Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo SPA100 (połączenie ustalonej dawki aliskirenu/amlodypiny) u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

11 maja 2012 zaktualizowane przez: Novartis

8-tygodniowe, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, 6-ramienne, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SPA100 (połączenie stałej dawki aliskirenu i amlodypiny) u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem

Celem badania była ocena skuteczności (działanie obniżające ciśnienie krwi) i bezpieczeństwa stosowania SPA100 (połączenie aliskirenu i amlodypiny w ustalonej dawce) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej [msDBP] ≥ 95 mmHg i < 110 mmHg i średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej [msSBP] ≥ 140 mmHg). Badanie to przeprowadzono w celu wsparcia rejestracji kombinacji ustalonych dawek aliskirenu i amlodypiny w leczeniu nadciśnienia tętniczego w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1342

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Investigative Site
      • Ehime, Japonia
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Investigative Site
      • Hokkaido, Japonia
        • Investigative Site
      • Hyogo, Japonia
        • Investigative Site
      • Kanagawa, Japonia
        • Investigative Site
      • Kyoto, Japonia
        • Investigative Site
      • Okayama, Japonia
        • Investigative Site
      • Osaka, Japonia
        • Investigative Site
      • Saitama, Japonia
        • Investigative Site
      • Tokyo, Japonia
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym (msDBP ≥ 95 mmHg i < 110 mmHg oraz msSBP ≥140 mmHg)
  • Pacjenci ambulatoryjni

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (msDBP ≥110 mmHg i/lub msSBP ≥180 mmHg)
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na inhibitory reniny, blokery kanału wapniowego
  • Historia lub dowód wtórnego nadciśnienia

Zastosowano inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aby odpowiednio zaślepić badanie, pacjenci musieli przyjmować łącznie 3 tabletki i 2 kapsułki badanego leku przez cały czas trwania badania. W okresie leczenia wstępnego z pojedynczą ślepą próbą (4 tygodnie) i podwójnie ślepej próby (8 tygodni) pacjenci otrzymywali odpowiadające placebo aliskiren/amlodypina 150/5 mg tabletka, aliskiren/amlodypina 150/2,5 mg tabletka, aliskiren 150 mg tabletka i dwa kapsułki amlodypiny 2,5 mg raz na dobę.
Lek: Placebo Aliskirenu
Tabletki placebo aliskirenu
Lek: Placebo amlodypiny
Kapsułka placebo z amlodypiną
Lek: Placebo aliskiren/amlodypina 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodypina 150/2,5 mg tabletka placebo
Lek: Placebo aliskirenu/amlodypiny 150/5 mg
Aliskiren/amlodypina 150/5 mg tabletka placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Aliskiren 150 mg

Aby odpowiednio zaślepić badanie, pacjenci musieli przyjmować łącznie 3 tabletki i 2 kapsułki badanego leku przez cały czas trwania badania.

Pacjenci otrzymywali Aliskiren 150 mg tabletka raz na dobę (raz na dobę) + placebo składające się z dwóch kapsułek amlodypiny 2,5 mg raz na dobę, aliskiren/amlodypina 150/5 mg tabletka raz na dobę, aliskiren/amlodypina 150/2,5 mg tabletka raz na dobę przez 8 tygodni okresu podwójnie ślepej próby.
Lek: Placebo amlodypiny
Kapsułka placebo z amlodypiną
Lek: Placebo aliskiren/amlodypina 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodypina 150/2,5 mg tabletka placebo
Lek: Placebo aliskirenu/amlodypiny 150/5 mg
Aliskiren/amlodypina 150/5 mg tabletka placebo
Lek: Aliskiren 150 mg
Tabletki aliskirenu 150 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodypina 2,5 mg

Aby odpowiednio zaślepić badanie, pacjenci musieli przyjmować łącznie 3 tabletki i 2 kapsułki badanego leku przez cały czas trwania badania.

Pacjenci otrzymywali amlodypinę 2,5 mg kapsułka raz na dobę (raz na dobę) + placebo amlodypiny 2,5 mg kapsułka raz na dobę, aliskiren 150 mg raz na dobę, aliskiren/amlodypina 150/5 mg tabletka raz na dobę, aliskiren/amlodypina 150/2,5 mg tabletka raz na dobę przez 8 tygodni z podwójnie ślepą próbą okres.
Lek: Placebo Aliskirenu
Tabletki placebo aliskirenu
Lek: Placebo amlodypiny
Kapsułka placebo z amlodypiną
Lek: Placebo aliskiren/amlodypina 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodypina 150/2,5 mg tabletka placebo
Lek: Placebo aliskirenu/amlodypiny 150/5 mg
Aliskiren/amlodypina 150/5 mg tabletka placebo
Lek: Amlodypina 2,5 mg
Amlodypina 2,5 mg kapsułka
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodypina 5 mg

Aby odpowiednio zaślepić badanie, pacjenci musieli przyjmować łącznie 3 tabletki i 2 kapsułki badanego leku przez cały czas trwania badania.

Pacjenci otrzymywali amlodypinę 5 mg (dwie kapsułki amlodypiny 2,5 mg raz na dobę) + placebo aliskirenu 150 mg tabletka raz na dobę, aliskiren/amlodypina 150/5 mg tabletka raz na dobę. , aliskiren/amlodypina 150/2,5 mg tabletka raz na dobę przez 8 tygodni okresu podwójnie ślepej próby.
Lek: Placebo Aliskirenu
Tabletki placebo aliskirenu
Lek: Placebo aliskiren/amlodypina 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodypina 150/2,5 mg tabletka placebo
Lek: Placebo aliskirenu/amlodypiny 150/5 mg
Aliskiren/amlodypina 150/5 mg tabletka placebo
Lek: Amlodypina 2,5 mg
Amlodypina 2,5 mg kapsułka
EKSPERYMENTALNY: Aliskiren/amlodypina 150/2,5 mg

Aby odpowiednio zaślepić badanie, pacjenci musieli przyjmować łącznie 3 tabletki i 2 kapsułki badanego leku przez cały czas trwania badania.

Pacjenci otrzymywali aliskiren/amlodypinę 150/2,5 mg tabletka raz na dobę. + placebo dwóch kapsułek amlodypiny 2,5 mg raz na dobę, aliskiren 150 mg tabletka raz dziennie, aliskiren/amlodypina 150/5 mg tabletka raz dziennie przez 8 tygodni okresu podwójnie ślepej próby.
Lek: Placebo Aliskirenu
Tabletki placebo aliskirenu
Lek: Placebo amlodypiny
Kapsułka placebo z amlodypiną
Lek: Placebo aliskirenu/amlodypiny 150/5 mg
Aliskiren/amlodypina 150/5 mg tabletka placebo
Lek: Aliskiren/Amlodypina 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodypina 150/2,5 mg tabletka
EKSPERYMENTALNY: Aliskiren/amlodypina 150/5 mg

Aby odpowiednio zaślepić badanie, pacjenci musieli przyjmować łącznie 3 tabletki i 2 kapsułki badanego leku przez cały czas trwania badania.

Pacjenci otrzymywali aliskiren/amlodypinę 150/5 mg tabletka raz na dobę. + placebo dwóch kapsułek amlodypiny 2,5 mg raz na dobę, aliskiren 150 mg tabletka raz dziennie, aliskiren/amlodypina 150/2,5 mg tabletka raz dziennie przez 8 tygodni okresu podwójnie ślepej próby.
Lek: Placebo Aliskirenu
Tabletki placebo aliskirenu
Lek: Placebo amlodypiny
Kapsułka placebo z amlodypiną
Lek: Placebo aliskiren/amlodypina 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodypina 150/2,5 mg tabletka placebo
Lek: Aliskiren/amlodypina 150/5 mg
Aliskiren/amlodypina 150/5 mg tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) od wartości początkowej do końca badania (tydzień 8.)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzono przy najniższym poziomie (24 godziny ± 2 godziny po podaniu dawki) i rejestrowano podczas wszystkich wizyt badawczych. Podczas pierwszej wizyty badawczej mierzono ciśnienie krwi w obu ramionach i znaleziono ramię z najwyższym DBP w pozycji siedzącej, które stosowano do wszystkich kolejnych odczytów w trakcie badania. Powtarzane pomiary w pozycji siedzącej wykonywano w odstępach 1-2 minutowych, a średnią z tych trzech pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej wykorzystano jako średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas tej wizyty. Model analizy kowariancji (ANCOVA) zawierał leczenie i region jako dwa czynniki oraz linię wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) od wartości początkowej do końca badania (tydzień 8)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzono przy najniższym poziomie (24 godziny ± 2 godziny po podaniu dawki) i rejestrowano podczas wszystkich wizyt badawczych. Podczas pierwszej wizyty badawczej mierzono ciśnienie krwi w obu ramionach i znaleziono ramię z najwyższym DBP w pozycji siedzącej, które stosowano do wszystkich kolejnych odczytów w trakcie badania. Powtarzane pomiary w pozycji siedzącej wykonywano w odstępach 1-2 minutowych, a średnią z tych trzech pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej wykorzystano jako średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas tej wizyty. Model analizy kowariancji (ANCOVA) zawierał leczenie i region jako dwa czynniki oraz linię wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
Wartość bazowa, tydzień 8
Odsetek uczestników osiągających kontrolę ciśnienia krwi w punkcie końcowym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kontrola ciśnienia krwi jest zdefiniowana jako msDBP < 90 mmHg i msSBP < 140 mmHg.
8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pozytywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli msDBP < 90 mmHg lub jego zmniejszenie ≥ 10 mmHg od wartości wyjściowej do punktu końcowego.
8 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, niezależnie od związku z badanym lekiem, podczas okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. Zgłoszono poważne zdarzenia niepożądane okresu podwójnie ślepej próby.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPA100A1301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Placebo Aliskirenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj