Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Saizen® oldat injekcióhoz felnőtt növekedési hormon hiány (GHD) immunogenitási vizsgálata

2013. augusztus 4. frissítette: EMD Serono

IIIb fázisú, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat a rekombináns-humán növekedési hormon (r-hGH) folyékony többadagos készítmény (Saizen® oldatos injekció) immunogenitásának felmérésére dokumentált növekedésű férfi és női felnőtteknél Hormonhiány (GHD)

A Saizen® oldatos injekció immunogenitásának értékelése dokumentált növekedési hormonhiányban (GHD) szenvedő felnőtt alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • US Medical Information, Massachusetts, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi és női alanyok, 18-60 éves korig, a beleegyezés aláírásának időpontjában
  • Felnőttkori GHD-t igazolt alanyok
  • Olyan alanyok, akik korábban nem részesültek növekedési hormon (GH) kezelésben, vagy Saizen®-t (fagyasztva szárított készítményt) kaptak gyermekkori GHD-re (PGHD), vagy jelenleg Saizen® fagyasztva szárított készítményt kapnak felnőttkori GHD-re (AGHD)
  • Azok az alanyok, akiknél a szűrés során kötődő antitest-negatív (BAb-k) vannak
  • Olyan alanyok, akiknél nincs bizonyíték kísérő betegségre, interkurrens betegségre vagy az ebből eredő terápiára, amely megzavarná az alany megfelelőségét, a vizsgálati eredmények értékelését vagy veszélyeztetné az alany biztonságát
  • Fogamzóképes korú női alanyok, akiknél a szérum terhességi teszt negatív a szűrővizsgálaton (és a vizsgálat során minden tervezett látogatáson)
  • Alanyok, akik hajlandóak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak aláírni egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapját
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik felnőttkori GHD vagy bármely más indikáció miatt, beleértve a PGHD-t, kaptak vagy korábban kezelésben részesültek a Saizen® fagyasztva szárított készítménytől eltérő kereskedelmi GH termékkel
  • Azok az alanyok, akiknek a szűrést megelőző 6 hónapon belül krónikus alapbetegségük volt, vagy olyan egyidejű gyógyszer(ek)et kaptak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárnák az alanyt a vizsgálatból
  • Jelentős vesekárosodásban szenvedő alanyok
  • Cukorbetegségben szenvedő alanyok
  • Immunszupprimált alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében bármilyen rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a teljesen kezelt bazálissejtes karcinómát)
  • Azok az alanyok, akik egy másik vizsgálatban vettek részt, és a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak
  • Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értéke(i) van
  • Olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek vagy allergiásak az exogén humán GH-ra vagy bármely segédanyagra vagy a fenolra, a Saizen® oldatos injekcióban lévő bakteriosztatikus szerre
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Saizen®
Drog: Saizen®
A Saizen® (rekombináns humán növekedési hormon, r-hGH) oldatos injekció egyszeri adagját szubkután kell beadni 26 hétig. Az adagolási rend összhangban van a Saizen® (fagyasztva szárított készítmény) forgalomba hozott összetételével, a helyileg jóváhagyott termékcímkén alapul.
Más nevek:
  • Szomatropin
  • r-hGH

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik pozitív kötő antitesteket (BAbs+) fejlesztettek ki Saizen® ellen
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
A kötő antitestek (BAbs) mind olyan antitestek, amelyek a kötőhelyüktől függetlenül képesek kötődni a vizsgált gyógyszermolekulához (Saizen®).
Alaphelyzet a 26. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik pozitív semlegesítő antitesteket (NAbs+) fejlesztettek ki Saizen® ellen
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
A semlegesítő antitestek (NAbs) a BAb-k alcsoportját jelentik, amelyek a vizsgált gyógyszermolekula (Saizen®) aktív helyeihez kötődnek, és ezáltal semlegesítik annak hatékonyságát.
Alaphelyzet a 26. hétig
Inzulinszerű növekedési faktor-I (IGF-1) szintek
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 13. hét, 18. hét, 26. hét
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 13. hét, 18. hét, 26. hét
Inzulinszerű növekedési faktor I. szórásértéke (IGF-1 SDS)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 13. hét, 18. hét, 26. hét
Az inzulinszerű növekedési faktor-1 standard eltérési pontszámot (IGF-1 SDS) a központi laboratórium biztosította; számítása az IGF-1 tényleges értékén alapul, mínusz az IGF-1 átlagos referenciaértéke osztva az IGF-1 referencia szórásával.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 13. hét, 18. hét, 26. hét
Inzulinszerű növekedési faktort kötő fehérje-3 (IGFBP-3) szintek
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 13. hét, 18. hét, 26. hét
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 13. hét, 18. hét, 26. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 1. naptól 28 napig
Nemkívánatos események (AE): Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény jelek, klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi leletekben, betegségek, tünetek vagy a szövődmények súlyosbodása formájában. TEAE: A Saizen® oldatos injekció első beadása után (az 1. napon) jelentkező nemkívánatos események egészen a tervezett rutin, kezelés utáni ellenőrző látogatásig (4 héttel [28 nappal] a Saizen® oldatos injekció utolsó beadása után).
A vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 1. naptól 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR 701048-009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon hiány (GHD)

Klinikai vizsgálatok a Saizen®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel