Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van SPA100 (vaste-dosiscombinatie van aliskiren/amlodipine) bij patiënten met essentiële hypertensie

11 mei 2012 bijgewerkt door: Novartis

Een 8 weken durende dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde, 6-armige, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SPA100 (vaste-dosiscombinatie van aliskiren en amlodipine) bij patiënten met essentiële hypertensie

Het doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid (bloeddrukverlagend effect) en veiligheid van SPA100 (vaste-dosiscombinatie van aliskiren en amlodipine) bij patiënten met essentiële hypertensie (gemiddelde diastolische bloeddruk zittend [msDBP] ≥ 95 mmHg en < 110 mmHg en gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand [msSBP] ≥ 140 mmHg). Deze studie werd uitgevoerd ter ondersteuning van de registratie van de vaste-dosiscombinatie van aliskiren en amlodipine voor de behandeling van hypertensie in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1342

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Investigative Site
      • Ehime, Japan
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Japan
        • Investigative Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigative Site
      • Hyogo, Japan
        • Investigative Site
      • Kanagawa, Japan
        • Investigative Site
      • Kyoto, Japan
        • Investigative Site
      • Okayama, Japan
        • Investigative Site
      • Osaka, Japan
        • Investigative Site
      • Saitama, Japan
        • Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met essentiële hypertensie (msDBP ≥ 95 mmHg en < 110 mmHg en msSBP ≥140 mmHg)
  • Ambulante patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hypertensie (msDBP ≥110 mmHg en/of msSBP ≥ 180 mmHg)
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor renineremmers, calciumantagonisten
  • Geschiedenis of bewijs van secundaire hypertensie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Om de studie adequaat te blinderen, moesten de patiënten tijdens de studie in totaal 3 tabletten en 2 capsules studiemedicatie innemen. In een enkelblinde inloopperiode (4 weken) en een dubbelblinde behandelingsperiode (8 weken) kregen patiënten een bijpassende placebo van aliskiren/amlodipine 150/5 mg tablet, aliskiren/amlodipine 150/2,5 mg tablet, aliskiren 150 mg tablet en twee amlodipine 2,5 mg capsules eenmaal daags.
Geneesmiddel: Placebo van Aliskiren
Aliskiren-placebotablet
Geneesmiddel: Placebo van amlodipine
Amlodipine placebo-capsule
Geneesmiddel: Placebo van Aliskiren/amlodipine 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipine 150/2,5 mg placebo-tablet
Geneesmiddel: Placebo van Aliskiren/amlodipine 150/5 mg
Aliskiren/amlodipine 150/5 mg placebo-tablet
ACTIVE_COMPARATOR: Aliskiren 150 mg

Om de studie adequaat te blinderen, moesten de patiënten tijdens de studie in totaal 3 tabletten en 2 capsules studiemedicatie innemen.

Patiënten kregen Aliskiren 150 mg tablet eenmaal daags (o.d) + placebo van twee amlodipine 2,5 mg capsules eenmaal daags, aliskiren/amlodipine 150/5 mg tablet eenmaal daags, aliskiren/amlodipine 150/2,5 mg tablet eenmaal daags gedurende een dubbelblinde periode van 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo van amlodipine
Amlodipine placebo-capsule
Geneesmiddel: Placebo van Aliskiren/amlodipine 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipine 150/2,5 mg placebo-tablet
Geneesmiddel: Placebo van Aliskiren/amlodipine 150/5 mg
Aliskiren/amlodipine 150/5 mg placebo-tablet
Geneesmiddel: Aliskiren 150 mg
Aliskiren 150 mg tablet
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipine 2,5 mg

Om de studie adequaat te blinderen, moesten de patiënten tijdens de studie in totaal 3 tabletten en 2 capsules studiemedicatie innemen.

Patiënten kregen eenmaal daags amlodipine 2,5 mg capsule (o.d) + placebo van amlodipine 2,5 mg capsule o.d., Aliskiren 150 mg o.d., aliskiren/amlodipine 150/5 mg tablet o.d., aliskiren/amlodipine 150/2,5 mg tablet o.d. gedurende 8 weken dubbelblind periode.
Geneesmiddel: Placebo van Aliskiren
Aliskiren-placebotablet
Geneesmiddel: Placebo van amlodipine
Amlodipine placebo-capsule
Geneesmiddel: Placebo van Aliskiren/amlodipine 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipine 150/2,5 mg placebo-tablet
Geneesmiddel: Placebo van Aliskiren/amlodipine 150/5 mg
Aliskiren/amlodipine 150/5 mg placebo-tablet
Geneesmiddel: Amlodipine 2,5 mg
Amlodipine 2,5 mg capsules
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipine 5 mg

Om de studie adequaat te blinderen, moesten de patiënten tijdens de studie in totaal 3 tabletten en 2 capsules studiemedicatie innemen.

Patiënten kregen amlodipine 5 mg (twee amlodipine 2,5 mg capsules eenmaal daags) + placebo of aliskiren 150 mg tablet eenmaal daags, aliskiren/amlodipine 150/5 mg tablet eenmaal daags. , aliskiren/amlodipine 150/2,5 mg tablet o.d. voor 8 weken dubbelblinde periode.
Geneesmiddel: Placebo van Aliskiren
Aliskiren-placebotablet
Geneesmiddel: Placebo van Aliskiren/amlodipine 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipine 150/2,5 mg placebo-tablet
Geneesmiddel: Placebo van Aliskiren/amlodipine 150/5 mg
Aliskiren/amlodipine 150/5 mg placebo-tablet
Geneesmiddel: Amlodipine 2,5 mg
Amlodipine 2,5 mg capsules
EXPERIMENTEEL: Aliskiren/amlodipine 150/2,5 mg

Om de studie adequaat te blinderen, moesten de patiënten tijdens de studie in totaal 3 tabletten en 2 capsules studiemedicatie innemen.

Patiënten kregen aliskiren/amlodipine 150/2,5 mg tablet o.d. + placebo van twee capsules amlodipine 2,5 mg eenmaal daags, aliskiren 150 mg tablet eenmaal daags, aliskiren/amlodipine 150/5 mg tablet eenmaal daags voor 8 weken dubbelblinde periode.
Geneesmiddel: Placebo van Aliskiren
Aliskiren-placebotablet
Geneesmiddel: Placebo van amlodipine
Amlodipine placebo-capsule
Geneesmiddel: Placebo van Aliskiren/amlodipine 150/5 mg
Aliskiren/amlodipine 150/5 mg placebo-tablet
Geneesmiddel: Aliskiren/Amlodipine 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipine 150/2,5 mg tablet
EXPERIMENTEEL: Aliskiren/amlodipine 150/5 mg

Om de studie adequaat te blinderen, moesten de patiënten tijdens de studie in totaal 3 tabletten en 2 capsules studiemedicatie innemen.

Patiënten kregen aliskiren/amlodipine 150/5 mg tablet o.d. + placebo van twee capsules amlodipine 2,5 mg eenmaal daags, aliskiren 150 mg tablet eenmaal daags, aliskiren/amlodipine 150/2,5 mg tablet eenmaal daags voor 8 weken dubbelblinde periode.
Geneesmiddel: Placebo van Aliskiren
Aliskiren-placebotablet
Geneesmiddel: Placebo van amlodipine
Amlodipine placebo-capsule
Geneesmiddel: Placebo van Aliskiren/amlodipine 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipine 150/2,5 mg placebo-tablet
Geneesmiddel: Aliskiren/amlodipine 150/5 mg
Aliskiren/amlodipine 150/5 mg tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) naar einde van onderzoek (week 8)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De bloeddruk in zittende houding werd bij het dal gemeten (24 uur ± 2 uur na de dosis) en bij alle studiebezoeken geregistreerd. Bij het eerste studiebezoek werd de bloeddruk in beide armen gemeten en de arm met de hoogste DBP in zittende houding werd gevonden en gebruikt voor alle volgende metingen gedurende het onderzoek. De herhaalde zittende metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 1-2 minuten en het gemiddelde van deze drie zittende bloeddrukmetingen werd gebruikt als de gemiddelde zittende bloeddruk voor dat bezoek. Analyse van covariantiemodel (ANCOVA) bevatte behandeling en regio als twee factoren en basislijn als covariabele.
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP) naar einde van onderzoek (week 8)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De bloeddruk in zittende houding werd bij het dal gemeten (24 uur ± 2 uur na de dosis) en bij alle studiebezoeken geregistreerd. Bij het eerste studiebezoek werd de bloeddruk in beide armen gemeten en de arm met de hoogste DBP in zittende houding werd gevonden en gebruikt voor alle volgende metingen gedurende het onderzoek. De herhaalde zittende metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 1-2 minuten en het gemiddelde van deze drie zittende bloeddrukmetingen werd gebruikt als de gemiddelde zittende bloeddruk voor dat bezoek. Analyse van covariantiemodel (ANCOVA) bevatte behandeling en regio als twee factoren en basislijn als covariabele.
Basislijn, week 8
Percentage deelnemers dat de bloeddruk onder controle heeft op het eindpunt
Tijdsspanne: 8 weken
Bloeddrukcontrole wordt gedefinieerd als een msDBP < 90 mmHg en een msSBP < 140 mmHg.
8 weken
Percentage deelnemers dat een succesvol responspercentage behaalt
Tijdsspanne: 8 weken
Het responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat msDBP < 90 mmHg of een verlaging daarvan ≥ 10 mmHg bereikte vanaf baseline tot eindpunt.
8 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden
Tijdsspanne: 8 weken
Het aantal patiënten met bijwerkingen ongeacht de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode werd gerapporteerd. Ernstige bijwerkingen van de dubbelblinde periode werden gemeld.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPA100A1301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren