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Saizen® Injektionslösung Immunogenitätsstudie zum Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (GHD).

4. August 2013 aktualisiert von: EMD Serono

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Immunogenität der flüssigen Multidosis-Formulierung des rekombinanten humanen Wachstumshormons (r-hGH) (Saizen®-Injektionslösung) bei Verabreichung an männliche und weibliche Erwachsene mit dokumentiertem Wachstum Hormonmangel (GHD)

Bewertung der Immunogenität von Saizen® Injektionslösung bei erwachsenen Probanden mit dokumentiertem Wachstumshormonmangel (GHD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • US Medical Information, Massachusetts, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Probanden mit bestätigter erwachsener GHD
  • Probanden, die keine Behandlung mit Wachstumshormon (GH) haben oder Saizen® (gefriergetrocknete Formulierung) für pädiatrische GHD (PGHD) erhalten haben oder derzeit gefriergetrocknete Saizen® Formulierung für erwachsene GHD (AGHD) erhalten
  • Probanden, die beim Screening bindende Antikörper-negativ (BAbs-) aufweisen
  • Probanden, die keine Hinweise auf Begleiterkrankungen, interkurrente Erkrankungen oder daraus resultierende Therapien haben, die die Compliance des Probanden, die Bewertung der Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die beim Screening-Besuch (und bei jedem geplanten Besuch während der Studie) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Probanden, die bereit sind, die Verfahren der Studie einzuhalten
  • Probanden, die bereit sind, eine von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigte Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit eine Behandlung gegen GHD bei Erwachsenen oder eine andere Indikation, einschließlich PGHD, mit einem anderen kommerziellen GH-Produkt als der gefriergetrockneten Saizen®-Formulierung erhalten oder zuvor erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine chronische Grunderkrankung oder Begleitmedikation(en) hatten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen würden
  • Patienten mit erheblicher Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • Subjekte, die immunsupprimiert sind
  • Probanden mit einer aktuellen Malignität oder einer Vorgeschichte einer Malignität (ausgenommen vollständig behandeltes Basalzellkarzinom)
  • Probanden, die an einer anderen Studie teilgenommen und innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen exogenes menschliches GH oder einen der Hilfsstoffe oder Phenol, das bakteriostatische Mittel in der Saizen®-Injektionslösung
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saizen®
Arzneimittel: Saizen®
Eine Einzeldosis Saizen® (rekombinantes menschliches Wachstumshormon, r-hGH) Injektionslösung wird 26 Wochen lang subkutan verabreicht. Das Dosierungsschema entspricht der vermarkteten Formulierung von Saizen® (gefriergetrocknete Formulierung), basierend auf der lokal zugelassenen Produktkennzeichnung.
Andere Namen:
  • Somatropin
  • r-hGH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die positiv bindende Antikörper (BAbs+) gegen Saizen® entwickelten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Bindende Antikörper (BAbs) sind alle Antikörper, die unabhängig von ihrer Bindungsstelle an das Prüfpräparat (Saizen®) binden können.
Baseline bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die positive neutralisierende Antikörper (NAbs+) gegen Saizen® entwickelten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Neutralisierende Antikörper (NAbs) sind als eine Untergruppe von BAbs definiert, die an die aktiven Stellen des in der Erprobung befindlichen Arzneimittelmoleküls (Saizen®) binden und daher dessen Wirksamkeit neutralisieren.
Baseline bis Woche 26
Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-1).
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 18, Woche 26
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 18, Woche 26
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-I-Standardabweichungs-Score (IGF-1 SDS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 18, Woche 26
Insulin-like Growth Factor-1 Standard Deviation Score (IGF-1 SDS) wurde vom Zentrallabor bereitgestellt; seine Berechnung basiert auf dem tatsächlichen Wert von IGF-1 minus dem mittleren Referenzwert von IGF-1 dividiert durch die Referenzstandardabweichung von IGF-1.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 18, Woche 26
Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins 3 (IGFBP-3).
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 18, Woche 26
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 18, Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Unerwünschte Ereignisse (AEs): Jedes unerwünschte medizinische Ereignis in Form von Anzeichen, klinisch signifikanten Anomalien bei Laborbefunden, Krankheiten, Symptomen oder Verschlechterung von Komplikationen. TEAEs: UEs, die nach der ersten Verabreichung von Saizen® Injektionslösung (an Tag 1) bis zur planmäßigen Routinenachsorge nach der Behandlung (4 Wochen [28 Tage] nach der letzten Verabreichung von Saizen® Injektionslösung) auftreten.
Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 701048-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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