주사 성인 성장 호르몬 결핍증(GHD) 면역원성 연구를 위한 Saizen® 솔루션
2013년 8월 4일 업데이트: EMD Serono
성장이 기록된 남성 및 여성 성인에게 투여했을 때 재조합 인간 성장 호르몬(r-hGH) 액상 다회 투여 제형(Saizen® 주사액)의 면역원성을 평가하기 위한 IIIb상, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구 호르몬 결핍증(GHD)
문서화된 성장 호르몬 결핍증(GHD)이 있는 성인 피험자에서 주사용 Saizen® 용액의 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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US Medical Information, Massachusetts, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 포함하여 18-60세의 성인 남성 및 여성 피험자
- 성인 GHD를 확인한 피험자
- 성장 호르몬(GH) 치료 경험이 없거나 소아 GHD(PGHD)용 Saizen®(동결건조 제형)을 투여받았거나 현재 성인 GHD(AGHD)용 Saizen® 동결건조 제형을 투여받고 있는 피험자
- 스크리닝 시 결합항체음성(BAbs-)을 보이는 피험자
- 피험자 순응도, 연구 결과 평가를 방해하거나 피험자의 안전을 위태롭게 하는 병발 질환, 병발 질환 또는 그에 따른 치료의 증거가 없는 피험자
- 스크리닝 방문(및 연구 동안 각 예정된 방문)에서 음성 혈청 임신 검사를 받은 가임 여성 피험자
- 연구 절차를 준수할 의향이 있는 피험자
- 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서 양식에 기꺼이 서명하려는 피험자
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 성인 GHD 또는 PGHD를 포함한 다른 적응증에 대해 Saizen® 동결 건조 제제 이외의 상업용 GH 제품으로 치료를 받고 있거나 이전에 받은 피험자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 만성 기저 질환이 있거나 연구자의 의견에 따라 시험에서 피험자를 제외할 병용 약물을 가진 피험자
- 중대한 신장애가 있는 피험자
- 당뇨병이 있는 피험자
- 면역억제 대상자
- 현재 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 피험자(완전히 치료된 기저 세포 암종 제외)
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 연구에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여받은 피험자
- 임상적으로 유의한 비정상적 실험실 수치(들)를 갖는 피험자
- 외인성 인간 GH 또는 부형제 또는 페놀, Saizen® 주사용액의 정균제에 대해 과민성 또는 알레르기가 알려진 피험자
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이젠®
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주사용 Saizen®(재조합 인간 성장 호르몬, r-hGH) 용액의 단일 용량을 26주 동안 피하 투여합니다.
용량 요법은 현지에서 승인된 제품 라벨에 기반한 Saizen®(동결 건조 제제)의 시판 제제를 따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Saizen®에 대한 양성 결합 항체(BAbs+)를 개발한 참가자 수
기간: 26주까지의 기준선
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결합 항체(BAb)는 결합 부위에 관계없이 연구 약물 분자(Saizen®)에 결합할 수 있는 모든 항체입니다.
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26주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Saizen®에 대한 양성 중화 항체(NAbs+)를 개발한 참가자 수
기간: 26주까지의 기준선
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중화 항체(NAb)는 시험 약물 분자(Saizen®)의 활성 부위에 결합하여 그 효능을 중화시키는 BAb의 하위 그룹으로 정의됩니다.
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26주까지의 기준선
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인슐린 유사 성장 인자-I(IGF-1) 수치
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 13주차, 18주차, 26주차
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 13주차, 18주차, 26주차
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인슐린 유사 성장 인자-I 표준 편차 점수(IGF-1 SDS)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 13주차, 18주차, 26주차
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인슐린 유사 성장 인자-1 표준 편차 점수(IGF-1 SDS)는 중앙 실험실에서 제공했습니다. 그 계산은 IGF-1의 실제 값에서 IGF-1의 평균 기준 값을 뺀 값을 IGF-1의 기준 표준 편차로 나눈 값을 기반으로 합니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 13주차, 18주차, 26주차
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인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-3(IGFBP-3) 수준
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 13주차, 18주차, 26주차
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 13주차, 18주차, 26주차
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 1일에서 최대 28일
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부작용(AE): 징후, 검사실 소견의 임상적으로 유의미한 이상, 질병, 증상 또는 합병증 악화의 형태로 발생하는 뜻밖의 의학적 발생.
TEAE: Saizen® 주사액의 첫 번째 투여 후(1일) 예정된 일상적인 치료 후 후속 방문(Saizen® 주사액의 최종 투여 후 4주[28일])까지 발생하는 AE.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 1일에서 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사이젠®에 대한 임상 시험
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck, S.L., Spain완전한
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한