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Efficacia e sicurezza di SPA100 (combinazione a dose fissa di aliskiren/amlodipina) in pazienti con ipertensione essenziale

11 maggio 2012 aggiornato da: Novartis

Uno studio di 8 settimane in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, a 6 bracci, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di SPA100 (combinazione a dose fissa di Aliskiren e amlodipina) in pazienti con ipertensione essenziale

Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia (effetto di abbassamento della pressione arteriosa) e la sicurezza di SPA100 (combinazione a dose fissa di Aliskiren e amlodipina) in pazienti con ipertensione essenziale (pressione diastolica media in posizione seduta [msDBP] ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg e pressione arteriosa sistolica media da seduti [msSBP] ≥ 140 mmHg). Questo studio è stato condotto per supportare la registrazione della combinazione a dose fissa di aliskiren e amlodipina per il trattamento dell'ipertensione in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1342

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Investigative Site
      • Ehime, Giappone
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Investigative Site
      • Hokkaido, Giappone
        • Investigative Site
      • Hyogo, Giappone
        • Investigative Site
      • Kanagawa, Giappone
        • Investigative Site
      • Kyoto, Giappone
        • Investigative Site
      • Okayama, Giappone
        • Investigative Site
      • Osaka, Giappone
        • Investigative Site
      • Saitama, Giappone
        • Investigative Site
      • Tokyo, Giappone
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione essenziale (msDBP ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg e msSBP ≥140 mmHg)
  • Ambulatoriali

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave (msDBP ≥110 mmHg e/o msSBP ≥ 180 mmHg)
  • Storia di allergia o ipersensibilità agli inibitori della renina, bloccanti dei canali del calcio
  • Anamnesi o evidenza di ipertensione secondaria

Sono stati applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Per rendere adeguatamente cieco lo studio, ai pazienti è stato richiesto di assumere un totale di 3 compresse e 2 capsule del farmaco in studio durante lo studio. Nel periodo di run-in in singolo cieco (4 settimane) e in doppio cieco (8 settimane), i pazienti hanno ricevuto un placebo corrispondente di aliskiren/amlodipina 150/5 mg compressa, aliskiren/amlodipina 150/2,5 mg compressa, aliskiren 150 mg compressa e due amlodipina 2,5 mg capsule una volta al giorno.
Droga: Placebo di Aliskiren
Aliskiren compressa placebo
Droga: Placebo di Amlodipina
Capsula placebo di amlodipina
Droga: Placebo di Aliskiren/amlodipina 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipina 150/2,5 mg compressa placebo
Droga: Placebo di Aliskiren/amlodipina 150/5 mg
Aliskiren/amlodipina 150/5 mg compressa placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Aliskiren 150 mg

Per rendere adeguatamente cieco lo studio, ai pazienti è stato richiesto di assumere un totale di 3 compresse e 2 capsule del farmaco in studio durante lo studio.

I pazienti hanno ricevuto una compressa di aliskiren da 150 mg una volta al giorno (d.o.) + placebo di due capsule di amlodipina da 2,5 mg una volta al giorno, una compressa di aliskiren/amlodipina da 150/5 mg una volta al giorno, una compressa di aliskiren/amlodipina da 150/2,5 mg una volta al giorno per 8 settimane di periodo in doppio cieco.
Droga: Placebo di Amlodipina
Capsula placebo di amlodipina
Droga: Placebo di Aliskiren/amlodipina 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipina 150/2,5 mg compressa placebo
Droga: Placebo di Aliskiren/amlodipina 150/5 mg
Aliskiren/amlodipina 150/5 mg compressa placebo
Droga: Aliskiren 150 mg
Aliskiren compressa da 150 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Amlodipina 2,5 mg

Per rendere adeguatamente cieco lo studio, ai pazienti è stato richiesto di assumere un totale di 3 compresse e 2 capsule del farmaco in studio durante lo studio.

I pazienti hanno ricevuto amlodipina 2,5 mg capsule una volta al giorno (o.d) + placebo di amlodipina 2,5 mg capsule o.d., Aliskiren 150 mg o.d., aliskiren/amlodipina 150/5 mg compresse o.d., aliskiren/amlodipina 150/2,5 mg compresse o.d. per 8 settimane di doppio cieco periodo.
Droga: Placebo di Aliskiren
Aliskiren compressa placebo
Droga: Placebo di Amlodipina
Capsula placebo di amlodipina
Droga: Placebo di Aliskiren/amlodipina 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipina 150/2,5 mg compressa placebo
Droga: Placebo di Aliskiren/amlodipina 150/5 mg
Aliskiren/amlodipina 150/5 mg compressa placebo
Droga: Amlodipina 2,5 mg
Amlodipina capsula da 2,5 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Amlodipina 5 mg

Per rendere adeguatamente cieco lo studio, ai pazienti è stato richiesto di assumere un totale di 3 compresse e 2 capsule del farmaco in studio durante lo studio.

I pazienti hanno ricevuto amlodipina 5 mg (due capsule di amlodipina 2,5 mg una volta al giorno) + placebo di aliskiren 150 mg compressa una volta al giorno, aliskiren/amlodipina 150/5 mg compressa una volta al giorno. , aliskiren/amlodipina 150/2,5 mg compresse o.d. per 8 settimane di periodo in doppio cieco.
Droga: Placebo di Aliskiren
Aliskiren compressa placebo
Droga: Placebo di Aliskiren/amlodipina 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipina 150/2,5 mg compressa placebo
Droga: Placebo di Aliskiren/amlodipina 150/5 mg
Aliskiren/amlodipina 150/5 mg compressa placebo
Droga: Amlodipina 2,5 mg
Amlodipina capsula da 2,5 mg
SPERIMENTALE: Aliskiren/amlodipina 150/2,5 mg

Per rendere adeguatamente cieco lo studio, ai pazienti è stato richiesto di assumere un totale di 3 compresse e 2 capsule del farmaco in studio durante lo studio.

I pazienti hanno ricevuto aliskiren/amlodipina 150/2,5 mg compresse o.d. + placebo di due capsule di amlodipina 2,5 mg o.d., aliskiren 150 mg compressa o.d., aliskiren/amlodipina 150/5 mg compressa o.d. per 8 settimane di periodo in doppio cieco.
Droga: Placebo di Aliskiren
Aliskiren compressa placebo
Droga: Placebo di Amlodipina
Capsula placebo di amlodipina
Droga: Placebo di Aliskiren/amlodipina 150/5 mg
Aliskiren/amlodipina 150/5 mg compressa placebo
Droga: Aliskiren/Amlodipina 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipina 150/compressa da 2,5 mg
SPERIMENTALE: Aliskiren/amlodipina 150/5 mg

Per rendere adeguatamente cieco lo studio, ai pazienti è stato richiesto di assumere un totale di 3 compresse e 2 capsule del farmaco in studio durante lo studio.

I pazienti hanno ricevuto aliskiren/amlodipina 150/5 mg compresse o.d. + placebo di due capsule di amlodipina 2,5 mg o.d., aliskiren 150 mg compressa o.d., aliskiren/amlodipina 150/2,5 mg compressa o.d. per 8 settimane di periodo in doppio cieco.
Droga: Placebo di Aliskiren
Aliskiren compressa placebo
Droga: Placebo di Amlodipina
Capsula placebo di amlodipina
Droga: Placebo di Aliskiren/amlodipina 150/2,5 mg
Aliskiren/amlodipina 150/2,5 mg compressa placebo
Droga: Aliskiren/amlodipina 150/5 mg
Aliskiren/amlodipina 150/5 mg compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) alla fine dello studio (settimana 8)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La pressione arteriosa da seduti è stata misurata al minimo (24 ore ± 2 ore dopo la dose) e registrata a tutte le visite dello studio. Alla prima visita dello studio, la pressione arteriosa è stata misurata in entrambe le braccia ed è stato trovato il braccio con il più alto DBP in posizione seduta e utilizzato per tutte le letture successive durante lo studio. Le ripetute misurazioni da seduti sono state effettuate a intervalli di 1-2 minuti e la media di queste tre misurazioni della pressione sanguigna da seduti è stata utilizzata come pressione sanguigna media da seduti per quella visita. Il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) conteneva il trattamento e la regione come due fattori e la linea di base come covariata.
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) alla fine dello studio (settimana 8)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La pressione arteriosa da seduti è stata misurata al minimo (24 ore ± 2 ore dopo la dose) e registrata a tutte le visite dello studio. Alla prima visita dello studio, la pressione arteriosa è stata misurata in entrambe le braccia ed è stato trovato il braccio con il più alto DBP in posizione seduta e utilizzato per tutte le letture successive durante lo studio. Le ripetute misurazioni da seduti sono state effettuate a intervalli di 1-2 minuti e la media di queste tre misurazioni della pressione sanguigna da seduti è stata utilizzata come pressione sanguigna media da seduti per quella visita. Il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) conteneva il trattamento e la regione come due fattori e la linea di base come covariata.
Linea di base, settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa all'endpoint
Lasso di tempo: 8 settimane
Il controllo della pressione arteriosa è definito come avente un msDBP <90 mmHg e un msSBP <140 mmHg.
8 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono un tasso di risposta positivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tasso di risposta è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto msDBP <90 mmHg o la sua riduzione ≥ 10 mmHg dal basale all'endpoint.
8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: 8 settimane
È stato riportato il numero di pazienti con eventi avversi indipendentemente dalla relazione con il farmaco in studio durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Sono stati segnalati eventi avversi gravi del periodo in doppio cieco.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPA100A1301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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