Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Saizen® roztwór do wstrzykiwań Badanie immunogenności niedoboru hormonu wzrostu (GHD) u dorosłych

4 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: EMD Serono

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb mające na celu ocenę immunogenności rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (r-hGH) w płynnej postaci wielodawkowej (roztwór do wstrzykiwań Saizen®) podawanego dorosłym mężczyznom i kobietom z udokumentowanym wzrostem Niedobór hormonów (GHD)

Ocena immunogenności roztworu Saizen® do wstrzykiwań u osób dorosłych z udokumentowanym niedoborem hormonu wzrostu (GHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • US Medical Information, Massachusetts, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
  • Osoby, u których potwierdzono GHD u dorosłych
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni hormonem wzrostu (GH) lub otrzymywali Saizen® (preparat liofilizowany) z powodu GHD (PGHD) u dzieci lub obecnie otrzymują preparat Saizen® liofilizowany z powodu GHD u dorosłych (AGHD)
  • Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego wykazano ujemny wynik przeciwciał wiążących (BAbs-).
  • Pacjenci, którzy nie mają dowodów na współistniejącą chorobę, współistniejącą chorobę lub wynikającą z niej terapię, która mogłaby zakłócić przestrzeganie przez uczestnika zaleceń, ocenę wyników badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej (i podczas każdej zaplanowanej wizyty w trakcie badania)
  • Osoby, które chcą zastosować się do procedur badania
  • Pacjenci, którzy chcą podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali wcześniej leczenie GHD u dorosłych lub jakiegokolwiek innego wskazania, w tym PGHD, komercyjnym produktem GH innym niż liofilizowana formuła Saizen®
  • Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowała przewlekła choroba podstawowa lub przyjmowali jednocześnie leki, które w opinii badacza wykluczyłyby uczestnika z badania
  • Osoby ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek
  • Osoby z cukrzycą
  • Osoby z obniżoną odpornością
  • Pacjenci, u których obecnie występuje nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyłączeniem w pełni leczonego raka podstawnokomórkowego)
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu i otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością lub alergią na egzogenny ludzki GH lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub fenol, środek bakteriostatyczny w roztworze Saizen® do wstrzykiwań
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Saizen®
Lek: Saizen®
Pojedyncza dawka roztworu Saizen® (rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu, r-hGH) do wstrzykiwań będzie podawana podskórnie przez 26 tygodni. Schemat dawkowania będzie zgodny z dostępnym na rynku preparatem Saizen® (preparat liofilizowany), w oparciu o lokalnie zatwierdzone oznakowanie produktu.
Inne nazwy:
  • Somatropina
  • r-hGH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęły się pozytywne przeciwciała wiążące (BAb+) przeciwko Saizen®
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
Przeciwciała wiążące (BAb) to wszystkie przeciwciała, które są zdolne do wiązania się z badaną cząsteczką leku (Saizen®), niezależnie od ich miejsca wiązania.
Linia bazowa do 26. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęły się pozytywne przeciwciała neutralizujące (NAb+) przeciwko Saizen®
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
Przeciwciała neutralizujące (NAb) definiuje się jako podgrupę BAb, które wiążą się z miejscami aktywnymi badanej cząsteczki leku (Saizen®), a tym samym neutralizują jej siłę działania.
Linia bazowa do 26. tygodnia
Poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-1).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 13, tydzień 18, tydzień 26
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 13, tydzień 18, tydzień 26
Wskaźnik odchylenia standardowego insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-1 SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 13, tydzień 18, tydzień 26
Wynik odchylenia standardowego insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1 SDS) został dostarczony przez laboratorium centralne; jego obliczenie opiera się na rzeczywistej wartości IGF-1 minus średnia wartość referencyjna IGF-1 podzielona przez referencyjne odchylenie standardowe IGF-1.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 13, tydzień 18, tydzień 26
Poziomy białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu-3 (IGFBP-3).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 13, tydzień 18, tydzień 26
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 13, tydzień 18, tydzień 26
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenia niepożądane (AE): wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne w postaci objawów, klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, chorób, objawów lub pogorszenia powikłań. TEAE: zdarzenia niepożądane występujące po pierwszym podaniu roztworu Saizen® do wstrzykiwań (w dniu 1) do zaplanowanej rutynowej wizyty kontrolnej po leczeniu (4 tygodnie [28 dni] po ostatnim podaniu roztworu do wstrzykiwań Saizen®).
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 701048-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Saizen®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj