Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saizen®-injektioliuos aikuisten kasvuhormonin puutteen (GHD) immunogeenisyystutkimus

sunnuntai 4. elokuuta 2013 päivittänyt: EMD Serono

Vaihe IIIb, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus rekombinantti-ihmisen kasvuhormoni (r-hGH) nestemäisen moniannosformulaation (Saizen®-injektioliuos) immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan miehille ja naisille, joilla on dokumentoitu kasvu Hormonipuutos (GHD)

Arvioida Saizen®-injektioliuoksen immunogeenisyyttä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on dokumentoitu kasvuhormonin puutos (GHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • US Medical Information, Massachusetts, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset mies- ja naispuoliset koehenkilöt, 18-60-vuotiaat, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Koehenkilöt, joilla on varmistettu aikuisten GHD
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet kasvuhormonihoitoa tai jotka ovat saaneet Saizen®-valmistetta (pakastekuivattu formulaatio) lasten GHD:hen (PGHD) tai saavat tällä hetkellä Saizen®-kylmäkuivattu formulaatiota aikuisten GHD:hen (AGHD)
  • Koehenkilöt, joilla on sitovia vasta-ainenegatiivisia (BAb-) seulonnassa
  • Koehenkilöt, joilla ei ole näyttöä samanaikaisesta sairaudesta, toistuvasta sairaudesta tai siitä johtuvasta hoidosta, joka häiritsisi koehenkilön suostumusta, tutkimustulosten arviointia tai vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen seulontakäynnillä (ja jokaisella suunnitellulla käynnillä tutkimuksen aikana)
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen menettelyjä
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat tai ovat aiemmin saaneet hoitoa aikuisten GHD:n tai minkä tahansa muun indikaattorin, mukaan lukien PGHD, hoitoon kaupallisella kasvuhormonin tuotteella, joka ei ole Saizen®-pakastekuivattu formulaatio
  • Koehenkilöt, joilla oli krooninen perussairaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai samanaikainen lääkitys/lääkkeet, jotka tutkijan mielestä jättäisivät potilaan tutkimuksen ulkopuolelle
  • Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta
  • Koehenkilöt, joilla on diabetes mellitus
  • Koehenkilöt, joilla on immunosuppressio
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut jokin pahanlaatuinen kasvain (pois lukien täysin hoidettu tyvisolusyöpä)
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen ja saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia eksogeeniselle ihmisen GH:lle tai jollekin apuaineista tai fenolista, Saizen®-injektioliuoksen bakteriostaattiselle aineelle
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saizen®
Lääke: Saizen®
Yksittäinen annos Saizen®-injektioliuosta (rekombinantti ihmisen kasvuhormoni, r-hGH) annetaan ihonalaisesti 26 viikon ajan. Annostusohjelma on Saizen®-valmisteen markkinoitavan formulaation mukainen (pakastekuivattu formulaatio), joka perustuu paikallisesti hyväksyttyyn tuotemerkintään.
Muut nimet:
  • Somatropiini
  • r-hGH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät positiivisia sitovia vasta-aineita (BAbs+) Saizen®:ia vastaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
Sitovat vasta-aineet (BAbs) ovat kaikki vasta-aineita, jotka pystyvät sitoutumaan tutkittavaan lääkemolekyyliin (Saizen®), riippumatta niiden sitoutumiskohdasta.
Perustaso viikkoon 26 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät positiivisia neutraloivia vasta-aineita (NAbs+) Saizen®:lle
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
Neutralisoivat vasta-aineet (NAbs) määritellään BAb:iden alaryhmäksi, jotka sitoutuvat tutkittavan lääkemolekyylin (Saizen®) aktiivisiin kohtiin ja siten neutraloivat sen tehon.
Perustaso viikkoon 26 asti
Insuliinin kaltaiset kasvutekijä I (IGF-1) tasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 18, viikko 26
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 18, viikko 26
Insuliinin kaltainen kasvutekijä I:n keskihajontapiste (IGF-1 SDS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 18, viikko 26
Keskuslaboratorio toimitti insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n standardipoikkeamapisteen (IGF-1 SDS); sen laskenta perustuu IGF-1:n todelliseen arvoon miinus IGF-1:n keskimääräinen viitearvo jaettuna IGF-1:n vertailustandardihajonnalla.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 18, viikko 26
Insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini-3 (IGFBP-3) tasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 18, viikko 26
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 18, viikko 26
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Haittatapahtumat (AE): Kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat merkkien, kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien muodossa laboratoriolöydöksissä, sairauksissa, oireissa tai komplikaatioiden pahenemisessa. TEAE: Haitat, jotka ilmenevät ensimmäisen Saizen®-injektionesteen annon jälkeen (päivänä 1) suunniteltuun rutiininomaiseen hoidon jälkeiseen seurantakäyntiin (4 viikkoa [28 päivää] Saizen®-injektionesteen viimeisen annon jälkeen).
Päivä 1 - 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR 701048-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Saizen®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa