Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saizen® injeksjonsløsning for voksne veksthormonmangel (GHD) immunogenisitetsstudie

4. august 2013 oppdatert av: EMD Serono

En fase IIIb, åpen, enkeltarms, multisenterstudie for å vurdere immunogenisiteten til rekombinant-humant veksthormon (r-hGH) flytende flerdoseformulering (Saizen® injeksjonsvæske) når det administreres til mannlige og kvinnelige voksne med dokumentert vekst Hormonmangel (GHD)

For å vurdere immunogenisiteten til Saizen® injeksjonsvæske hos voksne personer med dokumentert veksthormonmangel (GHD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • US Medical Information, Massachusetts, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18-60 år, inklusive, på det tidspunktet det informerte samtykket signeres
  • Forsøkspersoner som har bekreftet voksen GHD
  • Personer som er veksthormon (GH) behandlingsnaive eller som har mottatt Saizen® (frysetørket formulering) for pediatrisk GHD (PGHD), eller som for tiden mottar Saizen® frysetørket formulering for voksen GHD (AGHD)
  • Forsøkspersoner som har bindende antistoff-negative (BAbs-) ved screening
  • Forsøkspersoner som ikke har noen bevis for samtidig sykdom, interkurrent sykdom eller resulterende terapi som vil forstyrre forsøkspersonens etterlevelse, evaluering av studieresultater eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket (og ved hvert planlagt besøk under studien)
  • Forsøkspersoner som er villige til å følge prosedyrene for studien
  • Emner som er villige til å signere et skjema for informert samtykke
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for øyeblikket mottar eller tidligere har mottatt behandling for voksen GHD eller andre indikasjoner, inkludert PGHD, med et kommersielt GH-produkt annet enn Saizen® frysetørket formulering
  • Forsøkspersoner som hadde en kronisk underliggende sykdom innen 6 måneder før screening eller samtidig(e) medisin(er) som etter etterforskerens mening ville ekskludere forsøkspersonen fra forsøket
  • Personer som har betydelig nedsatt nyrefunksjon
  • Personer som har diabetes mellitus
  • Personer som er immunsupprimerte
  • Personer som har en nåværende malignitet eller en historie med malignitet (unntatt fullt behandlet basalcellekarsinom)
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen studie og mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøket
  • Forsøkspersoner som har klinisk signifikant unormal(e) laboratorieverdi(er)
  • Personer som har kjent overfølsomhet eller allergi mot eksogent humant GH eller noen av hjelpestoffene eller fenol, det bakteriostatiske middelet i Saizen® injeksjonsvæske, oppløsning
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saizen®
Legemiddel: Saizen®
Enkeltdose Saizen® (rekombinant humant veksthormon, r-hGH) injeksjonsvæske, oppløsning vil bli administrert subkutant i 26 uker. Doseringsregime vil være i samsvar med markedsført formulering av Saizen® (frysetørket formulering), basert på lokalt godkjent produktmerking.
Andre navn:
  • Somatropin
  • r-hGH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utviklet positive bindende antistoffer (BAbs+) mot Saizen®
Tidsramme: Baseline frem til uke 26
Bindingsantistoffer (BAbs) er alle antistoffer som er i stand til å binde seg til det undersøkelsesmedisinske molekylet (Saizen®), uavhengig av deres bindingssted.
Baseline frem til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utviklet positive nøytraliserende antistoffer (NAbs+) mot Saizen®
Tidsramme: Baseline frem til uke 26
Nøytraliserende antistoffer (NAbs) er definert som en undergruppe av BAbs som binder seg til de aktive setene til det undersøkelsesmedisinske molekylet (Saizen®) og derfor nøytraliserer dets styrke.
Baseline frem til uke 26
Insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-1) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 13, uke 18, uke 26
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 13, uke 18, uke 26
Insulinlignende vekstfaktor-I standardavvikspoeng (IGF-1 SDS)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 13, uke 18, uke 26
Insulin-like Growth Factor-1 Standard Deviation Score (IGF-1 SDS) ble levert av sentrallaboratoriet; beregningen er basert på den faktiske verdien av IGF-1 minus gjennomsnittlig referanseverdi for IGF-1 delt på referansestandardavviket til IGF-1.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 13, uke 18, uke 26
Insulin-lignende vekstfaktorbindende protein-3 (IGFBP-3) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 13, uke 18, uke 26
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 13, uke 18, uke 26
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Uønskede hendelser (AE): Enhver uheldig medisinsk hendelse i form av tegn, klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriefunn, sykdommer, symptomer eller forverring av komplikasjoner. TEAE: Bivirkninger som oppstår etter første administrasjon av Saizen® injeksjonsvæske (på dag 1) frem til det planlagte rutinemessige oppfølgingsbesøket etter behandling (4 uker [28 dager] etter siste administrasjon av Saizen® injeksjonsvæske).
Dag 1 opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR 701048-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saizen®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere