Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost SPA100 (kombinace aliskirenu/amlodipinu s pevnou dávkou) u pacientů s esenciální hypertenzí

11. května 2012 aktualizováno: Novartis

8týdenní dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, 6ramenná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SPA100 (fixní kombinace aliskirenu a amlodipinu) u pacientů s esenciální hypertenzí

Účelem studie bylo zhodnotit účinnost (účinek na snížení krevního tlaku) a bezpečnost SPA100 (kombinace aliskirenu a amlodipinu s pevnou dávkou) u pacientů s esenciální hypertenzí (průměrný diastolický krevní tlak vsedě [msDBP] ≥ 95 mmHg a < 110 mmHg a průměrný systolický krevní tlak vsedě [msSBP] ≥ 140 mmHg). Tato studie byla provedena na podporu registrace fixní kombinace aliskirenu a amlodipinu pro léčbu hypertenze v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1342

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Investigative Site
      • Ehime, Japonsko
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Investigative Site
      • Hokkaido, Japonsko
        • Investigative Site
      • Hyogo, Japonsko
        • Investigative Site
      • Kanagawa, Japonsko
        • Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Investigative Site
      • Okayama, Japonsko
        • Investigative Site
      • Osaka, Japonsko
        • Investigative Site
      • Saitama, Japonsko
        • Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s esenciální hypertenzí (msDBP ≥ 95 mmHg a < 110 mmHg a msSBP ≥140 mmHg)
  • Ambulantní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze (msDBP ≥ 110 mmHg a/nebo msSBP ≥ 180 mmHg)
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na inhibitory reninu, blokátory kalciových kanálů
  • Anamnéza nebo důkaz sekundární hypertenze

Byla použita jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aby byla studie adekvátně zaslepena, bylo od pacientů požadováno, aby během studie užívali celkem 3 tablety a 2 kapsle studijního léku. V jednoduchém zaslepeném zaváděcím (4 týdny) a dvojitě zaslepeném léčebném období (8 týdnů) dostávali pacienti odpovídající placebo tabletu aliskiren/amlodipin 150/5 mg, tabletu aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg, tabletu aliskiren 150 mg a dvě amlodipin 2,5 mg tobolky jednou denně.
Lék: Placebo aliskirenu
Aliskiren placebo tableta
Lék: Placebo amlodipinu
Amlodipinová placebová kapsle
Lék: Placebo aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg placebo tableta
Lék: Placebo aliskirenu/amlodipinu 150/5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/5 mg placebo tableta
ACTIVE_COMPARATOR: Aliskiren 150 mg

Aby byla studie adekvátně zaslepena, bylo od pacientů požadováno, aby během studie užívali celkem 3 tablety a 2 kapsle studijního léku.

Pacienti dostávali tabletu Aliskiren 150 mg jednou denně (o.d.) + placebo ve formě dvou tobolek amlodipinu 2,5 mg perorálně, aliskirenu/amlodipinu 150/5 mg tablety perorálně, aliskirenu/amlodipinu 150/2,5 mg tablety o.d po dobu 8 týdnů dvojitě zaslepeného období.
Lék: Placebo amlodipinu
Amlodipinová placebová kapsle
Lék: Placebo aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg placebo tableta
Lék: Placebo aliskirenu/amlodipinu 150/5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/5 mg placebo tableta
Lék: Aliskiren 150 mg
Aliskiren 150 mg tablety
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin 2,5 mg

Aby byla studie adekvátně zaslepena, bylo od pacientů požadováno, aby během studie užívali celkem 3 tablety a 2 kapsle studijního léku.

Pacienti dostávali Amlodipin 2,5 mg tobolku jednou denně (o.d) + placebo amlodipin 2,5 mg tobolku o.d., Aliskiren 150 mg o.d., aliskiren/amlodipin 150/5 mg tablety o.d, aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg tablety o.d. doba.
Lék: Placebo aliskirenu
Aliskiren placebo tableta
Lék: Placebo amlodipinu
Amlodipinová placebová kapsle
Lék: Placebo aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg placebo tableta
Lék: Placebo aliskirenu/amlodipinu 150/5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/5 mg placebo tableta
Lék: Amlodipin 2,5 mg
Amlodipin 2,5 mg tobolka
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin 5 mg

Aby byla studie adekvátně zaslepena, bylo od pacientů požadováno, aby během studie užívali celkem 3 tablety a 2 kapsle studijního léku.

Pacienti dostávali amlodipin 5 mg (dvě tobolky amlodipin 2,5 mg o.d.) + placebo aliskiren 150 mg tableta o.d., aliskiren/amlodipin 150/5 mg tableta o.d. , aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg tableta o.d. po dobu 8 týdnů dvojitě zaslepeného období.
Lék: Placebo aliskirenu
Aliskiren placebo tableta
Lék: Placebo aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg placebo tableta
Lék: Placebo aliskirenu/amlodipinu 150/5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/5 mg placebo tableta
Lék: Amlodipin 2,5 mg
Amlodipin 2,5 mg tobolka
EXPERIMENTÁLNÍ: Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg

Aby byla studie adekvátně zaslepena, bylo od pacientů požadováno, aby během studie užívali celkem 3 tablety a 2 kapsle studijního léku.

Pacienti dostávali aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg tablety o.d. + placebo ve formě dvou tobolek amlodipinu 2,5 mg o.d., aliskirenu 150 mg tablety o.d., aliskirenu/amlodipinu 150/5 mg tablety o.d. po dobu 8 týdnů dvojitě zaslepeného období.
Lék: Placebo aliskirenu
Aliskiren placebo tableta
Lék: Placebo amlodipinu
Amlodipinová placebová kapsle
Lék: Placebo aliskirenu/amlodipinu 150/5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/5 mg placebo tableta
Lék: Aliskiren/Amlodipin 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: Aliskiren/amlodipin 150/5 mg

Aby byla studie adekvátně zaslepena, bylo od pacientů požadováno, aby během studie užívali celkem 3 tablety a 2 kapsle studijního léku.

Pacienti dostávali aliskiren/amlodipin 150/5 mg tableta o.d. + placebo ve formě dvou tobolek amlodipinu 2,5 mg o.d., aliskirenu 150 mg tablety o.d., aliskirenu/amlodipinu 150/2,5 mg tablety o.d. po dobu 8 týdnů dvojitě zaslepeného období.
Lék: Placebo aliskirenu
Aliskiren placebo tableta
Lék: Placebo amlodipinu
Amlodipinová placebová kapsle
Lék: Placebo aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/2,5 mg placebo tableta
Lék: Aliskiren/amlodipin 150/5 mg
Aliskiren/amlodipin 150/5 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě (msDBP) z výchozí hodnoty na konec studie (8. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Krevní tlak v sedě byl měřen v nejnižším bodě (24 hodin ± 2 hodiny po dávce) a zaznamenán při všech návštěvách studie. Při první studijní návštěvě byl změřen krevní tlak v obou pažích a byla nalezena paže s nejvyšším DBP vsedě a použita pro všechna následující měření v průběhu studie. Opakovaná měření vsedě byla prováděna v 1-2 minutových intervalech a průměr těchto tří měření krevního tlaku vsedě byl použit jako průměrný krevní tlak vsedě pro tuto návštěvu. Model analýzy kovariance (ANCOVA) obsahoval léčbu a oblast jako dva faktory a výchozí hodnotu jako kovariát.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) z výchozí hodnoty na konec studie (8. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Krevní tlak v sedě byl měřen v nejnižším bodě (24 hodin ± 2 hodiny po dávce) a zaznamenán při všech návštěvách studie. Při první studijní návštěvě byl změřen krevní tlak v obou pažích a byla nalezena paže s nejvyšším DBP vsedě a použita pro všechna následující měření v průběhu studie. Opakovaná měření vsedě byla prováděna v 1-2 minutových intervalech a průměr těchto tří měření krevního tlaku vsedě byl použit jako průměrný krevní tlak vsedě pro tuto návštěvu. Model analýzy kovariance (ANCOVA) obsahoval léčbu a oblast jako dva faktory a výchozí hodnotu jako kovariát.
Výchozí stav, týden 8
Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku v koncovém bodě
Časové okno: 8 týdnů
Kontrola krevního tlaku je definována jako msDBP < 90 mmHg a msSBP < 140 mmHg.
8 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěšné míry odezvy
Časové okno: 8 týdnů
Míra odpovědi byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli msDBP < 90 mmHg nebo jeho snížení o ≥ 10 mmHg od výchozí hodnoty do koncového bodu.
8 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a úmrtím
Časové okno: 8 týdnů
Během dvojitě zaslepeného léčebného období byl hlášen počet pacientů s nežádoucími účinky bez ohledu na vztah se zkoumaným lékem. Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky dvojitě slepého období.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPA100A1301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Placebo aliskirenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit