Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SPA100 (fastdosis kombination af aliskiren/amlodipin) hos patienter med essentiel hypertension

11. maj 2012 opdateret af: Novartis

En 8-ugers dobbeltblind, multicenter, randomiseret, 6-arm, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SPA100 (fastdosis kombination af aliskiren og amlodipin) hos patienter med essentiel hypertension

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten (blodtrykssænkende effekt) og sikkerheden af ​​SPA100 (fastdosiskombination af Aliskiren og Amlodipin) hos patienter med essentiel hypertension (gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk [msDBP] ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg og gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk [msSBP] ≥ 140 mmHg). Denne undersøgelse blev udført for at understøtte registrering af fastdosiskombinationen af ​​aliskiren og amlodipin til behandling af hypertension i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Investigative Site
      • Ehime, Japan
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Japan
        • Investigative Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigative Site
      • Hyogo, Japan
        • Investigative Site
      • Kanagawa, Japan
        • Investigative Site
      • Kyoto, Japan
        • Investigative Site
      • Okayama, Japan
        • Investigative Site
      • Osaka, Japan
        • Investigative Site
      • Saitama, Japan
        • Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med essentiel hypertension (msDBP ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg og msSBP ≥140 mmHg )
  • Ambulante patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension (msDBP ≥110 mmHg og/eller msSBP ≥180 mmHg)
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for reninhæmmere, calciumkanalblokkere
  • Anamnese eller tegn på en sekundær hypertension

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
For at blinde undersøgelsen tilstrækkeligt var patienterne forpligtet til at tage i alt 3 tabletter og 2 kapsler undersøgelsesmedicin gennem hele undersøgelsen. I en enkelt blind indkøringsperiode (4 uger) og dobbeltblind behandlingsperiode (8 uger) fik patienterne matchende placebo af aliskiren/amlodipin 150/5 mg tablet, aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg tablet, aliskiren 150 mg tablet og to amlodipin 2,5 mg kapsler én gang dagligt.
Medicin: Placebo af Aliskiren
Aliskiren placebo tablet
Medicin: Placebo af Amlodipin
Amlodipin placebo kapsel
Medicin: Placebo af Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg placebotablet
Medicin: Placebo af Aliskiren/amlodipin 150/5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/5 mg placebotablet
ACTIVE_COMPARATOR: Aliskiren 150 mg

For at blinde undersøgelsen tilstrækkeligt var patienterne forpligtet til at tage i alt 3 tabletter og 2 kapsler undersøgelsesmedicin gennem hele undersøgelsen.

Patienterne fik Aliskiren 150 mg tablet én gang dagligt (o.d.) + placebo af to amlodipin 2,5 mg kapsler o.d., aliskiren/amlodipin 150/5 mg tablet o.d., aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg tablet o.d i 8 ugers dobbeltblind periode.
Medicin: Placebo af Amlodipin
Amlodipin placebo kapsel
Medicin: Placebo af Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg placebotablet
Medicin: Placebo af Aliskiren/amlodipin 150/5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/5 mg placebotablet
Medicin: Aliskiren 150 mg
Aliskiren 150 mg tablet
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin 2,5 mg

For at blinde undersøgelsen tilstrækkeligt var patienterne forpligtet til at tage i alt 3 tabletter og 2 kapsler undersøgelsesmedicin gennem hele undersøgelsen.

Patienterne fik Amlodipin 2,5 mg kapsel én gang dagligt (o.d.) + placebo af amlodipin 2,5 mg kapsel o.d., Aliskiren 150 mg o.d., aliskiren/amlodipin 150/5 mg tablet o.d., aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg blindtablet 150/2,5 mg blindt. periode.
Medicin: Placebo af Aliskiren
Aliskiren placebo tablet
Medicin: Placebo af Amlodipin
Amlodipin placebo kapsel
Medicin: Placebo af Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg placebotablet
Medicin: Placebo af Aliskiren/amlodipin 150/5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/5 mg placebotablet
Medicin: Amlodipin 2,5 mg
Amlodipin 2,5 mg kapsel
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin 5 mg

For at blinde undersøgelsen tilstrækkeligt var patienterne forpligtet til at tage i alt 3 tabletter og 2 kapsler undersøgelsesmedicin gennem hele undersøgelsen.

Patienterne fik amlodipin 5 mg (to amlodipin 2,5 mg kapsler o.d.) + placebo af aliskiren 150 mg tablet o.d., aliskiren/amlodipin 150/5 mg tablet o.d. , aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg tablet o.d. i 8 ugers dobbeltblind periode.
Medicin: Placebo af Aliskiren
Aliskiren placebo tablet
Medicin: Placebo af Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg placebotablet
Medicin: Placebo af Aliskiren/amlodipin 150/5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/5 mg placebotablet
Medicin: Amlodipin 2,5 mg
Amlodipin 2,5 mg kapsel
EKSPERIMENTEL: Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg

For at blinde undersøgelsen tilstrækkeligt var patienterne forpligtet til at tage i alt 3 tabletter og 2 kapsler undersøgelsesmedicin gennem hele undersøgelsen.

Patienterne fik aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg tablet o.d. + placebo af to amlodipin 2,5 mg kapsler o.d., aliskiren 150 mg tablet o.d., aliskiren/amlodipin 150/5 mg tablet o.d. i 8 ugers dobbeltblind periode.
Medicin: Placebo af Aliskiren
Aliskiren placebo tablet
Medicin: Placebo af Amlodipin
Amlodipin placebo kapsel
Medicin: Placebo af Aliskiren/amlodipin 150/5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/5 mg placebotablet
Medicin: Aliskiren/Amlodipin 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg tablet
EKSPERIMENTEL: Aliskiren/amlodipin 150/5 mg

For at blinde undersøgelsen tilstrækkeligt var patienterne forpligtet til at tage i alt 3 tabletter og 2 kapsler undersøgelsesmedicin gennem hele undersøgelsen.

Patienterne fik aliskiren/amlodipin 150/5 mg tablet o.d. + placebo af to amlodipin 2,5 mg kapsler o.d., aliskiren 150 mg tablet o.d., aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg tablet o.d. i 8 ugers dobbeltblind periode.
Medicin: Placebo af Aliskiren
Aliskiren placebo tablet
Medicin: Placebo af Amlodipin
Amlodipin placebo kapsel
Medicin: Placebo af Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg placebotablet
Medicin: Aliskiren/amlodipin 150/5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/5 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Siddende blodtryk blev målt ved lavpunkt (24 timer ± 2 timer efter dosis) og registreret ved alle undersøgelsesbesøg. Ved det første studiebesøg blev blodtrykket målt i begge arme, og armen med højest siddende DBP blev fundet og brugt til alle efterfølgende aflæsninger gennem hele undersøgelsen. De gentagne siddemålinger blev foretaget med 1-2 minutters intervaller, og gennemsnittet af disse tre siddende blodtryksmålinger blev brugt som det gennemsnitlige siddende blodtryk for det besøg. Analyse af kovariansmodellen (ANCOVA) indeholdt behandling og region som to faktorer og baseline som en kovariant.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Siddende blodtryk blev målt ved lavpunkt (24 timer ± 2 timer efter dosis) og registreret ved alle undersøgelsesbesøg. Ved det første studiebesøg blev blodtrykket målt i begge arme, og armen med højest siddende DBP blev fundet og brugt til alle efterfølgende aflæsninger gennem hele undersøgelsen. De gentagne siddemålinger blev foretaget med 1-2 minutters intervaller, og gennemsnittet af disse tre siddende blodtryksmålinger blev brugt som det gennemsnitlige siddende blodtryk for det besøg. Analyse af kovariansmodellen (ANCOVA) indeholdt behandling og region som to faktorer og baseline som en kovariant.
Baseline, uge ​​8
Procentdel af deltagere, der opnår blodtrykskontrol ved slutpunktet
Tidsramme: 8 uger
Blodtrykskontrol er defineret som at have en msDBP < 90 mmHg og en msSBP < 140 mmHg.
8 uger
Procentdel af deltagere, der opnår en succesfuld svarprocent
Tidsramme: 8 uger
Responsraten blev defineret som procentdelen af ​​deltagerne, der opnåede msDBP < 90 mmHg eller reduktionen heraf ≥ 10 mmHg fra baseline til endepunkt.
8 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og død
Tidsramme: 8 uger
Antallet af patienter med uønskede hændelser uanset undersøgelseslægemiddelforhold i den dobbeltblindede behandlingsperiode blev rapporteret. Alvorlige bivirkninger ved dobbeltblind periode blev rapporteret.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2010

Først opslået (SKØN)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPA100A1301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Placebo af Aliskiren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner