Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity s nedostatkem růstového hormonu u dospělých (GHD) injekčním roztokem Saizen®

4. srpna 2013 aktualizováno: EMD Serono

Fáze IIIb, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k posouzení imunogenicity kapalné vícedávkové formulace s rekombinantním lidským růstovým hormonem (r-hGH) (Saizen® roztok pro injekci) při podávání dospělým mužům a ženám s dokumentovaným růstem Nedostatek hormonů (GHD)

K posouzení imunogenicity injekčního roztoku Saizen® u dospělých jedinců s dokumentovaným nedostatkem růstového hormonu (GHD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • US Medical Information, Massachusetts, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18–60 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
  • Subjekty, které potvrdily GHD dospělých
  • Subjekty, které dosud nebyly léčeny růstovým hormonem (GH) nebo dostaly přípravek Saizen® (lyofilizovaná formulace) pro pediatrický GHD (PGHD), nebo v současné době dostávají lyofilizovaný přípravek Saizen® pro dospělé GHD (AGHD)
  • Subjekty, které mají při screeningu negativní vazebné protilátky (BAbs-).
  • Subjekty, které nemají žádné důkazy o souběžném onemocnění, interkurentním onemocnění nebo výsledné terapii, která by narušovala compliance subjektu, hodnocení výsledků studie nebo ohrožovala bezpečnost subjektu
  • Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě (a při každé plánované návštěvě během studie)
  • Subjekty, které jsou ochotny dodržovat postupy studie
  • Subjekty, které jsou ochotny podepsat nezávislou etickou komisi/instituční kontrolní výbor schválený informovaný souhlas
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které v současné době dostávají nebo již dříve byly léčeny pro GHD u dospělých nebo jakoukoli jinou indikaci, včetně PGHD, komerčním produktem GH jiným než je lyofilizovaný přípravek Saizen®
  • Subjekty, které měly chronické základní onemocnění během 6 měsíců před screeningem nebo souběžnou medikaci, která by podle názoru zkoušejícího vyloučila subjekt ze studie
  • Subjekty, které mají významné poškození ledvin
  • Subjekty, které mají diabetes mellitus
  • Subjekty, které jsou imunosuprimované
  • Jedinci, kteří mají současnou malignitu nebo jakoukoli malignitu v anamnéze (s výjimkou plně léčeného bazaliomu)
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné studie a dostaly zkoumaný lék během 30 dnů před návštěvou screeningu
  • Subjekty, které mají klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty
  • Jedinci, kteří mají známou přecitlivělost nebo alergii na exogenní lidský růstový hormon nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo fenol, bakteriostatické činidlo v injekčním roztoku Saizen®
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Saizen®
Lék: Saizen®
Jedna dávka injekčního roztoku Saizen® (rekombinantní lidský růstový hormon, r-hGH) bude podávána subkutánně po dobu 26 týdnů. Dávkovací režim bude v souladu s prodávanou formulací Saizen® (lyofilizovaná formulace) na základě místně schváleného označení produktu.
Ostatní jména:
  • Somatropin
  • r-hGH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vyvinuli pozitivní vazebné protilátky (BAbs+) na Saizen®
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
Vazebné protilátky (BAbs) jsou všechny protilátky, které jsou schopné vázat se na zkoumanou molekulu léčiva (Saizen®), bez ohledu na jejich vazebné místo.
Základní stav do 26. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vyvinuli pozitivní neutralizační protilátky (NAbs+) proti Saizen®
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
Neutralizační protilátky (NAbs) jsou definovány jako podskupina BAb, které se vážou na aktivní místa molekuly zkoumaného léčiva (Saizen®), a proto neutralizují její účinnost.
Základní stav do 26. týdne
Hladiny inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-1).
Časové okno: Základní, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 13. týden, 18. týden, 26.
Základní, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 13. týden, 18. týden, 26.
Skóre standardní odchylky inzulinu podobného růstového faktoru I (IGF-1 SDS)
Časové okno: Základní, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 13. týden, 18. týden, 26.
Insulin-like Growth Factor-1 Standard Deviation Score (IGF-1 SDS) poskytla centrální laboratoř; její výpočet je založen na skutečné hodnotě IGF-1 mínus střední referenční hodnota IGF-1 dělené referenční směrodatnou odchylkou IGF-1.
Základní, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 13. týden, 18. týden, 26.
Hladiny inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein-3 (IGFBP-3).
Časové okno: Základní, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 13. týden, 18. týden, 26.
Základní, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 13. týden, 18. týden, 26.
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 až 28 dní po poslední dávce studijní léčby
Nežádoucí účinky (AE): Jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt ve formě příznaků, klinicky významných abnormalit laboratorních nálezů, onemocnění, symptomů nebo zhoršení komplikací. TEAE: AE vyskytující se po prvním podání injekčního roztoku Saizen® (v den 1) až do plánované rutinní následné návštěvy po léčbě (4 týdny [28 dní] po konečném podání injekčního roztoku Saizen®).
Den 1 až 28 dní po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 701048-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Saizen®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit