Az SPA100 (az aliszkiren/amlodipin fix dózisú kombinációja) hatékonysága és biztonságossága esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél
8 hetes kettős vak, többközpontú, randomizált, 6 karból álló, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az SPA100 (az aliszkiren és amlodipin fix dózisú kombinációja) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán
- Investigative Site
-
Ehime, Japán
- Investigative Site
-
Fukuoka, Japán
- Investigative Site
-
Hokkaido, Japán
- Investigative Site
-
Hyogo, Japán
- Investigative Site
-
Kanagawa, Japán
- Investigative Site
-
Kyoto, Japán
- Investigative Site
-
Okayama, Japán
- Investigative Site
-
Osaka, Japán
- Investigative Site
-
Saitama, Japán
- Investigative Site
-
Tokyo, Japán
- Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Esszenciális hipertóniában szenvedő betegek (msDBP ≥ 95 Hgmm és < 110 Hgmm és msSBP ≥ 140 Hgmm)
- Járóbetegek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos magas vérnyomás (msDBP ≥110 Hgmm és/vagy msSBP ≥ 180 Hgmm)
- A kórtörténetben előfordult allergia vagy túlérzékenység renin-gátlókkal, kalciumcsatorna-blokkolóval szemben
- Másodlagos hipertónia anamnézisében vagy bizonyítékaiban
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A vizsgálat megfelelő vakítása érdekében a betegeknek összesen 3 tablettát és 2 kapszula vizsgálati gyógyszert kellett bevenniük a vizsgálat során.
Az egyszeri vak bejáratásban (4 hét) és a kettős vak kezelési időszakban (8 hét) a betegek megfelelő placebót kaptak: aliszkiren/amlodipin 150/5 mg tabletta, aliszkiren/amlodipin 150/2,5 mg tabletta, 150 mg aliszkiren tabletta és két amlodipin 2,5 mg kapszula naponta egyszer.
|
Aliskiren placebo tabletta
Amlodipin placebo kapszula
Aliszkiren/amlodipin 150/2,5 mg placebo tabletta
Aliszkiren/amlodipin 150/5 mg placebo tabletta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aliszkiren 150 mg
A vizsgálat megfelelő vakítása érdekében a betegeknek összesen 3 tablettát és 2 kapszula vizsgálati gyógyszert kellett bevenniük a vizsgálat során. A betegek naponta egyszer 150 mg aliszkiren + placebót kaptak naponta kétszer 2,5 mg amlodipin kapszulából, 150/5 mg aliszkiren/amlodipin 150/5 mg tablettából naponta, 150/2,5 mg aliszkiren/amlodipin tablettát naponta egyszer, 8 héten át kettős vak periódusban. |
Amlodipin placebo kapszula
Aliszkiren/amlodipin 150/2,5 mg placebo tabletta
Aliszkiren/amlodipin 150/5 mg placebo tabletta
Aliszkiren 150 mg tabletta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin 2,5 mg
A vizsgálat megfelelő vakítása érdekében a betegeknek összesen 3 tablettát és 2 kapszula vizsgálati gyógyszert kellett bevenniük a vizsgálat során. A betegek naponta egyszer 2,5 mg amlodipin kapszulát kaptak + placebót, naponta 2,5 mg amlodipint, naponta 150 mg aliszkirent, 150/5 mg aliszkiren/amlodipin tablettát naponta, aliszkiren/amlodipin dupla 150/2 hétig 8 tablettát. időszak. |
Aliskiren placebo tabletta
Amlodipin placebo kapszula
Aliszkiren/amlodipin 150/2,5 mg placebo tabletta
Aliszkiren/amlodipin 150/5 mg placebo tabletta
Amlodipin 2,5 mg kapszula
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 mg amlodipin
A vizsgálat megfelelő vakítása érdekében a betegeknek összesen 3 tablettát és 2 kapszula vizsgálati gyógyszert kellett bevenniük a vizsgálat során. A betegek naponta 5 mg amlodipint (két 2,5 mg-os amlodipin kapszula) + placebót, 150 mg aliszkiren tablettát naponta, aliszkiren/amlodipin 150/5 mg tablettát kaptak naponta. , aliszkiren/amlodipin 150/2,5 mg tabletta o.d. 8 hetes kettős vak időszakra. |
Aliskiren placebo tabletta
Aliszkiren/amlodipin 150/2,5 mg placebo tabletta
Aliszkiren/amlodipin 150/5 mg placebo tabletta
Amlodipin 2,5 mg kapszula
|
|
KÍSÉRLETI: Aliszkiren/amlodipin 150/2,5 mg
A vizsgálat megfelelő vakítása érdekében a betegeknek összesen 3 tablettát és 2 kapszula vizsgálati gyógyszert kellett bevenniük a vizsgálat során. A betegek aliszkiren/amlodipin 150/2,5 mg tablettát kaptak naponta. + placebo két amlodipin 2,5 mg-os kapszula o.d., aliszkiren 150 mg-os tabletta naponta, aliszkiren/amlodipin 150/5 mg-os tabletta naponta. 8 hetes kettős vak időszakra. |
Aliskiren placebo tabletta
Amlodipin placebo kapszula
Aliszkiren/amlodipin 150/5 mg placebo tabletta
Aliszkiren/amlodipin 150/2,5 mg tabletta
|
|
KÍSÉRLETI: Aliszkiren/amlodipin 150/5 mg
A vizsgálat megfelelő vakítása érdekében a betegeknek összesen 3 tablettát és 2 kapszula vizsgálati gyógyszert kellett bevenniük a vizsgálat során. A betegek aliszkiren/amlodipin 150/5 mg tablettát kaptak naponta. + placebo két amlodipin 2,5 mg-os kapszula o.d., aliszkiren 150 mg-os tabletta naponta, aliszkiren/amlodipin 150/2,5 mg-os tabletta naponta. 8 hetes kettős vak időszakra. |
Aliskiren placebo tabletta
Amlodipin placebo kapszula
Aliszkiren/amlodipin 150/2,5 mg placebo tabletta
Aliszkiren/amlodipin 150/5 mg tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről az átlagos ülő diasztolés vérnyomásban (msDBP) a vizsgálat végére (8. hét)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Az ülő vérnyomást mélyponton (24 óra ± 2 órával a beadás után) mértük, és minden vizsgálati látogatáson feljegyeztük.
Az első vizsgálati látogatás alkalmával mindkét karban megmérték a vérnyomást, és a legmagasabb ülő DBP-vel rendelkező kart találták meg, és ezt használták az összes további leolvasáshoz a vizsgálat során.
Az ismételt ülés méréseket 1-2 perces időközönként végeztük, és ennek a három ülő vérnyomásmérésnek az átlagát használtuk az adott látogatás átlagos ülő vérnyomásának.
A kovariancia (ANCOVA) modell elemzése a kezelést és a régiót két tényezőként, valamint a kiindulási állapotot mint kovariánst tartalmazta.
|
Alapállapot, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről az átlagos ülő szisztolés vérnyomásban (msSBP) a vizsgálat végére (8. hét)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Az ülő vérnyomást mélyponton (24 óra ± 2 órával a beadás után) mértük, és minden vizsgálati látogatáson feljegyeztük.
Az első vizsgálati látogatás alkalmával mindkét karban megmérték a vérnyomást, és a legmagasabb ülő DBP-vel rendelkező kart találták meg, és ezt használták az összes további leolvasáshoz a vizsgálat során.
Az ismételt ülés méréseket 1-2 perces időközönként végeztük, és ennek a három ülő vérnyomásmérésnek az átlagát használtuk az adott látogatás átlagos ülő vérnyomásának.
A kovariancia (ANCOVA) modell elemzése a kezelést és a régiót két tényezőként, valamint a kiindulási állapotot mint kovariánst tartalmazta.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
A végponton vérnyomásszabályozást elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8 hét
|
A vérnyomás szabályozásának meghatározása szerint az msDBP < 90 Hgmm és az msSBP < 140 Hgmm.
|
8 hét
|
|
A sikeres válaszarányt elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8 hét
|
A válaszarányt azoknak a résztvevőknek a százalékában határozták meg, akiknél az msDBP < 90 Hgmm, vagy ≥ 10 Hgmm-rel csökkent az alapvonaltól a végpontig.
|
8 hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halálesetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
|
A kettős-vak kezelési időszak alatt a nemkívánatos eseményeket észlelő betegek számát jelentették, függetlenül a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolattól.
A kettős vak időszak súlyos nemkívánatos eseményeiről számoltak be.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Esszenciális hipertónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Amlodipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPA100A1301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .