Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность SPA100 (комбинация алискирена/амлодипина с фиксированными дозами) у пациентов с гипертонической болезнью

11 мая 2012 г. обновлено: Novartis

8-недельное двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, 6-групповое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности SPA100 (комбинации алискирена и амлодипина с фиксированными дозами) у пациентов с гипертонической болезнью

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность (эффект снижения артериального давления) и безопасность SPA100 (комбинация фиксированных доз алискирена и амлодипина) у пациентов с эссенциальной гипертензией (среднее диастолическое артериальное давление сидя [мсДАД] ≥ 95 мм рт.ст. и < 110 мм рт. мм рт.ст. и среднее систолическое артериальное давление сидя [msSBP] ≥ 140 мм рт.ст.). Это исследование было проведено для поддержки регистрации комбинации фиксированных доз алискирена и амлодипина для лечения артериальной гипертензии в Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1342

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Investigative Site
      • Ehime, Япония
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Япония
        • Investigative Site
      • Hokkaido, Япония
        • Investigative Site
      • Hyogo, Япония
        • Investigative Site
      • Kanagawa, Япония
        • Investigative Site
      • Kyoto, Япония
        • Investigative Site
      • Okayama, Япония
        • Investigative Site
      • Osaka, Япония
        • Investigative Site
      • Saitama, Япония
        • Investigative Site
      • Tokyo, Япония
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гипертонической болезнью (msDBP ≥ 95 мм рт. ст. и < 110 мм рт. ст. и msSBP ≥ 140 мм рт. ст.)
  • Амбулаторные пациенты

Критерий исключения:

  • Тяжелая артериальная гипертензия (msDBP ≥110 мм рт.ст. и/или msSBP ≥180 мм рт.ст.)
  • Аллергия или гиперчувствительность к ингибиторам ренина, блокаторам кальциевых каналов в анамнезе.
  • История или признаки вторичной гипертензии

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Для адекватного ослепления исследования пациенты должны были принимать в общей сложности 3 таблетки и 2 капсулы исследуемого препарата на протяжении всего исследования. В одиночном слепом вводном периоде (4 недели) и двойном слепом периоде лечения (8 недель) пациенты получали соответствующее плацебо: алискирен/амлодипин 150/5 мг в таблетках, алискирен/амлодипин 150/2,5 мг в таблетках, алискирен 150 мг в таблетках и два препарата. амлодипин 2,5 мг в капсулах 1 раз в сутки.
Лекарство: Плацебо Алискирена
Алискирен плацебо таблетка
Лекарство: Плацебо амлодипина
Капсула плацебо амлодипина
Лекарство: Плацебо Алискирена/амлодипина 150/2,5 мг
Алискирен/амлодипин 150/2,5 мг таблетки плацебо
Лекарство: Плацебо Алискирена/амлодипина 150/5 мг
Алискирен/амлодипин 150/5 мг плацебо таблетка
ACTIVE_COMPARATOR: Алискирен 150 мг

Для адекватного ослепления исследования пациенты должны были принимать в общей сложности 3 таблетки и 2 капсулы исследуемого препарата на протяжении всего исследования.

Пациенты получали алискирен 150 мг в таблетках один раз в день (р.д.) + плацебо из двух капсул амлодипина 2,5 мг р.о., алискирен/амлодипин 150/5 мг таблет. р.д., алискирен/амлодипин 150/2,5 мг табл.
Лекарство: Плацебо амлодипина
Капсула плацебо амлодипина
Лекарство: Плацебо Алискирена/амлодипина 150/2,5 мг
Алискирен/амлодипин 150/2,5 мг таблетки плацебо
Лекарство: Плацебо Алискирена/амлодипина 150/5 мг
Алискирен/амлодипин 150/5 мг плацебо таблетка
Лекарство: Алискирен 150 мг
Алискирен 150 мг таблетки
ACTIVE_COMPARATOR: Амлодипин 2,5 мг

Для адекватного ослепления исследования пациенты должны были принимать в общей сложности 3 таблетки и 2 капсулы исследуемого препарата на протяжении всего исследования.

Пациенты получали амлодипин 2,5 мг в капсулах 1 раз в сутки + плацебо из амлодипина 2,5 мг в капсулах 1 раз в сутки, алискирен 150 мг 1 раз в сутки, алискирен/амлодипин 150/5 мг в таблетках 1 раз в сутки, алискирен/амлодипин 150/2,5 мг в таблетках 1 раз в сутки в течение 8 недель двойного слепого исследования. период.
Лекарство: Плацебо Алискирена
Алискирен плацебо таблетка
Лекарство: Плацебо амлодипина
Капсула плацебо амлодипина
Лекарство: Плацебо Алискирена/амлодипина 150/2,5 мг
Алискирен/амлодипин 150/2,5 мг таблетки плацебо
Лекарство: Плацебо Алискирена/амлодипина 150/5 мг
Алискирен/амлодипин 150/5 мг плацебо таблетка
Лекарство: Амлодипин 2,5 мг
Амлодипин 2,5 мг капсулы
ACTIVE_COMPARATOR: Амлодипин 5 мг

Для адекватного ослепления исследования пациенты должны были принимать в общей сложности 3 таблетки и 2 капсулы исследуемого препарата на протяжении всего исследования.

Пациенты получали амлодипин 5 мг (две капсулы амлодипина по 2,5 мг 1 раз в сутки) + плацебо алискирен 150 мг в таблетках 1 раз в сутки, алискирен/амлодипин 150/5 мг в таблетках 1 раз в сутки. , алискирен/амлодипин 150/2,5 мг таблетки р.д. в течение 8 недель двойного слепого периода.
Лекарство: Плацебо Алискирена
Алискирен плацебо таблетка
Лекарство: Плацебо Алискирена/амлодипина 150/2,5 мг
Алискирен/амлодипин 150/2,5 мг таблетки плацебо
Лекарство: Плацебо Алискирена/амлодипина 150/5 мг
Алискирен/амлодипин 150/5 мг плацебо таблетка
Лекарство: Амлодипин 2,5 мг
Амлодипин 2,5 мг капсулы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алискирен/амлодипин 150/2,5 мг

Для адекватного ослепления исследования пациенты должны были принимать в общей сложности 3 таблетки и 2 капсулы исследуемого препарата на протяжении всего исследования.

Пациенты получали алискирен/амлодипин 150/2,5 мг в таблетках 1 раз в сутки. + плацебо из двух капсул амлодипина 2,5 мг 1 раз в сутки, алискирена 150 мг в таблетке 1 раз в сутки, алискирена/амлодипина 150/5 мг в таблетке 1 раз в сутки. в течение 8 недель двойного слепого периода.
Лекарство: Плацебо Алискирена
Алискирен плацебо таблетка
Лекарство: Плацебо амлодипина
Капсула плацебо амлодипина
Лекарство: Плацебо Алискирена/амлодипина 150/5 мг
Алискирен/амлодипин 150/5 мг плацебо таблетка
Лекарство: Алискирен/амлодипин 150/2,5 мг
Алискирен/амлодипин 150/2,5 мг таблетка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алискирен/амлодипин 150/5 мг

Для адекватного ослепления исследования пациенты должны были принимать в общей сложности 3 таблетки и 2 капсулы исследуемого препарата на протяжении всего исследования.

Пациенты получали алискирен/амлодипин 150/5 мг в таблетках 1 раз в сутки. + плацебо из двух капсул амлодипина 2,5 мг 1 раз в сутки, алискирена 150 мг в таблетках 1 раз в сутки, алискирена/амлодипина 150/2,5 мг в таблетках 1 раз в сутки. в течение 8 недель двойного слепого периода.
Лекарство: Плацебо Алискирена
Алискирен плацебо таблетка
Лекарство: Плацебо амлодипина
Капсула плацебо амлодипина
Лекарство: Плацебо Алискирена/амлодипина 150/2,5 мг
Алискирен/амлодипин 150/2,5 мг таблетки плацебо
Лекарство: Алискирен/амлодипин 150/5 мг
Алискирен/амлодипин 150/5 мг таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP) по сравнению с исходным уровнем до конца исследования (неделя 8)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Артериальное давление в положении сидя измеряли на минимальном уровне (через 24 часа ± 2 часа после введения дозы) и регистрировали во время всех визитов в рамках исследования. Во время первого визита в рамках исследования артериальное давление измерялось на обеих руках, и определялась рука с самым высоким ДАД в положении сидя, которое использовалось для всех последующих измерений на протяжении всего исследования. Повторные измерения в положении сидя проводились с интервалами в 1-2 минуты, и среднее значение этих трех измерений артериального давления в положении сидя использовалось в качестве среднего значения артериального давления в положении сидя для этого визита. Модель анализа ковариации (ANCOVA) содержала лечение и регион как два фактора и исходный уровень как ковариант.
Исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя (msSBP) по сравнению с исходным уровнем до конца исследования (неделя 8)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Артериальное давление в положении сидя измеряли на минимальном уровне (через 24 часа ± 2 часа после введения дозы) и регистрировали во время всех визитов в рамках исследования. Во время первого визита в рамках исследования артериальное давление измерялось на обеих руках, и определялась рука с самым высоким ДАД в положении сидя, которое использовалось для всех последующих измерений на протяжении всего исследования. Повторные измерения в положении сидя проводились с интервалами в 1-2 минуты, и среднее значение этих трех измерений артериального давления в положении сидя использовалось в качестве среднего значения артериального давления в положении сидя для этого визита. Модель анализа ковариации (ANCOVA) содержала лечение и регион как два фактора и исходный уровень как ковариант.
Исходный уровень, неделя 8
Процент участников, достигших контроля артериального давления в конечной точке
Временное ограничение: 8 недель
Контроль артериального давления определяется как наличие msDBP < 90 мм рт.ст. и msSBP < 140 мм рт.ст.
8 недель
Процент участников, добившихся успешных ответов
Временное ограничение: 8 недель
Частота ответа определялась как процент участников, достигших msDBP < 90 мм рт. ст. или его снижения ≥ 10 мм рт. ст. от исходного уровня до конечной точки.
8 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и смертью
Временное ограничение: 8 недель
Сообщалось о количестве пациентов с нежелательными явлениями независимо от связи с исследуемым препаратом в период двойного слепого лечения. Сообщалось о серьезных нежелательных явлениях двойного слепого периода.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPA100A1301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться