Eficácia e Segurança do SPA100 (Combinação de Dose Fixa de Alisquireno/Amlodipina) em Pacientes com Hipertensão Essencial
Um estudo de 8 semanas, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, de 6 braços, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do SPA100 (combinação de dose fixa de alisquireno e amlodipina) em pacientes com hipertensão essencial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Placebo de Alisquireno
- Medicamento: Placebo de Amlodipina
- Medicamento: Placebo de alisquireno/amlodipina 150/2,5 mg
- Medicamento: Placebo de alisquireno/amlodipino 150/5 mg
- Medicamento: Alisquireno 150 mg
- Medicamento: Amlodipina 2,5 mg
- Medicamento: Alisquireno/Amlodipina 150/2,5 mg
- Medicamento: Alisquireno/amlodipina 150/5 mg
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Investigative Site
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Ehime, Japão
- Investigative Site
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Fukuoka, Japão
- Investigative Site
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Hokkaido, Japão
- Investigative Site
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Hyogo, Japão
- Investigative Site
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Kanagawa, Japão
- Investigative Site
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Kyoto, Japão
- Investigative Site
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Okayama, Japão
- Investigative Site
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Osaka, Japão
- Investigative Site
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Saitama, Japão
- Investigative Site
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Tokyo, Japão
- Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipertensão essencial (msDBP ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg e msSBP ≥140 mmHg )
- Pacientes ambulatoriais
Critério de exclusão:
- Hipertensão grave (msDBP ≥110 mmHg e/ou msSBP ≥ 180 mmHg)
- História de alergia ou hipersensibilidade aos inibidores da renina, bloqueadores dos canais de cálcio
- História ou evidência de hipertensão secundária
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A fim de cegar adequadamente o estudo, os pacientes foram obrigados a tomar um total de 3 comprimidos e 2 cápsulas da medicação do estudo ao longo do estudo.
No período de tratamento duplo-cego (4 semanas) e duplo-cego (8 semanas), os pacientes receberam placebo correspondente de aliscireno/amlodipina 150/5 mg comprimido, aliscireno/amlodipina 150/2,5 mg comprimido, aliscireno 150 mg comprimido e dois cápsulas de amlodipina 2,5 mg uma vez ao dia.
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Alisquireno placebo comprimido
Cápsula placebo de amlodipina
Aliscireno/amlodipina 150/2,5 mg placebo comprimido
Aliscireno/amlodipina 150/5 mg placebo comprimido
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ACTIVE_COMPARATOR: Alisquireno 150 mg
A fim de cegar adequadamente o estudo, os pacientes foram obrigados a tomar um total de 3 comprimidos e 2 cápsulas da medicação do estudo ao longo do estudo. Os pacientes receberam Alisquireno 150 mg comprimido uma vez ao dia (o.d) + placebo de duas cápsulas de amlodipina 2,5 mg o.d., alisquireno/amlodipina 150/5 mg comprimido o.d, alisquireno/amlodipina 150/2,5 mg comprimido o.d por 8 semanas de período duplo-cego. |
Cápsula placebo de amlodipina
Aliscireno/amlodipina 150/2,5 mg placebo comprimido
Aliscireno/amlodipina 150/5 mg placebo comprimido
Alisquireno 150mg comprimido
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ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipina 2,5 mg
A fim de cegar adequadamente o estudo, os pacientes foram obrigados a tomar um total de 3 comprimidos e 2 cápsulas da medicação do estudo ao longo do estudo. Os pacientes receberam amlodipina 2,5 mg cápsula uma vez ao dia (od) + placebo de amlodipina 2,5 mg cápsula od, alisquireno 150 mg od, alisquireno/amlodipina 150/5 mg comprimido od, alisquireno/amlodipina 150/2,5 mg comprimido od por 8 semanas de duplo cego período. |
Alisquireno placebo comprimido
Cápsula placebo de amlodipina
Aliscireno/amlodipina 150/2,5 mg placebo comprimido
Aliscireno/amlodipina 150/5 mg placebo comprimido
Cápsula de amlodipina 2,5 mg
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ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipina 5 mg
A fim de cegar adequadamente o estudo, os pacientes foram obrigados a tomar um total de 3 comprimidos e 2 cápsulas da medicação do estudo ao longo do estudo. Os pacientes receberam amlodipina 5 mg (duas cápsulas de amlodipina 2,5 mg o.d.) + placebo de alisquireno 150 mg comprimido o.d., alisquireno/amlodipina 150/5 mg comprimido o.d. , aliscireno/amlodipina 150/2,5 mg comprimido o.d. por 8 semanas de período duplo-cego. |
Alisquireno placebo comprimido
Aliscireno/amlodipina 150/2,5 mg placebo comprimido
Aliscireno/amlodipina 150/5 mg placebo comprimido
Cápsula de amlodipina 2,5 mg
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EXPERIMENTAL: Alisquireno/amlodipina 150/2,5 mg
A fim de cegar adequadamente o estudo, os pacientes foram obrigados a tomar um total de 3 comprimidos e 2 cápsulas da medicação do estudo ao longo do estudo. Os pacientes receberam comprimidos de aliscireno/amlodipina 150/2,5 mg o.d. + placebo de duas cápsulas de amlodipina 2,5 mg o.d., aliscireno 150 mg comprimido o.d., aliscireno/amlodipina 150/5 mg comprimido o.d. por 8 semanas de período duplo-cego. |
Alisquireno placebo comprimido
Cápsula placebo de amlodipina
Aliscireno/amlodipina 150/5 mg placebo comprimido
Aliscireno/amlodipina 150/2,5 mg comprimido
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EXPERIMENTAL: Alisquireno/amlodipina 150/5 mg
A fim de cegar adequadamente o estudo, os pacientes foram obrigados a tomar um total de 3 comprimidos e 2 cápsulas da medicação do estudo ao longo do estudo. Os pacientes receberam comprimidos de aliscireno/amlodipina 150/5 mg o.d. + placebo de duas cápsulas de amlodipina 2,5 mg o.d., aliscireno 150 mg comprimido o.d., aliscireno/amlodipina 150/2,5 mg comprimido o.d. por 8 semanas de período duplo-cego. |
Alisquireno placebo comprimido
Cápsula placebo de amlodipina
Aliscireno/amlodipina 150/2,5 mg placebo comprimido
Aliscireno/amlodipina 150/5 mg comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) até o final do estudo (semana 8)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A pressão arterial sentada foi medida no vale (24 horas ± 2 horas após a dose) e registrada em todas as visitas do estudo.
Na primeira visita do estudo, a pressão arterial foi medida em ambos os braços e o braço com maior PAD sentado foi encontrado e usado para todas as leituras subsequentes ao longo do estudo.
As medições sentadas repetidas foram feitas em intervalos de 1-2 minutos e a média dessas três medições da pressão arterial sentada foi usada como a pressão arterial média sentada para aquela visita.
O modelo de análise de covariância (ANCOVA) continha o tratamento e a região como dois fatores e a linha de base como uma covariável.
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Linha de base, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) até o final do estudo (semana 8)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A pressão arterial sentada foi medida no vale (24 horas ± 2 horas após a dose) e registrada em todas as visitas do estudo.
Na primeira visita do estudo, a pressão arterial foi medida em ambos os braços e o braço com maior PAD sentado foi encontrado e usado para todas as leituras subsequentes ao longo do estudo.
As medições sentadas repetidas foram feitas em intervalos de 1-2 minutos e a média dessas três medições da pressão arterial sentada foi usada como a pressão arterial média sentada para aquela visita.
O modelo de análise de covariância (ANCOVA) continha o tratamento e a região como dois fatores e a linha de base como uma covariável.
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Linha de base, Semana 8
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Porcentagem de participantes que atingiram o controle da pressão arterial no ponto final
Prazo: 8 semanas
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O controle da pressão arterial é definido como tendo uma msDBP < 90 mmHg e uma msSBP < 140 mmHg.
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8 semanas
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma taxa de resposta bem-sucedida
Prazo: 8 semanas
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A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram msDBP < 90 mmHg ou sua redução ≥ 10 mmHg desde o início até o ponto final.
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8 semanas
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Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves e morte
Prazo: 8 semanas
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Foi relatado o número de pacientes com eventos adversos, independentemente da relação medicamentosa do estudo, durante o período de tratamento duplo-cego.
Eventos adversos graves do período duplo-cego foram relatados.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
Outros números de identificação do estudo
- CSPA100A1301
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