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본태성고혈압 환자에서 SPA100(알리스키렌/암로디핀 고정용량 복합제)의 효능 및 안전성

2012년 5월 11일 업데이트: Novartis

본태성 고혈압 환자에서 SPA100(알리스키렌과 암로디핀의 고정 용량 복합제)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 8주 이중 맹검, 다기관, 무작위, 6군, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

본 연구의 목적은 본태성 고혈압 환자(앉아있는 평균 확장기 혈압[msDBP] ≥ 95 mmHg 및 < 110) 환자에서 SPA100(알리스키렌과 암로디핀의 고정 용량 복합제)의 효능(혈압 강하 효과) 및 안전성을 평가하는 것입니다. mmHg 및 평균 앉은 수축기 혈압[msSBP] ≥ 140 mmHg ). 이 연구는 일본에서 고혈압 치료를 위한 알리스키렌과 암로디핀의 고정 용량 조합 등록을 지원하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1342

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본
        • Investigative Site
      • Ehime, 일본
        • Investigative Site
      • Fukuoka, 일본
        • Investigative Site
      • Hokkaido, 일본
        • Investigative Site
      • Hyogo, 일본
        • Investigative Site
      • Kanagawa, 일본
        • Investigative Site
      • Kyoto, 일본
        • Investigative Site
      • Okayama, 일본
        • Investigative Site
      • Osaka, 일본
        • Investigative Site
      • Saitama, 일본
        • Investigative Site
      • Tokyo, 일본
        • Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 본태성 고혈압 환자(msDBP ≥ 95 mmHg 및 < 110 mmHg 및 msSBP ≥140 mmHg )
  • 외래환자

제외 기준:

  • 중증 고혈압(msDBP ≥110mmHg 및/또는 msSBP ≥ 180mmHg)
  • 레닌 억제제, 칼슘 채널 차단제에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
  • 이차성 고혈압의 병력 또는 증거

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
연구를 적절하게 눈가림하기 위해 환자는 연구 기간 동안 총 3개의 정제와 2개의 캡슐의 연구 약물을 복용해야 했습니다. 단일 맹검 도입(4주) 및 이중 맹검 치료 기간(8주)에서 환자는 알리스키렌/암로디핀 150/5mg 정제, 알리스키렌/암로디핀 150/2.5mg 정제, 알리스키렌 150mg 정제 및 암로디핀 2.5mg 캡슐을 1일 1회 복용합니다.
의약품: 알리스키렌의 위약
알리스키렌 위약 정제
의약품: 암로디핀의 위약
암로디핀 위약 캡슐
의약품: 알리스키렌/암로디핀 150/2.5 mg의 위약
알리스키렌/암로디핀 150/2.5mg 위약 정제
의약품: 알리스키렌/암로디핀 150/5 mg의 위약
알리스키렌/암로디핀 150/5mg 위약 정제
ACTIVE_COMPARATOR: 알리스키렌 150mg

연구를 적절하게 눈가림하기 위해 환자는 연구 기간 동안 총 3개의 정제와 2개의 캡슐의 연구 약물을 복용해야 했습니다.

환자는 알리스키렌 150mg 1일 1회(o.d) + 위약 2개의 암로디핀 2.5mg 캡슐 o.d., 알리스키렌/암로디핀 150/5mg 정제 o.d, 알리스키렌/암로디핀 150/2.5mg 정제 o.d를 8주간의 이중 맹검 기간 동안 받았습니다.
의약품: 암로디핀의 위약
암로디핀 위약 캡슐
의약품: 알리스키렌/암로디핀 150/2.5 mg의 위약
알리스키렌/암로디핀 150/2.5mg 위약 정제
의약품: 알리스키렌/암로디핀 150/5 mg의 위약
알리스키렌/암로디핀 150/5mg 위약 정제
의약품: 알리스키렌 150mg
알리스키렌정 150mg
ACTIVE_COMPARATOR: 암로디핀 2.5mg

연구를 적절하게 눈가림하기 위해 환자는 연구 기간 동안 총 3개의 정제와 2개의 캡슐의 연구 약물을 복용해야 했습니다.

환자는 암로디핀 2.5 mg 캡슐 1일 1회(o.d) + 위약 암로디핀 2.5 mg 캡슐 o.d., 알리스키렌 150 mg o.d., 알리스키렌/암로디핀 150/5 mg 정제 o.d, 알리스키렌/암로디핀 150/2.5 mg 정제 o.d를 8주 동안 이중 맹검 기간.
의약품: 알리스키렌의 위약
알리스키렌 위약 정제
의약품: 암로디핀의 위약
암로디핀 위약 캡슐
의약품: 알리스키렌/암로디핀 150/2.5 mg의 위약
알리스키렌/암로디핀 150/2.5mg 위약 정제
의약품: 알리스키렌/암로디핀 150/5 mg의 위약
알리스키렌/암로디핀 150/5mg 위약 정제
의약품: 암로디핀 2.5mg
암로디핀 2.5mg 캡슐
ACTIVE_COMPARATOR: 암로디핀 5mg

연구를 적절하게 눈가림하기 위해 환자는 연구 기간 동안 총 3개의 정제와 2개의 캡슐의 연구 약물을 복용해야 했습니다.

환자는 암로디핀 5mg(암로디핀 2.5mg 캡슐 2개 o.d.) + 위약 알리스키렌 150mg 정제 o.d., 알리스키렌/암로디핀 150/5mg 정제 o.d. , 알리스키렌/암로디핀 150/2.5 mg 정제 o.d. 8주간의 이중 맹검 기간 동안.
의약품: 알리스키렌의 위약
알리스키렌 위약 정제
의약품: 알리스키렌/암로디핀 150/2.5 mg의 위약
알리스키렌/암로디핀 150/2.5mg 위약 정제
의약품: 알리스키렌/암로디핀 150/5 mg의 위약
알리스키렌/암로디핀 150/5mg 위약 정제
의약품: 암로디핀 2.5mg
암로디핀 2.5mg 캡슐
실험적: 알리스키렌/암로디핀 150/2.5 mg

연구를 적절하게 눈가림하기 위해 환자는 연구 기간 동안 총 3개의 정제와 2개의 캡슐의 연구 약물을 복용해야 했습니다.

환자는 알리스키렌/암로디핀 150/2.5 mg 정제 o.d. + 위약 2개의 암로디핀 2.5mg 캡슐 o.d., 알리스키렌 150mg 정제 o.d., 알리스키렌/암로디핀 150/5mg 정제 o.d. 8주간의 이중 맹검 기간 동안.
의약품: 알리스키렌의 위약
알리스키렌 위약 정제
의약품: 암로디핀의 위약
암로디핀 위약 캡슐
의약품: 알리스키렌/암로디핀 150/5 mg의 위약
알리스키렌/암로디핀 150/5mg 위약 정제
의약품: 알리스키렌/암로디핀 150/2.5mg
알리스키렌/암로디핀 150/2.5mg 정제
실험적: 알리스키렌/암로디핀 150/5 mg

연구를 적절하게 눈가림하기 위해 환자는 연구 기간 동안 총 3개의 정제와 2개의 캡슐의 연구 약물을 복용해야 했습니다.

환자는 알리스키렌/암로디핀 150/5 mg 정제 o.d. + 위약 2개의 암로디핀 2.5mg 캡슐 o.d., 알리스키렌 150mg 정제 o.d., 알리스키렌/암로디핀 150/2.5mg 정제 o.d. 8주간의 이중 맹검 기간 동안.
의약품: 알리스키렌의 위약
알리스키렌 위약 정제
의약품: 암로디핀의 위약
암로디핀 위약 캡슐
의약품: 알리스키렌/암로디핀 150/2.5 mg의 위약
알리스키렌/암로디핀 150/2.5mg 위약 정제
의약품: 알리스키렌/암로디핀 150/5 mg
알리스키렌/암로디핀 150/5mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 앉아있는 이완기 혈압(msDBP)의 기준선에서 연구 종료까지의 변화(8주차)
기간: 기준선, 8주차
좌식 혈압을 최저점(투여 후 24시간 ± 2시간)에서 측정하고 모든 연구 방문에서 기록했습니다. 첫 번째 연구 방문 시 양팔의 혈압을 측정했고 앉아 있는 DBP가 가장 높은 팔을 찾아 연구 전반에 걸쳐 모든 후속 측정값에 사용했습니다. 반복적인 착석 측정은 1-2분 간격으로 이루어졌으며 이러한 3회 착석 혈압 측정의 평균은 해당 방문에 대한 평균 착석 혈압으로 사용되었습니다. 공분산 분석(ANCOVA) 모델에는 치료와 지역이 두 가지 요인으로, 기준선은 공변량으로 포함되었습니다.
기준선, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 앉은 수축기 혈압(msSBP)의 기준선에서 연구 종료까지의 변화(8주차)
기간: 기준선, 8주차
좌식 혈압을 최저점(투여 후 24시간 ± 2시간)에서 측정하고 모든 연구 방문에서 기록했습니다. 첫 번째 연구 방문 시 양팔의 혈압을 측정했고 앉아 있는 DBP가 가장 높은 팔을 찾아 연구 전반에 걸쳐 모든 후속 측정값에 사용했습니다. 반복적인 착석 측정은 1-2분 간격으로 이루어졌으며 이러한 3회 착석 혈압 측정의 평균은 해당 방문에 대한 평균 착석 혈압으로 사용되었습니다. 공분산 분석(ANCOVA) 모델에는 치료와 지역이 두 가지 요인으로, 기준선은 공변량으로 포함되었습니다.
기준선, 8주차
종점에서 혈압 조절을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주
혈압 조절은 msDBP < 90 mmHg 및 msSBP < 140 mmHg로 정의됩니다.
8주
성공적인 응답률을 달성한 참가자 비율
기간: 8주
응답률은 msDBP < 90mmHg를 달성하거나 기준선에서 종점까지 감소가 10mmHg 이상인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
8주
부작용, 심각한 부작용 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 8주
이중 맹검 치료 기간 동안 연구 약물 관계와 상관없이 부작용이 발생한 환자의 수가 보고되었습니다. 이중 맹검 기간의 심각한 부작용이 보고되었습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPA100A1301

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