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Téléréadaptation en cas de lésion cérébrale acquise grave

17 octobre 2018 mis à jour par: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Une analyse rentable de la téléréadaptation chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises graves

Nous étudierons l'utilisation de la TR, basée sur des solutions avancées des technologies de l'information et de la communication (TIC), en tenant compte du fait que la supervision de la rééducation à domicile sera enrichie par le conseil et le suivi des paramètres vitaux. L'objectif de l'étude est d'évaluer que le TR est au moins non inférieur par rapport à la même quantité de traitements physiques de réadaptation territoriaux habituels (UTRT), en tenant compte de la récupération fonctionnelle des patients, du bien-être psychologique, de la charge des soignants et des soins de santé. frais. Les patients inscrits seront équilibrés pour la pathologie et randomisés en deux groupes, effectuant respectivement un TR (G1) ou un entraînement de réadaptation standard (G2), selon une affectation aléatoire générée par ordinateur. Le TR sera délivré au moyen d'une vidéoconférence avancée tandis que le patient recevra des dispositifs de surveillance à faible coût, capables de collecter des données sur son état de santé et sa qualité de vie. Dans les deux groupes, chaque traitement (cognitif ou moteur, ou les deux selon l'état fonctionnel du patient) durera environ une heure par jour, cinq jours/semaine, pendant 12 semaines. Deux entretiens téléphoniques structurés seront administrés aux patients (si possible) et/ou à leurs aidants, et à tous les professionnels de santé impliqués dans la prise en charge du patient, une semaine après le début et à la fin de la TR.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Messina, Italie, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : tranche d'âge de 18 à 65 ans ; diagnostic de SABI ; disponibilité à domicile connexion internet.

Critères d'exclusion : troubles cognitifs et comportementaux graves, instabilité cardio-respiratoire ou autre maladie médicale pouvant interférer avec le traitement, spasticité grave des membres, risque élevé de fracture spontanée, toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement TR
La RT sera délivrée au moyen d'un système de vidéoconférence avancé, et les patients recevront des appareils de surveillance à faible coût, capables de collecter des données sur l'état de santé et la qualité de vie. Tous les traitements à distance sont basés sur des vidéoconférences programmées entre le domicile du patient et les unités cliniques, et les thérapeutes peuvent contrôler et modifier les exercices. Un système basé sur la réalité virtuelle, composé de deux postes de travail sur PC, situés au domicile du patient et au centre de réadaptation, sera utilisé. Pour les traitements moteurs, le patient doit déplacer l'effecteur final réel, en suivant la trajectoire de la tâche virtuelle correspondante affichée sur son écran d'ordinateur. Les exercices d'élocution et cognitifs seront dispensés depuis les deux instituts de recherche jusqu'au domicile du patient.
Dispositif: Traitement TR
Un système basé sur la réalité virtuelle, composé de deux postes de travail sur PC, situés au domicile du patient et au centre de réadaptation, sera utilisé. Pour les traitements moteurs, le patient doit déplacer l'effecteur final réel, en suivant la trajectoire de la tâche virtuelle correspondante affichée sur son écran d'ordinateur. Les exercices de parole (principalement lexicaux) et cognitifs (axés sur l'attention) seront dispensés depuis les deux instituts de recherche jusqu'au domicile du patient. Pendant le traitement à domicile, les patients utiliseront des dispositifs de surveillance portables pour surveiller leur état (vitesse, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, charge d'entraînement et ECG à dérivation unique en temps réel) et pour fournir des informations en temps réel pendant les exercices.
Autre: Traitement conventionnel
Dans ce groupe, les patients seront traités avec une physiothérapie conventionnelle et un entraînement de la parole, ajustés en raison des besoins cliniques, comme d'habitude. Les traitements pour l'activité motrice des membres seront axés sur des exercices fonctionnels actifs-assistés et actifs. L'entraînement classique "papier et crayon" sera utilisé pour améliorer la fonction cognitive.
Dispositif: Traitement TR
Un système basé sur la réalité virtuelle, composé de deux postes de travail sur PC, situés au domicile du patient et au centre de réadaptation, sera utilisé. Pour les traitements moteurs, le patient doit déplacer l'effecteur final réel, en suivant la trajectoire de la tâche virtuelle correspondante affichée sur son écran d'ordinateur. Les exercices de parole (principalement lexicaux) et cognitifs (axés sur l'attention) seront dispensés depuis les deux instituts de recherche jusqu'au domicile du patient. Pendant le traitement à domicile, les patients utiliseront des dispositifs de surveillance portables pour surveiller leur état (vitesse, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, charge d'entraînement et ECG à dérivation unique en temps réel) et pour fournir des informations en temps réel pendant les exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS
Délai: 3 mois
Cet instrument générique d'évaluation de la santé et de l'incapacité peut être considéré comme un outil permettant de produire des niveaux et des profils d'incapacité normalisés. Elle s'applique à toutes les cultures, à toutes les populations adultes et est directement liée au niveau des concepts à la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF).
3 mois
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 3 mois
L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) est une évaluation de dépistage largement utilisée pour détecter les troubles cognitifs. Le test MoCA est un test d'une page en 30 points administré en 10 minutes environ.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fugl-Meyer pour le membre supérieur
Délai: 3 mois
L'échelle Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE)1 est une mesure de la déficience basée sur les performances, largement utilisée et hautement recommandée. Il est conçu pour évaluer l'activité réflexe, le contrôle des mouvements et la force musculaire du membre supérieur des personnes atteintes d'hémiplégie post-AVC. Il a été largement utilisé comme mesure des résultats dans les essais de réadaptation et pour enregistrer la récupération après un AVC.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Collaborateurs

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Messina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rocco S Calabrò, PhD, IRCCS Centro Neurolesi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

26 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

27 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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