Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saizen® injektionsvæske, opløsning til voksen væksthormonmangel (GHD) immunogenicitetsundersøgelse

4. august 2013 opdateret af: EMD Serono

En fase IIIb, åben, enkelt-arm, multicenter-undersøgelse til vurdering af immunogeniciteten af ​​rekombinant-humant væksthormon (r-hGH) flydende multidosisformulering (Saizen® injektionsvæske, opløsning) når det administreres til mandlige og kvindelige voksne med dokumenteret vækst Hormonmangel (GHD)

At vurdere immunogeniciteten af ​​Saizen® injektionsvæske, opløsning hos voksne personer med dokumenteret væksthormonmangel (GHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • US Medical Information, Massachusetts, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18-60 år, inklusive, på det tidspunkt, hvor det informerede samtykke underskrives
  • Forsøgspersoner, der har bekræftet voksen GHD
  • Forsøgspersoner, der er behandlingsnaive for væksthormon (GH) eller som har fået Saizen® (frysetørret formulering) til pædiatrisk GHD (PGHD), eller som i øjeblikket modtager Saizen® frysetørret formulering til voksen GHD (AGHD)
  • Forsøgspersoner, der har bindingsantistof-negative (BAbs-) ved screening
  • Forsøgspersoner, der ikke har tegn på samtidig sygdom, interkurrent sygdom eller deraf følgende terapi, der ville forstyrre forsøgspersonens compliance, evalueringen af ​​undersøgelsesresultater eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget (og ved hvert planlagt besøg under undersøgelsen)
  • Forsøgspersoner, der er villige til at overholde undersøgelsens procedurer
  • Emner, der er villige til at underskrive en uafhængig etisk komité/institutionelle revisionsudvalg godkendt informeret samtykkeformular
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager eller tidligere har modtaget behandling for voksen GHD eller enhver anden indikation, herunder PGHD, med et kommercielt GH-produkt, andet end Saizen® frysetørret formulering
  • Forsøgspersoner, der havde en kronisk underliggende sygdom inden for 6 måneder før screening eller samtidig medicinering, som efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonen fra forsøget
  • Forsøgspersoner med betydelig nedsat nyrefunktion
  • Forsøgspersoner, der har diabetes mellitus
  • Forsøgspersoner, der er immunsupprimerede
  • Forsøgspersoner, der har en aktuel malignitet eller en historie med en malignitet (undtagen fuldt behandlet basalcellekarcinom)
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden undersøgelse og modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner, der har klinisk signifikante unormale laboratorieværdi(er)
  • Personer, som har kendt overfølsomhed eller allergi over for eksogent humant GH eller et eller flere af hjælpestofferne eller phenol, det bakteriostatiske middel i Saizen® injektionsvæske, opløsning
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saizen®
Medicin: Saizen®
Enkeltdosis Saizen® (rekombinant humant væksthormon, r-hGH) injektionsopløsning vil blive administreret subkutant i 26 uger. Doseringsregimet vil være i overensstemmelse med markedsført formulering af Saizen® (frysetørret formulering), baseret på lokalt godkendt produktmærkning.
Andre navne:
  • Somatropin
  • r-hGH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udviklede positive bindende antistoffer (BAbs+) mod Saizen®
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Bindingsantistoffer (BAbs) er alle antistoffer, der er i stand til at binde til det forsøgsmedicinske lægemiddelmolekyle (Saizen®), uanset deres bindingssted.
Baseline op til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udviklede positive neutraliserende antistoffer (NAbs+) mod Saizen®
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Neutraliserende antistoffer (NAb'er) er defineret som en undergruppe af BAbs, der binder til de aktive steder i forsøgslægemiddelmolekylet (Saizen®) og derfor neutraliserer dets styrke.
Baseline op til uge 26
Insulin-lignende vækstfaktor-I (IGF-1) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​13, uge ​​18, uge ​​26
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​13, uge ​​18, uge ​​26
Insulin-lignende vækstfaktor-I standardafvigelsesscore (IGF-1 SDS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​13, uge ​​18, uge ​​26
Insulin-lignende vækstfaktor-1 standardafvigelsesscore (IGF-1 SDS) blev leveret af det centrale laboratorium; dens beregning er baseret på den faktiske værdi af IGF-1 minus gennemsnitsreferenceværdien for IGF-1 divideret med referencestandardafvigelsen for IGF-1.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​13, uge ​​18, uge ​​26
Insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-3 (IGFBP-3) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​13, uge ​​18, uge ​​26
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​13, uge ​​18, uge ​​26
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Bivirkninger (AE'er): Enhver uønsket medicinsk hændelse i form af tegn, klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriefund, sygdomme, symptomer eller forværring af komplikationer. TEAE'er: AE'er, der opstår efter den første administration af Saizen® injektionsvæske (på dag 1) op til det planlagte rutinemæssige opfølgningsbesøg efter behandlingen (4 uger [28 dage] efter den sidste administration af Saizen® injektionsvæske).
Dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2010

Først opslået (Skøn)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 701048-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel (GHD)

Kliniske forsøg med Saizen®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner