireenin/amlodipiinin lumelääke 150/2,5 mg
Aliskireeni/amlodipiini 150/2,5 mg lumetabletti
Lääke: Aliskireenin/amlodipiinin lumelääke 150/5 mg
Aliskireeni/amlodipiini 150/5 mg lumetabletti
Lääke: Amlodipiini 2,5 mg
Amlodipiini 2,5 mg kapseli
KOKEELLISTA: Aliskireeni/amlodipiini 150/2,5 mg

Tutkimuksen riittävän sokeuttamiseksi potilaiden piti ottaa yhteensä 3 tablettia ja 2 kapselia tutkimuslääkettä koko tutkimuksen ajan.

Potilaat saivat aliskireenia/amlodipiinia 150/2,5 mg tablettia kerran päivässä. + lumelääke, jossa oli kaksi amlodipiinia 2,5 mg kapselia kerta kerran, aliskireeni 150 mg tabletti kerran päivässä, aliskireeni/amlodipiini 150/5 mg tabletti kerran päivässä. 8 viikon kaksoissokkojakson ajan.
Lääke: Aliskirenin lumelääke
Aliskireenin lumetabletti
Lääke: Amlodipiinin lumelääke
Amlodipiini lumelääke kapseli
Lääke: Aliskireenin/amlodipiinin lumelääke 150/5 mg
Aliskireeni/amlodipiini 150/5 mg lumetabletti
Lääke: Aliskireeni/amlodipiini 150/2,5 mg
Aliskireeni/amlodipiini 150/2,5 mg tabletti
KOKEELLISTA: Aliskireeni/amlodipiini 150/5 mg

Tutkimuksen riittävän sokeuttamiseksi potilaiden piti ottaa yhteensä 3 tablettia ja 2 kapselia tutkimuslääkettä koko tutkimuksen ajan.

Potilaat saivat aliskireenia/amlodipiinia 150/5 mg tablettia kerran päivässä. + lumelääke, jossa oli kaksi amlodipiinia 2,5 mg kapselia kerran päivässä, aliskireeni 150 mg tabletti kerran päivässä, aliskireeni/amlodipiini 150/2,5 mg tabletti kerran päivässä. 8 viikon kaksoissokkojakson ajan.
Lääke: Aliskirenin lumelääke
Aliskireenin lumetabletti
Lääke: Amlodipiinin lumelääke
Amlodipiini lumelääke kapseli
Lääke: Aliskireenin/amlodipiinin lumelääke 150/2,5 mg
Aliskireeni/amlodipiini 150/2,5 mg lumetabletti
Lääke: Aliskireeni/amlodipiini 150/5 mg
Aliskireeni/amlodipiini 150/5 mg tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä istuvassa diastolisessa verenpaineessa (msDBP) tutkimuksen loppuun (viikko 8)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Istuvan verenpaine mitattiin alimmalla tasolla (24 tuntia ± 2 tuntia annoksen jälkeen) ja kirjattiin kaikilla tutkimuskäynneillä. Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä verenpaine mitattiin molemmista käsistä ja käsivarsi, jonka DBP oli korkein, löydettiin ja sitä käytettiin kaikissa myöhemmissä mittauksissa koko tutkimuksen ajan. Toistetut istumamittaukset tehtiin 1-2 minuutin välein ja näiden kolmen istumaverenpainemittauksen keskiarvoa käytettiin kyseisen käynnin keskimääräisenä istumaverenpaineena. Kovarianssimallin (ANCOVA) analyysi sisälsi hoidon ja alueen kahtena tekijänä ja lähtötilanteen kovariaattina.
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä istuvassa systolisessa verenpaineessa (msSBP) tutkimuksen loppuun (viikko 8)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Istuvan verenpaine mitattiin alimmalla tasolla (24 tuntia ± 2 tuntia annoksen jälkeen) ja kirjattiin kaikilla tutkimuskäynneillä. Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä verenpaine mitattiin molemmista käsistä ja käsivarsi, jonka DBP oli korkein, löydettiin ja sitä käytettiin kaikissa myöhemmissä mittauksissa koko tutkimuksen ajan. Toistetut istumamittaukset tehtiin 1-2 minuutin välein ja näiden kolmen istumaverenpainemittauksen keskiarvoa käytettiin kyseisen käynnin keskimääräisenä istumaverenpaineena. Kovarianssimallin (ANCOVA) analyysi sisälsi hoidon ja alueen kahtena tekijänä ja lähtötilanteen kovariaattina.
Perustaso, viikko 8
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnan päätepisteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verenpaineen hallinta määritellään siten, että msDBP < 90 mmHg ja msSBP < 140 mmHg.
8 viikkoa
Onnistuneen vastausprosentin saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat msDBP:n < 90 mmHg tai sen alenemisen ≥ 10 mmHg lähtötasosta päätepisteeseen.
8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia tutkimuslääkesuhteesta riippumatta, raportoitiin kaksoissokkohoitojakson aikana. Vakavia kaksoissokkojakson haittatapahtumia raportoitiin.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPA100A1301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Aliskirenin lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa