- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01239121
Intercâmbio de dados regionais para melhorar a segurança dos medicamentos
14 de julho de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development
Implementação de uma ferramenta regional de intercâmbio de dados para melhorar o uso e a segurança de medicamentos
A reconciliação de medicamentos, um processo pelo qual um provedor obtém e documenta um histórico completo de medicamentos com atenção específica para comparar o uso atual e anterior de medicamentos, pode prevenir erros e danos relacionados à medicação.
Os objetivos deste estudo são: 1) Adaptar a reconciliação de medicamentos para incluir informações de uma troca de informações de saúde regional computadorizada (RHIO) no Bronx, 2) Conduzir um teste do processo de reconciliação de medicamentos adaptado e examinar os efeitos sobre erros de medicação, danos , e custos hospitalares, e 3) Identificar os fatores que são barreiras para a adoção da ferramenta RHIO pelos provedores de VA de James J. Peters (Bronx).
As descobertas deste projeto fornecerão uma compreensão do efeito da ferramenta RHIO na redução do uso prejudicial de medicamentos VA e não VA.
Ele também fornecerá informações sobre a viabilidade de incorporar o uso da ferramenta RHIO no fluxo de trabalho diário de farmacêuticos e médicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reconciliação de medicamentos, um processo pelo qual um provedor obtém e documenta um histórico completo de medicamentos com atenção específica para comparar o uso atual e anterior de medicamentos, pode prevenir erros e danos relacionados à medicação.
A barreira mais importante para a reconciliação medicamentosa eficaz é a falta de confiabilidade dos relatos dos próprios pacientes sobre o uso de medicamentos e o histórico incompleto do provedor.
O James J. Peters VA (JJP VA) participa do Bronx RHIO, uma organização de troca de informações de saúde financiada pelo estado de Nova York que, em outubro de 2008, implementou a troca de informações de dados clínicos entre os maiores provedores de saúde do Bronx.
Os provedores JJP VA agora podem acessar dados clínicos, incluindo uso de medicamentos, de instalações não-VA com o consentimento dos pacientes.
Os objetivos deste estudo são: 1) Adaptar um processo de reconciliação de medicamentos para incluir informações de um intercâmbio regional de informações de saúde (RHIO), 2) Conduzir um ensaio controlado de um processo de reconciliação de medicamentos no momento da admissão hospitalar, aprimorado ou não aprimorado com dados de uma troca regional de informações de saúde e examina os efeitos sobre o risco de drogas de transição, eventos adversos de drogas e custos totais de internação, e 3) Identificar fatores do sistema e do provedor que impedem e facilitam a adoção da ferramenta de troca de informações para uso rotineiro por provedores VA.
Os investigadores planejam realizar estudos qualitativos e quantitativos.
Primeiro, os investigadores realizarão a análise de tarefas cognitivas (CTA) para examinar a tomada de decisão dos provedores e mapear as funções da ferramenta RHIO enquanto os provedores interagem com a ferramenta, com perguntas de entrevista para identificar fatores que facilitam ou dificultam o uso.
Em segundo lugar, os investigadores inscreverão pacientes internados em 2 unidades de internação no JJP VA e os designarão para receber reconciliação de medicação usual ou reconciliação de medicação aprimorada com RHIO com uma notificação aos médicos sobre os serviços não AV do paciente que podem ser visualizados no RHIO .
Os investigadores medirão o risco de drogas de transição e ADEs por meio de revisão de registros médicos e entrevista com o paciente, e medirão os custos de internação com dados de custos administrativos de conjuntos de dados nacionais de VA.
Em terceiro lugar, os investigadores realizarão CTA com farmacêuticos e médicos no final do estudo quantitativo que são especialistas no uso da ferramenta para caracterizar as diferenças nos processos cognitivos anteriores ao estudo quantitativo.
Isso fornecerá informações sobre os fatores do sistema e do provedor que impedem e facilitam a adoção da ferramenta para uso rotineiro e sobre possíveis melhorias na ferramenta.
As descobertas deste projeto fornecerão uma compreensão do efeito da revisão em tempo real do uso de medicamentos não-VA dos veteranos - possibilitado por uma ferramenta da Organização Regional de Informação de Saúde (RHIO) - na redução do uso duplicado de medicamentos VA e não-VA e efeitos adversos eventos de drogas em veteranos.
Ele também fornecerá informações sobre a viabilidade e eficácia de incorporar o acesso e uso da ferramenta RHIO no fluxo de trabalho diário para farmacêuticos e médicos VA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
402
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos internados nas unidades hospitalares James J. Peters VA 6B, 7B, 7C ou 8B ou atendidos como pacientes ambulatoriais na clínica de cuidados primários de geriatria, que têm uma correspondência de identidade no Bronx RHIO, que consentem em participar do Bronx RHIO e que permanecer na unidade pelo menos 24 horas
Critério de exclusão:
- Não pode ser transferido de outra unidade hospitalar James J. Peters VA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HIE-Enhanced Medication Reconciliation
Health Information Exchange (HIE)-Enhanced Medication Reconciliation for Veterans admitidos nas unidades hospitalares James J Peters VA 6B, 7B, 7C e 8B (cada unidade transita entre a intervenção e o controle a cada 3-4 meses)
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Reconciliação de medicamentos aprimorada pela troca regional de informações de saúde, implementada por um farmacêutico
|
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Comparador Ativo: Reconciliação Ideal de Medicação sem HIE
Reconciliação de medicação ideal sem troca de informações de saúde (HIE) para veteranos internados nas unidades hospitalares James J Peters VA 6B, 7B, 7C e 8B (cada unidade cruza entre intervenção e controle a cada 3-4 meses)
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Reconciliação de medicamentos implementada por um farmacêutico sem troca regional de informações de saúde
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Outro: Reconciliação Piloto de Medicação Ambulatorial Aprimorada por HIE
Intercâmbio de informações de saúde (HIE) - Reconciliação aprimorada de medicamentos para veteranos atendidos como pacientes ambulatoriais na clínica de cuidados primários de geriatria
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Reconciliação de medicamentos aprimorada pela troca regional de informações de saúde, implementada por um farmacêutico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de drogas de transição
Prazo: Durante a internação e até 1 mês após a alta hospitalar
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Classificação do potencial de dano ao paciente devido a discrepâncias de medicamentos hospitalares por revisão de registros.
Mínimo=0 Máximo=sem máximo.
Valores mais altos representam maior detecção de discrepâncias de medicamentos.
Embora discrepâncias de medicamentos sejam indesejáveis, aumentar sua detecção pode facilitar a prevenção de eventos adversos a medicamentos.
|
Durante a internação e até 1 mês após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos a medicamentos
Prazo: Durante a internação e até 1 mês após a alta hospitalar
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Dano real ao paciente devido a discrepâncias de medicamentos hospitalares por revisão de registros
|
Durante a internação e até 1 mês após a alta hospitalar
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Sintomas relacionados a medicamentos
Prazo: Até 1 mês após a alta hospitalar
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Autorrelato do paciente sobre sintomas relacionados à medicação por questionário telefônico
|
Até 1 mês após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth S Boockvar, MD MS, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hung WW, Morano B, Moodhe N, Boockvar K. Regional Health Information Organization (RHIO): its potential uses to improve veteran health care. Federal practitioner : for the health care professionals of the VA, DoD, and PHS. 2011 Jan 1; 28(3):33-36.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 10-146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .