Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раствор для инъекций Saizen® Исследование иммуногенности дефицита гормона роста у взрослых (GHD)

4 августа 2013 г. обновлено: EMD Serono

Фаза IIIb, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки иммуногенности жидкого многодозового состава рекомбинантного гормона роста человека (r-hGH) (раствор для инъекций Сайзен®) при введении взрослым мужчинам и женщинам с подтвержденным ростом Дефицит гормонов (GHD)

Оценить иммуногенность раствора для инъекций Сайзен® у взрослых субъектов с подтвержденным дефицитом гормона роста (ДГР).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент подписания информированного согласия
  • Субъекты, у которых подтвержден взрослый GHD
  • Субъекты, которые ранее не получали лечение гормоном роста (ГР) или получали Сайзен® (лиофилизированный состав) для лечения ДГД у детей (ПГД), или в настоящее время получают лиофилизированный состав Сайзен® для лечения ДГД у взрослых (АГДС).
  • Субъекты, у которых при скрининге выявлено отрицательное связывание антител (BAbs-).
  • Субъекты, у которых нет признаков сопутствующего заболевания, интеркуррентного заболевания или результирующей терапии, которые могли бы помешать соблюдению режима субъектом, оценке результатов исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта.
  • Субъекты женского пола детородного возраста, имеющие отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита (и при каждом запланированном визите во время исследования)
  • Субъекты, которые готовы соблюдать процедуры исследования
  • Субъекты, желающие подписать форму информированного согласия, утверждены Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые в настоящее время получают или ранее получали лечение по поводу GHD у взрослых или по любому другому показанию, включая PGHD, с помощью коммерческого продукта GH, отличного от лиофилизированного состава Saizen®.
  • Субъекты, у которых было хроническое основное заболевание в течение 6 месяцев до скрининга или сопутствующие лекарства, которые, по мнению исследователя, исключат субъекта из исследования.
  • Субъекты со значительной почечной недостаточностью
  • Субъекты, страдающие сахарным диабетом
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом
  • Субъекты, у которых есть текущее злокачественное новообразование или любое злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением полностью пролеченной базально-клеточной карциномы)
  • Субъекты, которые участвовали в другом исследовании и получали исследуемый препарат в течение 30 дней до визита для скрининга.
  • Субъекты с клинически значимыми аномальными лабораторными показателями
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью или аллергией на экзогенный человеческий ГР или любой из вспомогательных веществ или фенол, бактериостатический агент в растворе Сайзен® для инъекций.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сайзен®
Лекарство: Сайзен®
Однократная доза раствора для инъекций Saizen® (рекомбинантный человеческий гормон роста, r-hGH) будет вводиться подкожно в течение 26 недель. Режим дозирования будет соответствовать продаваемой рецептуре Сайзен® (лиофилизированная рецептура), основанной на одобренной на местном уровне маркировке продукта.
Другие имена:
  • Соматропин
  • р-чГР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых выработались положительные связывающие антитела (BAbs+) к Сайзен®
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Связывающие антитела (BAbs) — это все антитела, которые способны связываться с молекулой исследуемого лекарственного средства (Saizen®), независимо от их сайта связывания.
Исходный уровень до 26 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых выработались положительные нейтрализующие антитела (NAbs+) к Сайзен®
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Нейтрализующие антитела (NAb) определяются как подгруппа BAbs, которые связываются с активными центрами молекулы исследуемого лекарственного средства (Saizen®) и, таким образом, нейтрализуют его действие.
Исходный уровень до 26 недели
Уровни инсулиноподобного фактора роста-I (IGF-1)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 13, неделя 18, неделя 26
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 13, неделя 18, неделя 26
Показатель стандартного отклонения инсулиноподобного фактора роста-I (IGF-1 SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 13, неделя 18, неделя 26
Оценка стандартного отклонения инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1 SDS) была предоставлена ​​центральной лабораторией; его расчет основан на фактическом значении ИФР-1 минус среднее эталонное значение ИФР-1, деленном на эталонное стандартное отклонение ИФР-1.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 13, неделя 18, неделя 26
Уровни белка-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста (IGFBP-3)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 13, неделя 18, неделя 26
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 13, неделя 18, неделя 26
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: День 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Нежелательные явления (НЯ): любое неблагоприятное медицинское явление в виде признаков, клинически значимых отклонений в лабораторных данных, заболеваний, симптомов или ухудшения осложнений. НЯ: нежелательные явления, возникающие после первого введения раствора для инъекций Сайзен® (в день 1) до запланированного рутинного контрольного визита после лечения (через 4 недели [28 дней] после последнего введения раствора для инъекций Сайзен®).
День 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR 701048-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сайзен®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться