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Saizen® Solution for Injection Estudo de Imunogenicidade da Deficiência do Hormônio do Crescimento Adulto (GHD)

4 de agosto de 2013 atualizado por: EMD Serono

Um estudo multicêntrico, aberto, de fase IIIb, de braço único, para avaliar a imunogenicidade da formulação líquida multidose do hormônio de crescimento humano recombinante (r-hGH) (solução injetável de Saizen®) quando administrado a adultos do sexo masculino e feminino com crescimento documentado Deficiência Hormonal (DGH)

Avaliar a imunogenicidade da solução injetável de Saizen® em indivíduos adultos com Deficiência de Hormônio do Crescimento (DGH) documentada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • US Medical Information, Massachusetts, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos de ambos os sexos, de 18 a 60 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
  • Sujeitos que confirmaram GHD adulto
  • Indivíduos que não receberam tratamento com hormônio de crescimento (GH) ou receberam Saizen® (formulação liofilizada) para GHD pediátrico (PGHD), ou estão atualmente recebendo Saizen® formulação liofilizada para adulto GHD (AGHD)
  • Indivíduos que têm anticorpos de ligação negativos (BAbs-) na triagem
  • Indivíduos que não apresentam evidência de doença concomitante, doença intercorrente ou terapia resultante que possa interferir na adesão do indivíduo, na avaliação dos resultados do estudo ou comprometer a segurança do indivíduo
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que tiveram um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem (e em cada visita agendada durante o estudo)
  • Indivíduos que estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo
  • Indivíduos que estão dispostos a assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estão atualmente recebendo ou já receberam tratamento para GHD adulto ou qualquer outra indicação, incluindo PGHD, com um produto comercial de GH diferente da formulação liofilizada de Saizen®
  • Indivíduos que tiveram uma doença subjacente crônica dentro de 6 meses antes da triagem ou medicação(ões) concomitante(s) que, na opinião do investigador, excluiriam o indivíduo do estudo
  • Indivíduos com insuficiência renal significativa
  • Sujeitos que têm diabetes mellitus
  • Indivíduos imunossuprimidos
  • Indivíduos com malignidade atual ou histórico de qualquer malignidade (excluindo carcinoma basocelular totalmente tratado)
  • Indivíduos que participaram de outro estudo e receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem
  • Indivíduos com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
  • Indivíduos com hipersensibilidade ou alergia conhecida ao GH humano exógeno ou a qualquer um dos excipientes ou fenol, o agente bacteriostático da solução injetável de Saizen®
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saizen®
Medicamento: Saizen®
Uma dose única de solução injetável de Saizen® (hormônio de crescimento humano recombinante, r-hGH) será administrada por via subcutânea por 26 semanas. O regime de dosagem será de acordo com a formulação comercializada de Saizen® (formulação liofilizada), com base na rotulagem do produto aprovada localmente.
Outros nomes:
  • Somatropina
  • r-hGH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que desenvolveram anticorpos de ligação positiva (BAbs+) para Saizen®
Prazo: Linha de base até a semana 26
Anticorpos de ligação (BAbs) são todos os anticorpos que são capazes de se ligar à molécula do medicamento em investigação (Saizen®), independentemente do seu local de ligação.
Linha de base até a semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que desenvolveram anticorpos neutralizantes positivos (NAbs+) para Saizen®
Prazo: Linha de base até a semana 26
Anticorpos neutralizantes (NAbs) são definidos como um subgrupo de BAbs que se ligam aos sítios ativos da molécula do medicamento experimental (Saizen®) e, portanto, neutralizam sua potência.
Linha de base até a semana 26
Níveis de fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-1)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 13, Semana 18, Semana 26
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 13, Semana 18, Semana 26
Pontuação de desvio padrão do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-1 SDS)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 13, Semana 18, Semana 26
A pontuação do desvio padrão do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1 SDS) foi fornecida pelo laboratório central; seu cálculo é baseado no valor real de IGF-1 menos o valor médio de referência de IGF-1 dividido pelo desvio padrão de referência de IGF-1.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 13, Semana 18, Semana 26
Níveis de proteína 3 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina (IGFBP-3)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 13, Semana 18, Semana 26
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 13, Semana 18, Semana 26
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Eventos adversos (EAs): Qualquer ocorrência médica desfavorável na forma de sinais, anormalidades clinicamente significativas em achados laboratoriais, doenças, sintomas ou agravamento de complicações. TEAEs: EAs ocorridos após a primeira administração de Saizen® solução injetável (no Dia 1) até a consulta de acompanhamento pós-tratamento de rotina programada (4 semanas [28 dias] após a administração final de Saizen® solução injetável).
Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR 701048-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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