- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01239121
Regional dataudveksling for at forbedre medicinsikkerheden
14. juli 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development
Implementering af et regionalt dataudvekslingsværktøj for at forbedre medicinbrug og sikkerhed
Medicinafstemning, en proces, hvorved en udbyder opnår og dokumenterer en grundig medicinhistorie med særlig opmærksomhed på at sammenligne nuværende og tidligere medicinbrug, kan forhindre medicinrelaterede fejl og skader.
Formålet med denne undersøgelse er: 1) At tilpasse medicinafstemning til at inkludere information fra en computeriseret regional sundhedsinformationsudveksling (RHIO) i Bronx, 2) At gennemføre en afprøvning af den tilpassede medicinafstemningsproces og undersøge effekter på medicineringsfejl, skader , og hospitalsomkostninger, og 3) At identificere faktorer, der er barrierer for adoption af RHIO-værktøjet af James J. Peters (Bronx) VA-udbydere.
Resultater fra dette projekt vil give en forståelse af effekten af RHIO-værktøjet på at reducere skadelig VA- og ikke-VA-medicinbrug.
Det vil også give oplysninger om gennemførligheden af at inkorporere RHIO-værktøjsbrug i daglige arbejdsgange for farmaceuter og læger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medicinafstemning, en proces, hvorved en udbyder opnår og dokumenterer en grundig medicinhistorie med særlig opmærksomhed på at sammenligne nuværende og tidligere medicinbrug, kan forhindre medicinrelaterede fejl og skader.
Den vigtigste barriere for effektiv medicinafstemning er upålideligheden af patienternes egne indberetninger om deres medicinbrug og ufuldstændig leverandørhistorie.
James J. Peters VA (JJP VA) deltager i Bronx RHIO, en New York State-finansieret organisation for sundhedsinformationsudveksling, der i oktober 2008 implementerede klinisk datainformationsudveksling blandt de største sundhedsudbydere i Bronx.
JJP VA-udbydere kan nu få adgang til kliniske data, herunder medicinbrug, fra ikke-VA-faciliteter med patienternes samtykke.
Formålet med denne undersøgelse er: 1) At tilpasse en medicinafstemningsproces til at inkludere information fra en regional sundhedsinformationsudveksling (RHIO), 2) At gennemføre et kontrolleret forsøg med en medicinafstemningsproces på tidspunktet for hospitalsindlæggelse enten forbedret eller ej forbedret med data fra en regional sundhedsinformationsudveksling, og undersøge virkningerne på overgangslægemiddelrisiko, uønskede lægemiddelhændelser og samlede omkostninger til indlæggelse, og 3) at identificere system- og udbyderfaktorer, der hindrer og letter anvendelsen af informationsudvekslingsværktøjet til rutinemæssig brug af VA udbydere.
Efterforskerne planlægger at udføre kvalitative og kvantitative undersøgelser.
Først vil efterforskerne udføre kognitiv opgaveanalyse (CTA) for at undersøge udbyderes beslutningstagning og for at kortlægge RHIO-værktøjets funktioner, mens udbyderne interfacer med værktøjet, med interviewspørgsmål for at identificere faktorer, der letter eller hindrer brugen.
For det andet vil efterforskerne indskrive patienter indlagt på 2 indlagte enheder på JJP VA og tildele dem at modtage sædvanlig medicinafstemning eller RHIO-forstærket medicinafstemning med en meddelelse til læger om patientens ikke-VA-tjenester, der kan ses i RHIO .
Efterforskerne vil måle risiko for overgangslægemidler og ADE'er ved gennemgang af journaler og patientinterview og måle omkostninger til indlæggelse med administrative omkostninger fra nationale VA-datasæt.
For det tredje vil efterforskerne gennemføre CTA med farmaceuter og læger i slutningen af den kvantitative undersøgelse, som er eksperter i brugen af værktøjet til at karakterisere forskelle i kognitive processer fra før den kvantitative undersøgelse.
Dette vil give information om system- og udbyderfaktorer, der hindrer og letter brugen af værktøjet til rutinemæssig brug, og om potentielle forbedringer i værktøjet.
Resultaterne fra dette projekt vil give en forståelse af effekten af realtidsgennemgang af Veterans ikke-VA-medicinbrug - aktiveret af et værktøj fra Regional Health Information Organisation (RHIO) - på reduktion af duplikativ VA- og ikke-VA-medicinbrug og uønskede narkotikabegivenheder i veteraner.
Det vil også give oplysninger om gennemførligheden og effektiviteten af at inkorporere RHIO-værktøjsadgang og -brug i det daglige arbejdsflow for VA-farmaceuter og lægeudbydere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
402
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner indlagt på James J. Peters VA hospitalsenhederne 6B, 7B, 7C eller 8B eller set som ambulante patienter i Geriatrics Primary Care klinik, som har en identitetsmatch i Bronx RHIO, som giver samtykke til at deltage i Bronx RHIO, og som ophold på enheden i mindst 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke overføres fra en anden James J. Peters VA hospitalsenhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIE-Enhanced Medicine Reconciliation
Health Information Exchange (HIE)-Enhanced Medicine Reconciliation for Veteraner indlagt på James J Peters VA hospitalsenhederne 6B, 7B, 7C og 8B (hver enhed krydser mellem intervention og kontrol hver 3-4 måned)
|
Medicinafstemning forbedret af regional udveksling af sundhedsoplysninger, implementeret af en farmaceut
|
|
Aktiv komparator: Optimal medicinafstemning uden HIE
Optimal medicinafstemning uden sundhedsinformationsudveksling (HIE) for veteraner indlagt på James J Peters VA hospitalsenheder 6B, 7B, 7C og 8B (hver enhed krydser mellem intervention og kontrol hver 3.-4. måned)
|
Medicinafstemning implementeret af en farmaceut uden regional udveksling af sundhedsoplysninger
|
|
Andet: Pilot HIE-Forbedret ambulant medicinafstemning
Health Information Exchange (HIE)-Enhanced Medicine Reconciliation for Veteraner set som ambulante patienter i Geriatris Primærpleje klinik
|
Medicinafstemning forbedret af regional udveksling af sundhedsoplysninger, implementeret af en farmaceut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for overgangsmedicin
Tidsramme: Under indlæggelse og op til 1 måned efter udskrivelse
|
Vurdering af potentiale for skade på patienten som følge af uoverensstemmelser i hospitalsmedicin ved journalgennemgang.
Minimum=0 Maksimum=intet maksimum.
Højere værdier repræsenterer øget påvisning af medicinafvigelser.
Selvom medicinafvigelser er uønskede, kan øget påvisning heraf lette forebyggelsen af uønskede lægemiddelhændelser.
|
Under indlæggelse og op til 1 måned efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: Under indlæggelse og op til 1 måned efter udskrivelse
|
Faktisk skade på patienten som følge af uoverensstemmelser i hospitalsmedicin ved journalgennemgang
|
Under indlæggelse og op til 1 måned efter udskrivelse
|
|
Medicin-relaterede symptomer
Tidsramme: Op til 1 måned efter hospitalsudskrivning
|
Patientens selvrapportering af medicinrelaterede symptomer ved telefonisk spørgeskema
|
Op til 1 måned efter hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth S Boockvar, MD MS, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hung WW, Morano B, Moodhe N, Boockvar K. Regional Health Information Organization (RHIO): its potential uses to improve veteran health care. Federal practitioner : for the health care professionals of the VA, DoD, and PHS. 2011 Jan 1; 28(3):33-36.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2010
Først opslået (Skøn)
11. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 10-146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lægemiddeltoksicitet
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Ikke rekrutterer endnuDDI (Drug-Drug Interaction) | Kronisk Hepatitis B LeverskleroseKina