Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Saizen® injektionslösning för vuxen tillväxthormonbrist (GHD) immunogenicitetsstudie

4 augusti 2013 uppdaterad av: EMD Serono

En fas IIIb, öppen, enarmad multicenterstudie för att bedöma immunogeniciteten hos rekombinant-humant tillväxthormon (r-hGH) flytande flerdosformulering (Saizen® injektionslösning) när den administreras till manliga och kvinnliga vuxna med dokumenterad tillväxt Hormonbrist (GHD)

För att bedöma immunogeniciteten hos Saizen® injektionslösning hos vuxna patienter med dokumenterad tillväxthormonbrist (GHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • US Medical Information, Massachusetts, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner, 18-60 år, inklusive, vid den tidpunkt då det informerade samtycket undertecknas
  • Försökspersoner som har bekräftat vuxen GHD
  • Försökspersoner som är behandlingsnaiva för tillväxthormon (GH) eller som har fått Saizen® (frystorkad formulering) för pediatrisk GHD (PGHD), eller som för närvarande får Saizen® frystorkad formulering för vuxen GHD (AGHD)
  • Försökspersoner som har bindande antikroppsnegativa (BAbs-) vid screening
  • Försökspersoner som inte har några tecken på samtidig sjukdom, interkurrent sjukdom eller resulterande terapi som skulle störa patientens följsamhet, utvärderingen av studieresultaten eller äventyra patientens säkerhet
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som har ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket (och vid varje planerat besök under studien)
  • Försökspersoner som är villiga att följa studiens procedurer
  • Ämnen som är villiga att underteckna ett formulär för informerat samtycke som godkänts av en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som för närvarande får eller tidigare har fått behandling för vuxen GHD eller någon annan indikation, inklusive PGHD, med en annan kommersiell GH-produkt än Saizen® frystorkad formulering
  • Försökspersoner som hade en kronisk underliggande sjukdom inom 6 månader före screening eller samtidig medicinering som enligt utredaren skulle utesluta försökspersonen från prövningen
  • Försökspersoner som har betydande njurfunktionsnedsättning
  • Försökspersoner som har diabetes mellitus
  • Försökspersoner som är immunsupprimerade
  • Försökspersoner som har en aktuell malignitet eller en historia av någon malignitet (exklusive fullständigt behandlat basalcellscancer)
  • Försökspersoner som har deltagit i en annan studie och fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket
  • Försökspersoner som har kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden
  • Försökspersoner som har känd överkänslighet eller allergi mot exogent humant GH eller något av hjälpämnena eller fenol, det bakteriostatiska medlet i Saizen® injektionslösning
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Saizen®
Läkemedel: Saizen®
Engångsdos av Saizen® (rekombinant humant tillväxthormon, r-hGH) injektionslösning kommer att administreras subkutant i 26 veckor. Doseringsregimen kommer att vara i enlighet med den marknadsförda formuleringen av Saizen® (frystorkad formulering), baserad på lokalt godkänd produktmärkning.
Andra namn:
  • Somatropin
  • r-hGH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som utvecklade positiva bindande antikroppar (BAbs+) mot Saizen®
Tidsram: Baslinje fram till vecka 26
Bindande antikroppar (BAbs) är alla antikroppar som kan binda till läkemedelsmolekylen (Saizen®), oavsett deras bindningsställe.
Baslinje fram till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som utvecklade positiva neutraliserande antikroppar (NAbs+) mot Saizen®
Tidsram: Baslinje fram till vecka 26
Neutraliserande antikroppar (NAbs) definieras som en undergrupp av BAbs som binder till de aktiva ställena av den undersökta läkemedelsmolekylen (Saizen®) och därför neutraliserar dess styrka.
Baslinje fram till vecka 26
Insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-1) nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 13, vecka 18, vecka 26
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 13, vecka 18, vecka 26
Insulinliknande tillväxtfaktor-I standardavvikelsepoäng (IGF-1 SDS)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 13, vecka 18, vecka 26
Insulin-like Growth Factor-1 Standard Deviation Score (IGF-1 SDS) tillhandahölls av det centrala laboratoriet; dess beräkning baseras på det faktiska värdet av IGF-1 minus medelreferensvärdet för IGF-1 dividerat med referensstandardavvikelsen för IGF-1.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 13, vecka 18, vecka 26
Insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-3 (IGFBP-3) nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 13, vecka 18, vecka 26
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 13, vecka 18, vecka 26
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Dag 1 upp till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Biverkningar (AE): Alla ogynnsamma medicinska händelser i form av tecken, kliniskt signifikanta avvikelser i laboratoriefynd, sjukdomar, symtom eller förvärrade komplikationer. TEAE: Biverkningar som inträffar efter den första administreringen av Saizen® injektionsvätska, lösning (på dag 1) fram till det schemalagda rutinbesöket efter behandlingen (4 veckor [28 dagar] efter den sista administreringen av Saizen® injektionsvätska).
Dag 1 upp till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2010

Första postat (Uppskatta)

9 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR 701048-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Saizen®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera