- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01239121
Échange de données régional pour améliorer la sécurité des médicaments
14 juillet 2016 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Mise en œuvre d'un outil régional d'échange de données pour améliorer l'utilisation et la sécurité des médicaments
Le bilan comparatif des médicaments, un processus par lequel un fournisseur obtient et documente un historique complet des médicaments en portant une attention particulière à la comparaison de l'utilisation actuelle et antérieure des médicaments, peut prévenir les erreurs et les préjudices liés aux médicaments.
Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) Adapter le bilan comparatif des médicaments pour inclure les informations d'un échange informatisé d'informations régionales sur la santé (RHIO) dans le Bronx, 2) Mener un essai du processus de bilan comparatif des médicaments adapté et examiner les effets sur les erreurs de médication, les dommages et les coûts hospitaliers, et 3) Identifier les facteurs qui font obstacle à l'adoption de l'outil RHIO par les fournisseurs de James J. Peters (Bronx) VA.
Les résultats de ce projet permettront de comprendre l'effet de l'outil RHIO sur la réduction de l'utilisation nocive des médicaments AV et non AV.
Il fournira également des informations sur la faisabilité d'intégrer l'utilisation de l'outil RHIO dans le flux de travail quotidien des pharmaciens et des médecins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le bilan comparatif des médicaments, un processus par lequel un fournisseur obtient et documente un historique complet des médicaments en portant une attention particulière à la comparaison de l'utilisation actuelle et antérieure des médicaments, peut prévenir les erreurs et les préjudices liés aux médicaments.
L'obstacle le plus important à un bilan comparatif efficace des médicaments est le manque de fiabilité des propres rapports des patients sur leur consommation de médicaments et l'historique incomplet des prestataires.
Le James J. Peters VA (JJP VA) participe au Bronx RHIO, une organisation d'échange d'informations sur la santé financée par l'État de New York qui, en octobre 2008, a mis en œuvre l'échange d'informations sur les données cliniques entre les plus grands prestataires de soins de santé du Bronx.
Les fournisseurs de JJP VA peuvent désormais accéder aux données cliniques, y compris l'utilisation des médicaments, à partir d'établissements non VA avec le consentement des patients.
Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) Adapter un processus de bilan comparatif des médicaments pour y inclure les informations d'un RHIO, 2) Mener un essai contrôlé d'un processus de bilan comparatif des médicaments au moment de l'admission à l'hôpital, amélioré ou non. amélioré avec les données d'un échange régional d'informations sur la santé, et examiner les effets sur le risque lié aux médicaments de transition, les événements indésirables liés aux médicaments et les coûts totaux des patients hospitalisés, et 3) Identifier les facteurs du système et du fournisseur qui entravent et facilitent l'adoption de l'outil d'échange d'informations pour une utilisation de routine par Fournisseurs d'AV.
Les enquêteurs prévoient de mener des études qualitatives et quantitatives.
Tout d'abord, les enquêteurs effectueront une analyse des tâches cognitives (CTA) pour examiner la prise de décision des prestataires et pour cartographier les fonctions de l'outil RHIO pendant que les prestataires s'interfacent avec l'outil, avec des questions d'entretien pour identifier les facteurs qui facilitent ou entravent l'utilisation.
Deuxièmement, les enquêteurs inscriront les patients admis dans 2 unités d'hospitalisation du JJP VA et les assigneront pour recevoir le bilan comparatif des médicaments habituel ou le bilan comparatif des médicaments amélioré par RHIO avec une notification aux médecins concernant les services non VA du patient qui peuvent être consultés dans le RHIO. .
Les enquêteurs mesureront le risque lié aux médicaments de transition et les EIM par l'examen des dossiers médicaux et les entretiens avec les patients, et mesureront les coûts des patients hospitalisés avec des données sur les coûts administratifs provenant d'ensembles de données nationales sur l'AV.
Troisièmement, les enquêteurs mèneront une CTA avec des pharmaciens et des médecins à la fin de l'étude quantitative qui sont experts dans l'utilisation de l'outil pour caractériser les différences dans les processus cognitifs d'avant l'étude quantitative.
Cela fournira des informations sur les facteurs du système et du fournisseur qui entravent et facilitent l'adoption de l'outil pour une utilisation de routine, et sur les améliorations potentielles de l'outil.
Les résultats de ce projet fourniront une compréhension de l'effet de l'examen en temps réel de l'utilisation des médicaments non-AV des vétérans - activé par un outil de l'Organisation régionale d'information sur la santé (RHIO) - sur la réduction de l'utilisation redondante des médicaments AV et non-AV et des effets indésirables événements liés à la drogue chez les vétérans.
Il fournira également des informations sur la faisabilité et l'efficacité de l'intégration de l'accès et de l'utilisation de l'outil RHIO dans le flux de travail quotidien des pharmaciens et médecins prestataires VA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
402
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants admis dans les unités hospitalières James J. Peters VA 6B, 7B, 7C ou 8B ou vus en ambulatoire dans la clinique de soins primaires de gériatrie, qui ont une correspondance d'identité dans le Bronx RHIO, qui consentent à participer au Bronx RHIO, et qui rester sur l'unité au moins 24 heures
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas être transféré d'une autre unité hospitalière James J. Peters VA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bilan comparatif des médicaments amélioré par HIE
Échange d'informations sur la santé (HIE) - Rapprochement amélioré des médicaments pour les anciens combattants admis dans les unités hospitalières 6B, 7B, 7C et 8B de l'hôpital James J Peters VA (chaque unité passe de l'intervention au contrôle tous les 3 à 4 mois)
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Le bilan comparatif des médicaments enrichi par l'échange régional d'informations de santé, mis en œuvre par un pharmacien
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Comparateur actif: Bilan comparatif optimal des médicaments sans HIE
Bilan comparatif optimal des médicaments sans échange d'informations sur la santé (HIE) pour les anciens combattants admis dans les unités hospitalières 6B, 7B, 7C et 8B de l'hôpital James J Peters VA (chaque unité passe de l'intervention au contrôle tous les 3 à 4 mois)
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Le bilan comparatif des médicaments mis en place par un pharmacien sans échange régional d'informations de santé
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Autre: Projet pilote de bilan comparatif des médicaments ambulatoires amélioré par HIE
Échange d'informations sur la santé (HIE) - Bilan comparatif amélioré des médicaments pour les vétérans vus en ambulatoire dans une clinique de soins primaires en gériatrie
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Le bilan comparatif des médicaments enrichi par l'échange régional d'informations de santé, mis en œuvre par un pharmacien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque lié aux médicaments de transition
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital et jusqu'à 1 mois après la sortie de l'hôpital
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Évaluation du potentiel de préjudice pour le patient en raison des écarts de médication hospitalière par examen des dossiers.
Minimum=0 Maximum=pas de maximum.
Des valeurs plus élevées représentent une détection accrue des écarts de médication.
Bien que les divergences médicamenteuses ne soient pas souhaitables, l'augmentation de leur détection pourrait faciliter la prévention des événements indésirables liés aux médicaments.
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Pendant le séjour à l'hôpital et jusqu'à 1 mois après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables liés aux médicaments
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital et jusqu'à 1 mois après la sortie de l'hôpital
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Préjudice réel causé au patient par les écarts de médication hospitalière par examen des dossiers
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Pendant le séjour à l'hôpital et jusqu'à 1 mois après la sortie de l'hôpital
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Symptômes liés aux médicaments
Délai: Jusqu'à 1 mois après la sortie de l'hôpital
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Auto-déclaration par le patient des symptômes liés aux médicaments par questionnaire téléphonique
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Jusqu'à 1 mois après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth S Boockvar, MD MS, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hung WW, Morano B, Moodhe N, Boockvar K. Regional Health Information Organization (RHIO): its potential uses to improve veteran health care. Federal practitioner : for the health care professionals of the VA, DoD, and PHS. 2011 Jan 1; 28(3):33-36.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2010
Première publication (Estimation)
11 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 10-146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .