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Saizen® Solución para inyección Estudio de inmunogenicidad de la deficiencia de hormona de crecimiento en adultos (GHD)

4 de agosto de 2013 actualizado por: EMD Serono

Un estudio de Fase IIIb, abierto, de un solo brazo, multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad de la formulación multidosis líquida de la hormona de crecimiento humana recombinante (r-hGH) (solución inyectable Saizen®) cuando se administra a hombres y mujeres adultos con crecimiento documentado Deficiencia hormonal (GHD)

Evaluar la inmunogenicidad de la solución inyectable de Saizen® en sujetos adultos con deficiencia documentada de la hormona del crecimiento (GHD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • US Medical Information, Massachusetts, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos masculinos y femeninos, de 18 a 60 años inclusive, en el momento de la firma del consentimiento informado
  • Sujetos que han confirmado GHD adulto
  • Sujetos que no hayan recibido tratamiento previo con la hormona del crecimiento (GH) o que hayan recibido Saizen® (formulación liofilizada) para GHD pediátrico (PGHD), o que actualmente estén recibiendo la formulación liofilizada de Saizen® para GHD adulto (AGHD)
  • Sujetos que tienen anticuerpos de unión negativos (BAbs-) en la selección
  • Sujetos que no tienen evidencia de enfermedad concomitante, enfermedad intercurrente o terapia resultante que podría interferir con el cumplimiento del sujeto, la evaluación de los resultados del estudio o comprometer la seguridad del sujeto
  • Mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección (y en cada visita programada durante el estudio)
  • Sujetos que estén dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Sujetos que estén dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité Independiente de Ética/Junta de Revisión Institucional
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que actualmente reciben o han recibido tratamiento para GHD en adultos o cualquier otra indicación, incluida PGHD, con un producto comercial de GH que no sea la formulación liofilizada de Saizen®
  • Sujetos que tenían una enfermedad subyacente crónica dentro de los 6 meses anteriores a la selección o medicación concomitante que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto del ensayo.
  • Sujetos que tienen insuficiencia renal significativa
  • Sujetos que tienen diabetes mellitus
  • Sujetos inmunodeprimidos
  • Sujetos que tienen una neoplasia maligna actual o antecedentes de cualquier neoplasia maligna (excluyendo el carcinoma basocelular completamente tratado)
  • Sujetos que han participado en otro estudio y recibieron un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  • Sujetos que tienen valores de laboratorio anormales clínicamente significativos
  • Sujetos que tienen hipersensibilidad conocida o alergia a la GH humana exógena o a cualquiera de los excipientes o al fenol, el agente bacteriostático en la solución inyectable de Saizen®
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Saizen®
La solución inyectable de una sola dosis de Saizen® (hormona de crecimiento humano recombinante, r-hGH) se administrará por vía subcutánea durante 26 semanas. El régimen de dosificación estará de acuerdo con la formulación comercializada de Saizen® (formulación liofilizada), según la etiqueta del producto aprobada localmente.
Otros nombres:
  • Somatropina
  • r-hGH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollaron anticuerpos de unión positivos (BAbs+) a Saizen®
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
Los anticuerpos de unión (BAbs) son todos los anticuerpos que son capaces de unirse a la molécula del fármaco en investigación (Saizen®), independientemente de su sitio de unión.
Línea de base hasta la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollaron anticuerpos neutralizantes positivos (NAbs+) contra Saizen®
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
Los anticuerpos neutralizantes (NAb) se definen como un subgrupo de BAb que se unen a los sitios activos de la molécula del fármaco en investigación (Saizen®) y, por lo tanto, neutralizan su potencia.
Línea de base hasta la semana 26
Niveles del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-1)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 13, Semana 18, Semana 26
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 13, Semana 18, Semana 26
Puntaje de desviación estándar del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-1 SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 13, Semana 18, Semana 26
El laboratorio central proporcionó la puntuación de desviación estándar del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1 SDS); su cálculo se basa en el valor real de IGF-1 menos el valor medio de referencia de IGF-1 dividido por la desviación estándar de referencia de IGF-1.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 13, Semana 18, Semana 26
Niveles de proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina-3 (IGFBP-3)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 13, Semana 18, Semana 26
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 13, Semana 18, Semana 26
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Eventos adversos (EA): cualquier evento médico adverso en forma de signos, anomalías clínicamente significativas en los resultados de laboratorio, enfermedades, síntomas o empeoramiento de las complicaciones. EAET: AA que ocurren después de la primera administración de la solución inyectable de Saizen® (el día 1) hasta la visita de seguimiento posterior al tratamiento de rutina programada (4 semanas [28 días] después de la administración final de la solución inyectable de Saizen®).
Día 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Saizen®

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