Saizen® oplossing voor injectie Volwassen groeihormoondeficiëntie (GHD) Immunogeniciteitsonderzoek
4 augustus 2013 bijgewerkt door: EMD Serono
Een fase IIIb, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek om de immunogeniciteit te beoordelen van het recombinant-menselijk groeihormoon (r-hGH) vloeibare multidoseringsformulering (Saizen®-oplossing voor injectie) bij toediening aan mannelijke en vrouwelijke volwassenen met gedocumenteerde groei Hormoontekort (GHD)
Om de immunogeniciteit van Saizen®-oplossing voor injectie te beoordelen bij volwassen proefpersonen met gedocumenteerde groeihormoondeficiëntie (GHD).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
US Medical Information, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18-60 jaar oud, inclusief, op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend
- Proefpersonen die volwassen GHD hebben bevestigd
- Proefpersonen die groeihormoon (GH)-behandelingsnaïef zijn of Saizen® (gevriesdroogde formulering) voor pediatrische GHD (PGHD) hebben gekregen, of die momenteel Saizen® gevriesdroogde formulering voor volwassen GHD (AGHD) krijgen
- Proefpersonen die bindend antilichaam-negatief (BAbs-) hebben bij screening
- Proefpersonen die geen bewijs hebben van bijkomende ziekte, bijkomende ziekte of resulterende therapie die de therapietrouw van de proefpersoon, de evaluatie van onderzoeksresultaten of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek (en bij elk gepland bezoek tijdens het onderzoek)
- Proefpersonen die bereid zijn zich te houden aan de procedures van het onderzoek
- Proefpersonen die bereid zijn een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die momenteel een behandeling ondergaan of eerder hebben ondergaan voor GHD bij volwassenen of enige andere indicatie, waaronder PGHD, met een ander commercieel GH-product dan de gevriesdroogde Saizen®-formulering
- Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een chronische onderliggende ziekte hadden of gelijktijdige medicatie(s) die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zouden uitsluiten van het onderzoek
- Proefpersonen met een significante nierfunctiestoornis
- Onderwerpen die diabetes mellitus hebben
- Onderwerpen die immunosuppressief zijn
- Proefpersonen met een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van een maligniteit (exclusief volledig behandeld basaalcelcarcinoom)
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander onderzoek en binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
- Proefpersonen met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde(n)
- Proefpersonen die overgevoelig of allergisch zijn voor exogeen humaan GH of een van de hulpstoffen of fenol, het bacteriostatische middel in de Saizen®-oplossing voor injectie
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Saizen®
|
Een enkele dosis Saizen® (recombinant humaan groeihormoon, r-hGH) oplossing voor injectie wordt gedurende 26 weken subcutaan toegediend.
Het doseringsregime zal in overeenstemming zijn met de op de markt gebrachte formulering van Saizen® (gevriesdroogde formulering), gebaseerd op plaatselijk goedgekeurde productetikettering.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat positief bindende antilichamen (BAbs+) tegen Saizen® heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Bindende antilichamen (BAb's) zijn alle antilichamen die zich kunnen binden aan het onderzoeksgeneesmiddelmolecuul (Saizen®), ongeacht hun bindingsplaats.
|
Basislijn tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat positieve neutraliserende antilichamen (NAbs+) tegen Saizen® heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Neutraliserende antilichamen (NAb's) worden gedefinieerd als een subgroep van BAb's die zich binden aan de actieve plaatsen van het onderzoeksgeneesmiddelmolecuul (Saizen®) en daardoor zijn potentie neutraliseren.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Insuline-achtige groeifactor-I (IGF-1) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 13, week 18, week 26
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 13, week 18, week 26
|
|
|
Insuline-achtige groeifactor-I standaarddeviatiescore (IGF-1 SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 13, week 18, week 26
|
Insuline-achtige groeifactor-1 standaarddeviatiescore (IGF-1 SDS) werd verstrekt door het centrale laboratorium; de berekening ervan is gebaseerd op de werkelijke waarde van IGF-1 min de gemiddelde referentiewaarde van IGF-1 gedeeld door de referentiestandaarddeviatie van IGF-1.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 13, week 18, week 26
|
|
Insuline-achtige groeifactorbindende proteïne-3 (IGFBP-3) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 13, week 18, week 26
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 13, week 18, week 26
|
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
Bijwerkingen (AE's): Elk ongewenst medisch voorval in de vorm van tekenen, klinisch significante afwijkingen in laboratoriumbevindingen, ziekten, symptomen of verergering van complicaties.
TEAE's: bijwerkingen die optreden na de eerste toediening van Saizen® oplossing voor injectie (op dag 1) tot aan het geplande routinebezoek na de behandeling (4 weken [28 dagen] na de laatste toediening van Saizen® oplossing voor injectie).
|
Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMR 701048-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .