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Soluzione iniettabile Saizen® Studio di immunogenicità sul deficit di ormone della crescita negli adulti (GHD).

4 agosto 2013 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio di fase IIIb, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'immunogenicità della formulazione multidose liquida dell'ormone della crescita umano ricombinante (r-hGH) (Saizen® soluzione iniettabile) quando somministrata a adulti di sesso maschile e femminile con crescita documentata Deficit ormonale (GHD)

Valutare l'immunogenicità di Saizen® soluzione iniettabile in soggetti adulti con documentato deficit di ormone della crescita (GHD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • US Medical Information, Massachusetts, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni, al momento della firma del consenso informato
  • Soggetti che hanno confermato GHD adulto
  • Soggetti naive al trattamento con l'ormone della crescita (GH) o che hanno ricevuto Saizen® (formulazione liofilizzata) per GHD pediatrico (PGHD) o che stanno attualmente ricevendo Saizen® formulazione liofilizzata per GHD per adulti (AGHD)
  • Soggetti che hanno anticorpi leganti negativi (BAbs-) allo screening
  • Soggetti che non hanno evidenza di malattia concomitante, malattia intercorrente o terapia risultante che interferirebbe con la compliance del soggetto, la valutazione dei risultati dello studio o comprometterebbe la sicurezza del soggetto
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che presentano un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening (e ad ogni visita programmata durante lo studio)
  • Soggetti che sono disposti a rispettare le procedure dello studio
  • Soggetti che sono disposti a firmare un modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto in precedenza un trattamento per la GHD per adulti o qualsiasi altra indicazione, inclusa la PGHD, con un prodotto commerciale a base di GH diverso dalla formulazione liofilizzata Saizen®
  • Soggetti che presentavano una malattia cronica di base nei 6 mesi precedenti lo screening o farmaci concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbero il soggetto dallo studio
  • Soggetti con insufficienza renale significativa
  • Soggetti con diabete mellito
  • Soggetti immunodepressi
  • Soggetti che hanno un tumore maligno in corso o una storia di qualsiasi tumore maligno (escluso il carcinoma basocellulare completamente trattato)
  • - Soggetti che hanno partecipato a un altro studio e hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Soggetti che presentano valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
  • Soggetti che hanno nota ipersensibilità o allergia al GH umano esogeno o a uno qualsiasi degli eccipienti o al fenolo, l'agente batteriostatico nella soluzione iniettabile di Saizen®
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Saizen®
Droga: Saizen®
Una singola dose di Saizen® (ormone della crescita umano ricombinante, r-hGH) soluzione iniettabile verrà somministrata per via sottocutanea per 26 settimane. Il regime di dosaggio sarà conforme alla formulazione commercializzata di Saizen® (formulazione liofilizzata), basata sull'etichettatura del prodotto approvata a livello locale.
Altri nomi:
  • Somatropina
  • r-hGH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi leganti positivi (BAbs+) a Saizen®
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Gli anticorpi leganti (BAb) sono tutti gli anticorpi in grado di legarsi alla molecola del farmaco sperimentale (Saizen®), indipendentemente dal loro sito di legame.
Basale fino alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti positivi (NAbs+) contro Saizen®
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Gli anticorpi neutralizzanti (NAbs) sono definiti come un sottogruppo di BAbs che si legano ai siti attivi della molecola del farmaco sperimentale (Saizen®) e quindi ne neutralizzano la potenza.
Basale fino alla settimana 26
Livelli di fattore di crescita insulino-simile-I (IGF-1).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 13, Settimana 18, Settimana 26
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 13, Settimana 18, Settimana 26
Punteggio di deviazione standard del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-1 SDS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 13, Settimana 18, Settimana 26
Il punteggio di deviazione standard del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1 SDS) è stato fornito dal laboratorio centrale; il suo calcolo si basa sul valore effettivo di IGF-1 meno il valore di riferimento medio di IGF-1 diviso per la deviazione standard di riferimento di IGF-1.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 13, Settimana 18, Settimana 26
Livelli di proteina-3 legante il fattore di crescita insulino-simile (IGFBP-3).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 13, Settimana 18, Settimana 26
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 13, Settimana 18, Settimana 26
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Eventi avversi (AE): qualsiasi evento medico sfavorevole sotto forma di segni, anomalie clinicamente significative nei risultati di laboratorio, malattie, sintomi o peggioramento delle complicanze. TEAE: eventi avversi che si verificano dopo la prima somministrazione di Saizen® soluzione iniettabile (il giorno 1) fino alla visita di follow-up di routine post-trattamento programmata (4 settimane [28 giorni] dopo l'ultima somministrazione di Saizen® soluzione iniettabile).
Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 701048-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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