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Saizen®注射液 成体成長ホルモン欠損症（GHD）免疫原性試験

2013年8月4日 更新者：EMD Serono

成長が記録されている成人男性および女性に投与した場合の組換えヒト成長ホルモン（r-hGH）液体多回投与製剤（注射用サイゼン®溶液）の免疫原性を評価する第 IIIb 相、非盲検、単群、多施設試験ホルモン欠乏症 (GHD)

記録された成長ホルモン欠乏症 (GHD) の成人被験者への注射に対する Saizen® 溶液の免疫原性を評価すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • US Medical Information、Massachusetts、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントが署名された時点で、18〜60歳の成人男性および女性被験者
  • 成人GHDが確認されている者
  • 成長ホルモン（GH）の治療を受けていない、または小児GHD（PGHD）に対してサイゼン®（凍結乾燥製剤）を投与された、または現在、成人GHD（AGHD）に対してサイゼン®凍結乾燥製剤を投与されている被験者
  • -スクリーニング時に結合抗体陰性（BAbs-）を有する被験者
  • -併発疾患、併発疾患、または結果として生じる治療の証拠がない被験者 被験者のコンプライアンス、研究結果の評価、または被験者の安全性を損なう可能性があります
  • -スクリーニング訪問時（および研究中の各予定された訪問時）に血清妊娠検査が陰性である出産の可能性のある女性被験者
  • -研究の手順を喜んで遵守する被験者
  • -独立倫理委員会/治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名する意思のある被験者
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

  • -現在、成人GHDまたはPGHDを含むその他の適応症の治療を受けている、または以前に受けた被験者、サイゼン®凍結乾燥製剤以外の市販のGH製品
  • -スクリーニング前の6か月以内に慢性基礎疾患を患っていた被験者、または治験責任医師の意見で被験者を試験から除外する併用薬
  • -重大な腎障害がある被験者
  • 糖尿病の方
  • 免疫抑制されている被験者
  • -現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある被験者（完全に治療された基底細胞癌を除く）
  • -別の研究に参加し、スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬を受け取った被験者
  • -臨床的に重要な異常な検査値を有する被験者
  • 外因性ヒトＧＨまたは賦形剤またはサイゼン®注射用溶液中の静菌剤であるフェノールのいずれかに対する過敏症またはアレルギーを有することが知られている被験者
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：さいぜん®
薬：さいぜん®
Saizen®（組換えヒト成長ホルモン、r-hGH）注射用溶液の単回投与は、26週間皮下投与されます。 用法・用量は、現地で承認された製品表示に基づき、Saizen®（凍結乾燥製剤）の市販製剤に従う。
他の名前：
  • ソマトロピン
  • r-hGH

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Saizen®に対する陽性結合抗体（BAb+）を発現した参加者の数
時間枠：26週までのベースライン
結合抗体（BAb）は、結合部位に関係なく、治験薬分子（Saizen®）に結合できるすべての抗体です。
26週までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Saizen®に対する正の中和抗体（NAb+）を発現した参加者の数
時間枠：26週までのベースライン
中和抗体 (NAb) は、治験薬分子 (Saizen®) の活性部位に結合し、その効力を中和する BAb のサブグループとして定義されます。
26週までのベースライン
インスリン様成長因子-I (IGF-1) レベル
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、13週目、18週目、26週目
ベースライン、2週目、4週目、8週目、13週目、18週目、26週目
インスリン様成長因子-I 標準偏差スコア (IGF-1 SDS)
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、13週目、18週目、26週目
インスリン様成長因子-1 標準偏差スコア (IGF-1 SDS) は中央研究所から提供されました。その計算は、IGF-1 の実際の値から IGF-1 の参照標準偏差で割った IGF-1 の平均参照値を差し引いたものに基づいています。
ベースライン、2週目、4週目、8週目、13週目、18週目、26週目
インスリン様成長因子結合タンパク質-3 (IGFBP-3) レベル
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、13週目、18週目、26週目
ベースライン、2週目、4週目、8週目、13週目、18週目、26週目
治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：試験治療の最終投与後1日目から28日目まで
有害事象 (AE): 徴候、検査所見における臨床的に重大な異常、疾患、症状、または合併症の悪化という形での不都合な医学的発生。 TEAE: Saizen® 注射液の初回投与 (1 日目) から予定されている定期的な治療後の経過観察 (Saizen® 注射液の最終投与の 4 週間後 [28 日]) までに発生した AE。
試験治療の最終投与後1日目から28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EMD Serono

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Serono S.A., Geneva

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月4日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMR 701048-009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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