Effekt och säkerhet för SPA100 (kombination med fast dos av Aliskiren/Amlodipin) hos patienter med essentiell hypertoni
En 8-veckors dubbelblind, multicenter, randomiserad, 6-armad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SPA100 (kombination med fast dos av Aliskiren och Amlodipin) hos patienter med essentiell hypertoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Placebo av Aliskiren
- Läkemedel: Placebo av Amlodipin
- Läkemedel: Placebo av Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg
- Läkemedel: Placebo av Aliskiren/amlodipin 150/5 mg
- Läkemedel: Aliskiren 150 mg
- Läkemedel: Amlodipin 2,5 mg
- Läkemedel: Aliskiren/Amlodipin 150/2,5 mg
- Läkemedel: Aliskiren/amlodipin 150/5 mg
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan
- Investigative Site
-
Ehime, Japan
- Investigative Site
-
Fukuoka, Japan
- Investigative Site
-
Hokkaido, Japan
- Investigative Site
-
Hyogo, Japan
- Investigative Site
-
Kanagawa, Japan
- Investigative Site
-
Kyoto, Japan
- Investigative Site
-
Okayama, Japan
- Investigative Site
-
Osaka, Japan
- Investigative Site
-
Saitama, Japan
- Investigative Site
-
Tokyo, Japan
- Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med essentiell hypertoni (msDBP ≥ 95 mmHg och < 110 mmHg och msSBP ≥140 mmHg)
- Polispatienter
Exklusions kriterier:
- Svår hypertoni (msDBP ≥110 mmHg och/eller msSBP ≥180 mmHg)
- Historik med allergi eller överkänslighet mot reninhämmare, kalciumkanalblockerare
- Historik eller tecken på en sekundär hypertoni
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier tillämpas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
För att på ett adekvat sätt blinda studien krävdes patienterna att ta totalt 3 tabletter och 2 kapslar med studiemedicin under hela studien.
Under enkelblind inkörning (4 veckor) och dubbelblind behandlingsperiod (8 veckor) fick patienterna matchande placebo av aliskiren/amlodipin 150/5 mg tablett, aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg tablett, aliskiren 150 mg tablett och två amlodipin 2,5 mg kapslar en gång dagligen.
|
Aliskiren placebotablett
Amlodipin placebo kapsel
Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg placebotablett
Aliskiren/amlodipin 150/5 mg placebotablett
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aliskiren 150 mg
För att på ett adekvat sätt blinda studien krävdes patienterna att ta totalt 3 tabletter och 2 kapslar med studiemedicin under hela studien. Patienterna fick Aliskiren 150 mg tablett en gång dagligen (o.d) + placebo av två amlodipin 2,5 mg kapslar o.d., aliskiren/amlodipin 150/5 mg tablett o.d, aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg tablett o.d under 8 veckors dubbelblind period. |
Amlodipin placebo kapsel
Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg placebotablett
Aliskiren/amlodipin 150/5 mg placebotablett
Aliskiren 150 mg tablett
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin 2,5 mg
För att på ett adekvat sätt blinda studien krävdes patienterna att ta totalt 3 tabletter och 2 kapslar med studiemedicin under hela studien. Patienterna fick Amlodipin 2,5 mg kapsel en gång dagligen (o.d.) + placebo av amlodipin 2,5 mg kapsel o.d., Aliskiren 150 mg o.d., aliskiren/amlodipin 150/5 mg tablett o.d., aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg dubbla tabletter o.d. period. |
Aliskiren placebotablett
Amlodipin placebo kapsel
Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg placebotablett
Aliskiren/amlodipin 150/5 mg placebotablett
Amlodipin 2,5 mg kapsel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin 5 mg
För att på ett adekvat sätt blinda studien krävdes patienterna att ta totalt 3 tabletter och 2 kapslar med studiemedicin under hela studien. Patienterna fick amlodipin 5 mg (två amlodipin 2,5 mg kapslar o.d.) + placebo av aliskiren 150 mg tablett o.d., aliskiren/amlodipin 150/5 mg tablett o.d. , aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg tablett o.d. under 8 veckors dubbelblindperiod. |
Aliskiren placebotablett
Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg placebotablett
Aliskiren/amlodipin 150/5 mg placebotablett
Amlodipin 2,5 mg kapsel
|
|
EXPERIMENTELL: Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg
För att på ett adekvat sätt blinda studien krävdes patienterna att ta totalt 3 tabletter och 2 kapslar med studiemedicin under hela studien. Patienterna fick aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg tablett o.d. + placebo av två amlodipin 2,5 mg kapslar o.d., aliskiren 150 mg tablett o.d., aliskiren/amlodipin 150/5 mg tablett o.d. under 8 veckors dubbelblindperiod. |
Aliskiren placebotablett
Amlodipin placebo kapsel
Aliskiren/amlodipin 150/5 mg placebotablett
Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg tablett
|
|
EXPERIMENTELL: Aliskiren/amlodipin 150/5 mg
För att på ett adekvat sätt blinda studien krävdes patienterna att ta totalt 3 tabletter och 2 kapslar med studiemedicin under hela studien. Patienterna fick aliskiren/amlodipin 150/5 mg tablett o.d. + placebo av två amlodipin 2,5 mg kapslar o.d., aliskiren 150 mg tablett o.d., aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg tablett o.d. under 8 veckors dubbelblindperiod. |
Aliskiren placebotablett
Amlodipin placebo kapsel
Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg placebotablett
Aliskiren/amlodipin 150/5 mg tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) till slutet av studien (vecka 8)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Sittande blodtryck mättes vid dalgången (24 timmar ± 2 timmar efter dosering) och registrerades vid alla studiebesök.
Vid det första studiebesöket mättes blodtrycket i båda armarna och armen med högst sittande DBP hittades och användes för alla efterföljande avläsningar under hela studien.
De upprepade sittningsmätningarna gjordes med 1-2 minuters intervall och medelvärdet av dessa tre sittande blodtrycksmätningar användes som det genomsnittliga sittande blodtrycket för det besöket.
Analys av kovariansmodell (ANCOVA) innehöll behandling och region som två faktorer och baslinje som en kovarian.
|
Baslinje, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (msSBP) till slutet av studien (vecka 8)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Sittande blodtryck mättes vid dalgången (24 timmar ± 2 timmar efter dosering) och registrerades vid alla studiebesök.
Vid det första studiebesöket mättes blodtrycket i båda armarna och armen med högst sittande DBP hittades och användes för alla efterföljande avläsningar under hela studien.
De upprepade sittningsmätningarna gjordes med 1-2 minuters intervall och medelvärdet av dessa tre sittande blodtrycksmätningar användes som det genomsnittliga sittande blodtrycket för det besöket.
Analys av kovariansmodell (ANCOVA) innehöll behandling och region som två faktorer och baslinje som en kovarian.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Andel deltagare som uppnår blodtryckskontroll vid slutpunkten
Tidsram: 8 veckor
|
Blodtryckskontroll definieras som att ha ett msDBP < 90 mmHg och ett msSBP < 140 mmHg.
|
8 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår en framgångsrik svarsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
|
Svarsfrekvensen definierades som procentandelen av deltagarna som uppnådde msDBP < 90 mmHg eller dess minskning ≥ 10 mmHg från baslinje till effektmått.
|
8 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall
Tidsram: 8 veckor
|
Antal patienter med biverkningar oavsett studieläkemedelsrelation under den dubbelblinda behandlingsperioden rapporterades.
Allvarliga biverkningar av dubbelblind period rapporterades.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPA100A1301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .