- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01239121
Alueellinen tiedonvaihto lääketurvallisuuden parantamiseksi
torstai 14. heinäkuuta 2016 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Alueellisen tiedonvaihtotyökalun käyttöönotto lääkkeiden käytön ja turvallisuuden parantamiseksi
Lääkityksen yhteensovittaminen, prosessi, jossa palveluntarjoaja hankkii ja dokumentoi perusteellisen lääkityshistorian kiinnittäen erityistä huomiota nykyisen ja aiemman lääkityksen käytön vertailuun, voi estää lääkitykseen liittyviä virheitä ja haittoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) mukauttaa lääkityssovitus sisältämään tiedot tietokoneistetun alueellisen terveystietojen vaihdon (RHIO) kautta Bronxissa, 2) suorittaa kokeilun mukautetun lääkityksen täsmäytysprosessin ja tutkia vaikutuksia lääkitysvirheisiin, haittoihin. , ja sairaalakustannukset, ja 3) Tunnistaa tekijät, jotka estävät James J. Petersin (Bronx) VA-palveluntarjoajien RHIO-työkalun käyttöönoton.
Tämän projektin tulokset antavat ymmärrystä RHIO-työkalun vaikutuksesta haitallisen VA- ja ei-VA-lääkkeiden käytön vähentämiseen.
Se tarjoaa myös tietoa siitä, onko RHIO-työkalujen käyttö mahdollista sisällyttää proviisorien ja lääkäreiden jokapäiväiseen työnkulkuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkityksen yhteensovittaminen, prosessi, jossa palveluntarjoaja hankkii ja dokumentoi perusteellisen lääkityshistorian kiinnittäen erityistä huomiota nykyisen ja aiemman lääkityksen käytön vertailuun, voi estää lääkitykseen liittyviä virheitä ja haittoja.
Tärkein este tehokkaalle lääkityssovittelulle on potilaiden omien lääkitystä koskevien raporttien epäluotettavuus ja puutteellinen hoitohistorian kerääminen.
James J. Peters VA (JJP VA) osallistuu Bronx RHIO:hon, New Yorkin osavaltion rahoittamaan terveystietojen vaihtoorganisaatioon, joka toteutti lokakuussa 2008 kliinisen tiedon tiedonvaihdon Bronxin suurimpien terveydenhuollon tarjoajien kesken.
JJP VA -palveluntarjoajat voivat nyt käyttää kliinisiä tietoja, mukaan lukien lääkkeiden käyttöä, muista kuin VA-laitoksista potilaiden suostumuksella.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) Mukauta lääkityssovitusprosessi sisältämään tietoa alueellisesta terveystiedonvaihdosta (RHIO), 2) Suorittaa kontrolloitu koe lääkityssovitusprosessista sairaalaan ottaessa joko tehostettuna tai ei alueellisen terveystietojen vaihdon tiedoilla ja tutkia vaikutuksia siirtymälääkkeiden riskiin, haittavaikutuksiin ja sairaalahoidon kokonaiskustannuksiin sekä 3) tunnistaa järjestelmä- ja palveluntarjoajan tekijät, jotka estävät ja helpottavat tiedonvaihtotyökalun käyttöönottoa rutiinikäyttöön. VA-palveluntarjoajat.
Tutkijat aikovat tehdä kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia tutkimuksia.
Ensin tutkijat suorittavat kognitiivisen tehtäväanalyysin (CTA) tutkiakseen palveluntarjoajien päätöksentekoa ja kartoittaakseen RHIO-työkalun toimintoja, kun toimittajat ovat vuorovaikutuksessa työkalun kanssa haastattelukysymyksillä tunnistaakseen käyttöä helpottavia tai estäviä tekijöitä.
Toiseksi tutkijat rekisteröivät potilaat, jotka on otettu JJP VA:n kahdelle osastolle, ja määräävät heille tavanomaisen lääkityssovituksen tai RHIO-tehostetun lääkityssovituksen sekä ilmoituksen lääkäreille potilaan ei-VA-palveluista, jotka ovat nähtävissä RHIOssa. .
Tutkijat mittaavat siirtymälääkkeiden riskiä ja ADE:itä potilastietojen tarkastelun ja potilashaastattelun avulla ja mittaavat sairaalakustannuksia kansallisista VA-tietosarjoista saatavien hallintokustannustietojen avulla.
Kolmanneksi tutkijat tekevät CTA:n kvantitatiivisen tutkimuksen lopussa farmaseuttien ja lääkäreiden kanssa, jotka ovat asiantuntija työkalun käytössä karakterisoidakseen eroja kognitiivisissa prosesseissa kvantitatiivista tutkimusta edeltäneistä ajoista.
Tämä antaa tietoa järjestelmä- ja toimittajatekijöistä, jotka estävät ja helpottavat työkalun käyttöönottoa rutiinikäyttöön, sekä työkalun mahdollisista parannuksista.
Tämän projektin havainnot antavat ymmärrystä veteraanien ei-VA-lääkkeiden käytön reaaliaikaisen arvioinnin vaikutuksesta – alueellisen terveystietojärjestön (RHIO) työkalun avulla – vähentämään päällekkäistä VA- ja ei-VA-lääkkeiden käyttöä ja haittavaikutuksia. huumetapahtumat veteraaneissa.
Se tarjoaa myös tietoa toteutettavuudesta ja tehokkuudesta sisällyttää RHIO-työkalujen saatavuus ja käyttö VA-apteekkien ja lääkärien päivittäiseen työnkulkuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
402
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit, jotka on otettu James J. Peters VA -sairaalan yksiköihin 6B, 7B, 7C tai 8B tai jotka nähdään avohoidossa Geriatrics Primary Care -klinikalla, joilla on sama henkilöllisyys Bronxin RHIO:ssa, jotka suostuvat osallistumaan Bronx RHIO:hon ja jotka pysyä laitteessa vähintään 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida siirtää toisesta James J. Peters VA -sairaalan yksiköstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIE:n tehostettu lääkityssovitus
Terveystietojen vaihto (HIE) - Tehostettu lääkityssovitus veteraaneille, jotka on otettu James J Peters VA -sairaalan yksiköihin 6B, 7B, 7C ja 8B (jokainen yksikkö siirtyy interventio- ja kontrollitoimien välillä 3–4 kuukauden välein)
|
Alueellisen terveystiedon vaihdolla tehostettu lääkesovitus, apteekin toteuttama
|
|
Active Comparator: Optimaalinen lääkityssovitus ilman HIE:tä
Optimaalinen lääkityssovitus ilman terveystietojen vaihtoa (HIE) veteraaneille, jotka on otettu James J Peters VA -sairaalan yksiköihin 6B, 7B, 7C ja 8B (jokainen yksikkö siirtyy intervention ja kontrollin välillä 3–4 kuukauden välein)
|
Farmaseutin toteuttama lääkesovitus ilman alueellista terveystiedon vaihtoa
|
|
Muut: Pilot HIE-tehostettu avohoitolääkitys yhteensovitus
Terveystietojen vaihto (HIE) – tehostettu lääkityssovitus veteraaneille, jotka nähdään avohoidossa Geriatrian perushoidon klinikalla
|
Alueellisen terveystiedon vaihdolla tehostettu lääkesovitus, apteekin toteuttama
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden siirtymäriski
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja enintään 1 kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Sairaalalääkkeiden poikkeavuuksien potilaalle mahdollisesti aiheuttaman haitan arviointi tietueiden tarkastelun perusteella.
Minimi=0 Maksimi=ei enimmäismäärää.
Korkeammat arvot tarkoittavat lisääntynyttä lääkityserojen havaitsemista.
Vaikka lääkityserot eivät ole toivottavia, niiden havaitsemisen lisääminen saattaa helpottaa haittavaikutusten ehkäisyä.
|
Sairaalahoidon aikana ja enintään 1 kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja enintään 1 kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Potilaalle aiheutuneet todelliset haitat sairaalalääkityseroista tietueen tarkastelun perusteella
|
Sairaalahoidon aikana ja enintään 1 kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Lääkitykseen liittyvät oireet
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Potilaan oma ilmoitus lääkitykseen liittyvistä oireista puhelinkyselyllä
|
Jopa 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth S Boockvar, MD MS, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hung WW, Morano B, Moodhe N, Boockvar K. Regional Health Information Organization (RHIO): its potential uses to improve veteran health care. Federal practitioner : for the health care professionals of the VA, DoD, and PHS. 2011 Jan 1; 28(3):33-36.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 10-146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lääkkeiden toksisuus
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekrytointi
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdEi vielä rekrytointiaDrug Drug Interaction (DDI)Kiina
-
SPARK BiopharmaValmisDrug Drug Interaction (DDI)Etelä -Korea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDrug Drug Interaction (DDI)Yhdysvallat
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiivinen, ei rekrytointiDrug Drug Interaction (DDI)Etelä -Korea
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta