Saizen® 注射液成人生长激素缺乏症 (GHD) 免疫原性研究
2013年8月4日 更新者：EMD Serono
一项 IIIb 期、开放标签、单臂、多中心研究，旨在评估重组人生长激素 (r-hGH) 液体多剂量制剂（注射用 Saizen® 溶液）对有生长记录的男性和女性成人的免疫原性激素缺乏症 (GHD)
评估 Saizen® 注射液对患有生长激素缺乏症 (GHD) 的成年受试者的免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
US Medical Information、Massachusetts、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18-60 岁（含）之间的成年男性和女性受试者
- 已确认成年 GHD 的受试者
- 未接受过生长激素 (GH) 治疗或已接受 Saizen®（冻干制剂）治疗儿科 GHD (PGHD) 或目前正在接受 Saizen® 冻干制剂治疗成人 GHD (AGHD) 的受试者
- 在筛选时具有结合抗体阴性 (BAbs-) 的受试者
- 没有证据表明会干扰受试者依从性、研究结果评估或危及受试者安全的伴随疾病、并发疾病或由此产生的治疗
- 在筛选访视（以及研究期间的每次预定访视）时血清妊娠试验呈阴性的育龄女性受试者
- 愿意遵守研究程序的受试者
- 愿意签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的知情同意书的受试者
- 其他协议定义的纳入标准可能适用
排除标准：
- 目前正在或以前接受过成人 GHD 或任何其他适应症（包括 PGHD）治疗的受试者，其使用商业 GH 产品而不是 Saizen® 冻干制剂
- 在筛选前 6 个月内患有慢性基础疾病的受试者或研究者认为将受试者排除在试验之外的伴随药物
- 有明显肾功能损害的受试者
- 患有糖尿病的受试者
- 免疫抑制的受试者
- 目前患有恶性肿瘤或有任何恶性肿瘤病史的受试者（不包括完全治疗的基底细胞癌）
- 参加过另一项研究并在筛选访问前 30 天内接受研究药物的受试者
- 具有临床显着异常实验室值的受试者
- 已知对外源性人 GH 或 Saizen® 注射液中的任何赋形剂或苯酚、抑菌剂过敏或过敏的受试者
- 其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：彩染®
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单剂量的 Saizen®（重组人生长激素，r-hGH）注射液将皮下给药 26 周。
剂量方案将根据当地批准的产品标签，按照 Saizen®（冻干制剂）的上市配方。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对 Saizen® 产生阳性结合抗体 (BAbs+) 的参与者人数
大体时间：至第 26 周的基线
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结合抗体 (BAb) 是所有能够与研究药物分子 (Saizen®) 结合的抗体，无论其结合位点如何。
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至第 26 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 Saizen® 产生阳性中和抗体 (NAbs+) 的参与者人数
大体时间：至第 26 周的基线
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中和抗体 (NAb) 被定义为 BAb 的一个亚组，它与研究药物分子 (Saizen®) 的活性位点结合，从而中和其效力。
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至第 26 周的基线
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胰岛素样生长因子-I (IGF-1) 水平
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 18 周、第 26 周
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基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 18 周、第 26 周
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胰岛素样生长因子-I 标准偏差评分 (IGF-1 SDS)
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 18 周、第 26 周
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胰岛素样生长因子1标准差评分（IGF-1 SDS）由中心实验室提供；它的计算是根据IGF-1的实际值减去IGF-1的平均参考值除以IGF-1的参考标准偏差。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 18 周、第 26 周
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胰岛素样生长因子结合蛋白 3 (IGFBP-3) 水平
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 18 周、第 26 周
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基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 18 周、第 26 周
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最后一剂研究治疗药物后第 1 天至 28 天
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不良事件 (AE)：以体征、实验室检查结果、疾病、症状或并发症恶化的临床显着异常形式出现的任何不良医学事件。
TEAE：在第一次注射用 Saizen® 溶液后（第 1 天）直至预定的常规治疗后随访（最后一次注射用 Saizen® 溶液后 4 周 [28 天]）发生的 AE。
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最后一剂研究治疗药物后第 1 天至 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、Merck Serono S.A., Geneva
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月8日
首次发布 (估计)
2010年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月4日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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彩染®的临床试验
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany完全的
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, France完全的
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Federico II UniversityAgenzia Italiana del Farmaco; Istituto Biostrutture e Immagini, CNR Naples完全的