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Saizen® Solution pour injection Étude d'immunogénicité du déficit en hormone de croissance (GHD) chez l'adulte

4 août 2013 mis à jour par: EMD Serono

Une étude de phase IIIb, ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'immunogénicité de la formulation multidose liquide d'hormone de croissance humaine recombinante (r-hGH) (solution Saizen® pour injection) lorsqu'elle est administrée à des hommes et des femmes adultes ayant une croissance documentée Déficit hormonal (GHD)

Évaluer l'immunogénicité de Saizen® solution injectable chez des sujets adultes présentant un déficit documenté en hormone de croissance (GHD).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • US Medical Information, Massachusetts, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes masculins et féminins, âgés de 18 à 60 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé
  • Sujets qui ont confirmé GHD adulte
  • Sujets naïfs de traitement par l'hormone de croissance (GH) ou ayant reçu Saizen® (formulation lyophilisée) pour le GHD pédiatrique (PGHD), ou recevant actuellement une formulation lyophilisée Saizen® pour le GHD adulte (AGHD)
  • Sujets qui ont des anticorps de liaison négatifs (BAbs-) lors du dépistage
  • Sujets qui n'ont aucun signe de maladie concomitante, de maladie intercurrente ou de traitement résultant qui interférerait avec l'observance du sujet, l'évaluation des résultats de l'étude ou compromettrait la sécurité du sujet
  • Sujets féminins en âge de procréer qui ont un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage (et à chaque visite prévue pendant l'étude)
  • Sujets disposés à se conformer aux procédures de l'étude
  • Sujets qui sont disposés à signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui reçoivent actuellement ou ont déjà reçu un traitement pour le GHD adulte ou toute autre indication, y compris le PGHD, avec un produit commercial de GH autre que la formulation lyophilisée Saizen®
  • Sujets qui avaient une maladie chronique sous-jacente dans les 6 mois précédant le dépistage ou des médicaments concomitants qui, de l'avis de l'investigateur, excluraient le sujet de l'essai
  • Sujets ayant une insuffisance rénale importante
  • Sujets atteints de diabète sucré
  • Sujets immunodéprimés
  • Sujets qui ont une malignité actuelle ou des antécédents de malignité (à l'exclusion du carcinome basocellulaire entièrement traité)
  • Sujets ayant participé à une autre étude et ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  • Sujets qui ont des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives
  • Sujets ayant une hypersensibilité ou une allergie connue à la GH humaine exogène ou à l'un des excipients ou au phénol, l'agent bactériostatique de la solution injectable Saizen®
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Saizen®
Médicament: Saizen®
Une dose unique de solution injectable Saizen® (hormone de croissance humaine recombinante, r-hGH) sera administrée par voie sous-cutanée pendant 26 semaines. Le schéma posologique sera conforme à la formulation commercialisée de Saizen® (formulation lyophilisée), basée sur l'étiquetage du produit approuvé localement.
Autres noms:
  • Somatropine
  • r-hGH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant développé des anticorps à liaison positive (BAbs+) contre Saizen®
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Les anticorps de liaison (BAb) sont tous les anticorps capables de se lier à la molécule médicamenteuse expérimentale (Saizen®), quel que soit leur site de liaison.
Ligne de base jusqu'à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant développé des anticorps neutralisants positifs (NAbs+) contre Saizen®
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Les anticorps neutralisants (NAbs) sont définis comme un sous-groupe de BAbs qui se lient aux sites actifs de la molécule médicamenteuse expérimentale (Saizen®) et neutralisent ainsi sa puissance.
Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Taux de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 13, Semaine 18, Semaine 26
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 13, Semaine 18, Semaine 26
Score d'écart type du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1 SDS)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 13, Semaine 18, Semaine 26
Le score d'écart type du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1 SDS) a été fourni par le laboratoire central ; son calcul est basé sur la valeur réelle de l'IGF-1 moins la valeur de référence moyenne de l'IGF-1 divisée par l'écart type de référence de l'IGF-1.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 13, Semaine 18, Semaine 26
Taux de protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline-3 (IGFBP-3)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 13, Semaine 18, Semaine 26
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 13, Semaine 18, Semaine 26
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Événements indésirables (EI) : tout événement médical indésirable sous la forme de signes, d'anomalies cliniquement significatives dans les résultats de laboratoire, de maladies, de symptômes ou d'aggravation de complications. EIAT : EI survenant après la première administration de Saizen® solution injectable (le jour 1) jusqu'à la visite de suivi de routine prévue après le traitement (4 semaines [28 jours] après la dernière administration de Saizen® solution injectable).
Jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2010

Première publication (Estimation)

9 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR 701048-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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