SPA100（阿利吉仑/氨氯地平的固定剂量组合）在原发性高血压患者中的疗效和安全性
一项为期 8 周的双盲、多中心、随机、6 组、安慰剂对照、平行组研究，以评估 SPA100（阿利吉仑和氨氯地平的固定剂量组合）在原发性高血压患者中的疗效和安全性
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Aichi、日本
- Investigative Site
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Ehime、日本
- Investigative Site
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Fukuoka、日本
- Investigative Site
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Hokkaido、日本
- Investigative Site
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Hyogo、日本
- Investigative Site
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Kanagawa、日本
- Investigative Site
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Kyoto、日本
- Investigative Site
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Okayama、日本
- Investigative Site
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Osaka、日本
- Investigative Site
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Saitama、日本
- Investigative Site
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Tokyo、日本
- Investigative Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 原发性高血压患者（msDBP ≥ 95 mmHg 且 < 110 mmHg 且 msSBP ≥140 mmHg）
- 门诊病人
排除标准：
- 严重高血压（msDBP ≥110 mmHg 和/或 msSBP ≥ 180 mmHg）
- 对肾素抑制剂、钙通道阻滞剂过敏或过敏史
- 继发性高血压病史或证据
应用了其他协议定义的包含/排除标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
为了使研究充分盲化，要求患者在整个研究过程中总共服用 3 片和 2 粒研究药物。
在单盲磨合期（4 周）和双盲治疗期（8 周）中，患者接受阿利吉仑/氨氯地平 150/5 mg 片剂、阿利吉仑/氨氯地平 150/2.5 mg 片剂、阿利吉仑 150 mg 片剂和两种药物的匹配安慰剂氨氯地平 2.5 毫克胶囊，每日一次。
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阿利吉仑安慰剂片
氨氯地平安慰剂胶囊
阿利吉仑/氨氯地平 150/2.5 mg 安慰剂片剂
阿利吉仑/氨氯地平 150/5 mg 安慰剂片剂
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ACTIVE_COMPARATOR：阿利吉仑 150 毫克
为了使研究充分盲化，要求患者在整个研究过程中总共服用 3 片和 2 粒研究药物。 患者接受阿利吉仑 150 mg 片剂，每日一次 (o.d)+ 安慰剂两片氨氯地平 2.5 mg 胶囊 o.d.，阿利吉仑/氨氯地平 150/5 mg 片剂 o.d，阿利吉仑/氨氯地平 150/2.5 mg 片剂 o.d，持续 8 周的双盲期。 |
氨氯地平安慰剂胶囊
阿利吉仑/氨氯地平 150/2.5 mg 安慰剂片剂
阿利吉仑/氨氯地平 150/5 mg 安慰剂片剂
阿利吉仑 150 毫克片剂
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ACTIVE_COMPARATOR：氨氯地平 2.5 毫克
为了使研究充分盲化，要求患者在整个研究过程中总共服用 3 片和 2 粒研究药物。 患者接受氨氯地平 2.5 mg 胶囊每天一次 (o.d) + 安慰剂氨氯地平 2.5 mg 胶囊 o.d.、阿利吉仑 150 mg o.d.、阿利吉仑/氨氯地平 150/5 mg 片剂 o.d、阿利吉仑/氨氯地平 150/2.5 mg 片剂 o.d，持续 8 周的双盲时期。 |
阿利吉仑安慰剂片
氨氯地平安慰剂胶囊
阿利吉仑/氨氯地平 150/2.5 mg 安慰剂片剂
阿利吉仑/氨氯地平 150/5 mg 安慰剂片剂
氨氯地平 2.5 毫克胶囊
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ACTIVE_COMPARATOR：氨氯地平 5 毫克
为了使研究充分盲化，要求患者在整个研究过程中总共服用 3 片和 2 粒研究药物。 患者接受氨氯地平 5 mg（两粒氨氯地平 2.5 mg 胶囊 o.d.）+ 安慰剂阿利吉仑 150 mg 片剂 o.d.，阿利吉仑/氨氯地平 150/5 mg 片剂 o.d. , 阿利吉仑/氨氯地平 150/2.5 mg 片剂外径为期 8 周的双盲期。 |
阿利吉仑安慰剂片
阿利吉仑/氨氯地平 150/2.5 mg 安慰剂片剂
阿利吉仑/氨氯地平 150/5 mg 安慰剂片剂
氨氯地平 2.5 毫克胶囊
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实验性的：阿利吉仑/氨氯地平 150/2.5 毫克
为了使研究充分盲化，要求患者在整个研究过程中总共服用 3 片和 2 粒研究药物。 患者接受阿利吉仑/氨氯地平 150/2.5 mg 片剂 o.d. + 两片氨氯地平 2.5 毫克胶囊外径、阿利吉仑 150 毫克片剂外径、阿利吉仑/氨氯地平 150/5 毫克片剂外径的安慰剂为期 8 周的双盲期。 |
阿利吉仑安慰剂片
氨氯地平安慰剂胶囊
阿利吉仑/氨氯地平 150/5 mg 安慰剂片剂
阿利吉仑/氨氯地平 150/2.5 毫克片剂
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实验性的：阿利吉仑/氨氯地平 150/5 毫克
为了使研究充分盲化，要求患者在整个研究过程中总共服用 3 片和 2 粒研究药物。 患者接受阿利吉仑/氨氯地平 150/5 mg 片剂 o.d. + 两片氨氯地平 2.5 毫克胶囊外径、阿利吉仑 150 毫克片剂外径、阿利吉仑/氨氯地平 150/2.5 毫克片剂外径的安慰剂为期 8 周的双盲期。 |
阿利吉仑安慰剂片
氨氯地平安慰剂胶囊
阿利吉仑/氨氯地平 150/2.5 mg 安慰剂片剂
阿利吉仑/氨氯地平 150/5 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均坐位舒张压 (msDBP) 从基线到研究结束（第 8 周）的变化
大体时间：基线，第 8 周
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在低谷（给药后 24 小时±2 小时）测量坐位血压，并在所有研究访视时记录。
在第一次研究访问时，测量了双臂的血压，并找到坐姿 DBP 最高的手臂，并将其用于整个研究的所有后续读数。
以 1-2 分钟的间隔进行重复坐姿测量，并将这三个坐姿血压测量值的平均值用作该次就诊的平均坐姿血压。
协方差分析 (ANCOVA) 模型包含作为两个因素的治疗和区域以及作为协变量的基线。
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基线，第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均坐位收缩压 (msSBP) 从基线到研究结束（第 8 周）的变化
大体时间：基线，第 8 周
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在低谷（给药后 24 小时±2 小时）测量坐位血压，并在所有研究访视时记录。
在第一次研究访问时，测量了双臂的血压，并找到坐姿 DBP 最高的手臂，并将其用于整个研究的所有后续读数。
以 1-2 分钟的间隔进行重复坐姿测量，并将这三个坐姿血压测量值的平均值用作该次就诊的平均坐姿血压。
协方差分析 (ANCOVA) 模型包含作为两个因素的治疗和区域以及作为协变量的基线。
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基线，第 8 周
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在终点实现血压控制的参与者百分比
大体时间：8周
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血压控制定义为 msDBP < 90 mmHg 和 msSBP < 140 mmHg。
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8周
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达到成功响应率的参与者百分比
大体时间：8周
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反应率定义为从基线到终点实现 msDBP < 90 mmHg 或其降低 ≥ 10 mmHg 的参与者百分比。
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8周
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出现不良事件、严重不良事件和死亡的参与者人数
大体时间：8周
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报告了在双盲治疗期间发生不良事件的患者人数，与研究药物的关系无关。
报告了双盲期的严重不良事件。
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8周
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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阿利吉仑安慰剂的临床试验
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