Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av SPA100 (fastdosekombinasjon av Aliskiren/Amlodipin) hos pasienter med essensiell hypertensjon

11. mai 2012 oppdatert av: Novartis

En 8-ukers dobbeltblind, multisenter, randomisert, 6-arm, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SPA100 (fastdosekombinasjon av aliskiren og amlodipin) hos pasienter med essensiell hypertensjon

Formålet med studien var å evaluere effekten (blodtrykksenkende effekt) og sikkerheten til SPA100 (fastdosekombinasjon av Aliskiren og Amlodipin) hos pasienter med essensiell hypertensjon (gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk [msDBP] ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg og gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk [msSBP] ≥ 140 mmHg). Denne studien ble utført for å støtte registrering av fastdosekombinasjonen av aliskiren og amlodipin for behandling av hypertensjon i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Investigative Site
      • Ehime, Japan
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Japan
        • Investigative Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigative Site
      • Hyogo, Japan
        • Investigative Site
      • Kanagawa, Japan
        • Investigative Site
      • Kyoto, Japan
        • Investigative Site
      • Okayama, Japan
        • Investigative Site
      • Osaka, Japan
        • Investigative Site
      • Saitama, Japan
        • Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med essensiell hypertensjon (msDBP ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg og msSBP ≥140 mmHg)
  • Polikliniske pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon (msDBP ≥110 mmHg og/eller msSBP ≥180 mmHg)
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor reninhemmere, kalsiumkanalblokkere
  • Historie eller bevis på sekundær hypertensjon

Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier ble brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
For å blinde studien tilstrekkelig ble pasientene pålagt å ta totalt 3 tabletter og 2 kapsler med studiemedisin gjennom hele studien. I enkeltblind innkjøring (4 uker) og dobbeltblind behandlingsperiode (8 uker) ble pasientene mottatt matchende placebo av aliskiren/amlodipin 150/5 mg tablett, aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg tablett, aliskiren 150 mg tablett og to amlodipin 2,5 mg kapsler én gang daglig.
Legemiddel: Placebo av Aliskiren
Aliskiren placebo tablett
Legemiddel: Placebo av Amlodipin
Amlodipin placebo kapsel
Legemiddel: Placebo av Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg placebotablett
Legemiddel: Placebo av Aliskiren/amlodipin 150/5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/5 mg placebotablett
ACTIVE_COMPARATOR: Aliskiren 150 mg

For å blinde studien tilstrekkelig ble pasientene pålagt å ta totalt 3 tabletter og 2 kapsler med studiemedisin gjennom hele studien.

Pasientene fikk Aliskiren 150 mg tablett én gang daglig (o.d) + placebo av to amlodipin 2,5 mg kapsler o.d., aliskiren/amlodipin 150/5 mg tablett o.d., aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg tablett o.d i 8 uker med dobbeltblind periode.
Legemiddel: Placebo av Amlodipin
Amlodipin placebo kapsel
Legemiddel: Placebo av Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg placebotablett
Legemiddel: Placebo av Aliskiren/amlodipin 150/5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/5 mg placebotablett
Legemiddel: Aliskiren 150 mg
Aliskiren 150 mg tablett
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin 2,5 mg

For å blinde studien tilstrekkelig ble pasientene pålagt å ta totalt 3 tabletter og 2 kapsler med studiemedisin gjennom hele studien.

Pasientene fikk Amlodipin 2,5 mg kapsel én gang daglig (o.d.) + placebo av amlodipin 2,5 mg kapsel o.d., Aliskiren 150 mg o.d., aliskiren/amlodipin 150/5 mg tablett o.d., aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg blinde tabletter 150/2,5 mg blinde. periode.
Legemiddel: Placebo av Aliskiren
Aliskiren placebo tablett
Legemiddel: Placebo av Amlodipin
Amlodipin placebo kapsel
Legemiddel: Placebo av Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg placebotablett
Legemiddel: Placebo av Aliskiren/amlodipin 150/5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/5 mg placebotablett
Legemiddel: Amlodipin 2,5 mg
Amlodipin 2,5 mg kapsel
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin 5 mg

For å blinde studien tilstrekkelig ble pasientene pålagt å ta totalt 3 tabletter og 2 kapsler med studiemedisin gjennom hele studien.

Pasientene fikk amlodipin 5 mg (to amlodipin 2,5 mg kapsler o.d.) + placebo av aliskiren 150 mg tablett o.d., aliskiren/amlodipin 150/5 mg tablett o.d. , aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg tablett o.d. i 8 uker med dobbel blind periode.
Legemiddel: Placebo av Aliskiren
Aliskiren placebo tablett
Legemiddel: Placebo av Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg placebotablett
Legemiddel: Placebo av Aliskiren/amlodipin 150/5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/5 mg placebotablett
Legemiddel: Amlodipin 2,5 mg
Amlodipin 2,5 mg kapsel
EKSPERIMENTELL: Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg

For å blinde studien tilstrekkelig ble pasientene pålagt å ta totalt 3 tabletter og 2 kapsler med studiemedisin gjennom hele studien.

Pasientene fikk aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg tablett o.d. + placebo av to amlodipin 2,5 mg kapsler o.d., aliskiren 150 mg tablett o.d., aliskiren/amlodipin 150/5 mg tablett o.d. i 8 uker med dobbel blind periode.
Legemiddel: Placebo av Aliskiren
Aliskiren placebo tablett
Legemiddel: Placebo av Amlodipin
Amlodipin placebo kapsel
Legemiddel: Placebo av Aliskiren/amlodipin 150/5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/5 mg placebotablett
Legemiddel: Aliskiren/Amlodipin 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg tablett
EKSPERIMENTELL: Aliskiren/amlodipin 150/5 mg

For å blinde studien tilstrekkelig ble pasientene pålagt å ta totalt 3 tabletter og 2 kapsler med studiemedisin gjennom hele studien.

Pasientene fikk aliskiren/amlodipin 150/5 mg tablett o.d. + placebo av to amlodipin 2,5 mg kapsler o.d., aliskiren 150 mg tablett o.d., aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg tablett o.d. i 8 uker med dobbel blind periode.
Legemiddel: Placebo av Aliskiren
Aliskiren placebo tablett
Legemiddel: Placebo av Amlodipin
Amlodipin placebo kapsel
Legemiddel: Placebo av Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg placebotablett
Legemiddel: Aliskiren/amlodipin 150/5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/5 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) til slutten av studien (uke 8)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Sittende blodtrykk ble målt ved bunnen (24 timer ± 2 timer etter dose) og registrert ved alle studiebesøk. Ved det første studiebesøket ble blodtrykket målt i begge armer og armen med høyest sittende DBP ble funnet og brukt for alle påfølgende avlesninger gjennom hele studien. De gjentatte sittende målingene ble gjort med 1-2 minutters intervaller, og gjennomsnittet av disse tre sittende blodtrykksmålingene ble brukt som gjennomsnittlig sittende blodtrykk for det besøket. Analyse av kovariansmodell (ANCOVA) inneholdt behandling og region som to faktorer og baseline som en kovariant.
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) til slutten av studien (uke 8)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Sittende blodtrykk ble målt ved bunnen (24 timer ± 2 timer etter dose) og registrert ved alle studiebesøk. Ved det første studiebesøket ble blodtrykket målt i begge armer og armen med høyest sittende DBP ble funnet og brukt for alle påfølgende avlesninger gjennom hele studien. De gjentatte sittende målingene ble gjort med 1-2 minutters intervaller, og gjennomsnittet av disse tre sittende blodtrykksmålingene ble brukt som gjennomsnittlig sittende blodtrykk for det besøket. Analyse av kovariansmodell (ANCOVA) inneholdt behandling og region som to faktorer og baseline som en kovariant.
Grunnlinje, uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnår blodtrykkskontroll ved endepunkt
Tidsramme: 8 uker
Blodtrykkskontroll er definert som å ha en msDBP < 90 mmHg og en msSBP < 140 mmHg.
8 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår en vellykket responsrate
Tidsramme: 8 uker
Responsraten ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde msDBP < 90 mmHg eller reduksjonen ≥ 10 mmHg fra baseline til endepunkt.
8 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og død
Tidsramme: 8 uker
Antall pasienter med uønskede hendelser uavhengig av studiemedikamentforhold i den dobbeltblinde behandlingsperioden ble rapportert. Alvorlige bivirkninger av dobbel blind periode ble rapportert.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPA100A1301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere