- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01239121
Scambio di dati regionali per migliorare la sicurezza dei farmaci
14 luglio 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Implementazione di uno strumento di scambio di dati regionali per migliorare l'uso e la sicurezza dei farmaci
La riconciliazione dei farmaci, un processo mediante il quale un fornitore ottiene e documenta un'anamnesi completa dei farmaci con un'attenzione specifica al confronto dell'uso attuale e precedente dei farmaci, può prevenire errori e danni correlati ai farmaci.
Gli obiettivi di questo studio sono: 1) Adattare la riconciliazione dei farmaci per includere le informazioni provenienti da uno scambio informatizzato di informazioni sanitarie regionali (RHIO) nel Bronx, 2) Condurre una prova del processo di riconciliazione dei farmaci adattato ed esaminare gli effetti sugli errori terapeutici, sul danno e costi ospedalieri e 3) Identificare i fattori che ostacolano l'adozione dello strumento RHIO da parte dei fornitori di VA di James J. Peters (Bronx).
I risultati di questo progetto forniranno una comprensione dell'effetto dello strumento RHIO sulla riduzione dell'uso dannoso di farmaci VA e non VA.
Fornirà inoltre informazioni sulla fattibilità dell'integrazione dell'uso dello strumento RHIO nel flusso di lavoro quotidiano per farmacisti e medici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La riconciliazione dei farmaci, un processo mediante il quale un fornitore ottiene e documenta un'anamnesi completa dei farmaci con un'attenzione specifica al confronto dell'uso attuale e precedente dei farmaci, può prevenire errori e danni correlati ai farmaci.
L'ostacolo più importante per un'efficace riconciliazione dei farmaci è l'inaffidabilità dei resoconti dei pazienti sull'uso dei farmaci e l'anamnesi incompleta del fornitore.
La James J. Peters VA (JJP VA) partecipa al Bronx RHIO, un'organizzazione per lo scambio di informazioni sanitarie finanziata dallo Stato di New York che nell'ottobre 2008 ha implementato lo scambio di informazioni sui dati clinici tra i maggiori operatori sanitari del Bronx.
I fornitori di JJP VA ora possono accedere ai dati clinici, compreso l'uso di farmaci, da strutture non VA con il consenso dei pazienti.
Gli obiettivi di questo studio sono: 1) Adattare un processo di riconciliazione dei farmaci per includere informazioni provenienti da uno scambio di informazioni sanitarie regionali (RHIO), 2) Condurre uno studio controllato di un processo di riconciliazione dei farmaci al momento del ricovero ospedaliero migliorato o meno arricchito con i dati provenienti da uno scambio regionale di informazioni sanitarie ed esaminare gli effetti sul rischio di droga di transizione, sugli eventi avversi del farmaco e sui costi totali di ricovero, e 3) identificare i fattori del sistema e del fornitore che impediscono e facilitano l'adozione dello strumento di scambio di informazioni per l'uso di routine da parte di fornitori di VA.
Gli investigatori intendono condurre studi qualitativi e quantitativi.
In primo luogo, i ricercatori eseguiranno l'analisi del compito cognitivo (CTA) per esaminare il processo decisionale dei fornitori e per mappare le funzioni dello strumento RHIO mentre i fornitori si interfacciano con lo strumento, con domande di intervista per identificare i fattori che facilitano o ostacolano l'uso.
In secondo luogo, gli investigatori registreranno i pazienti ricoverati in 2 unità di degenza presso il JJP VA e li assegneranno a ricevere la consueta riconciliazione dei farmaci o la riconciliazione dei farmaci potenziata da RHIO con una notifica ai medici sui servizi non VA del paziente che possono essere visualizzati nel RHIO .
Gli investigatori misureranno il rischio di droga di transizione e gli ADE mediante revisione della cartella clinica e colloquio con il paziente e misureranno i costi ospedalieri con i dati sui costi amministrativi provenienti dai set di dati VA nazionali.
Terzo, i ricercatori condurranno CTA con farmacisti e medici alla fine dello studio quantitativo che sono esperti nell'uso dello strumento per caratterizzare le differenze nei processi cognitivi rispetto a prima dello studio quantitativo.
Ciò fornirà informazioni sui fattori del sistema e del fornitore che impediscono e facilitano l'adozione dello strumento per l'uso di routine e sui potenziali miglioramenti dello strumento.
I risultati di questo progetto forniranno una comprensione dell'effetto della revisione in tempo reale dell'uso di farmaci non VA del veterano - abilitato da uno strumento dell'Organizzazione per l'informazione sanitaria regionale (RHIO) - sulla riduzione dell'uso duplicato di farmaci VA e non VA e degli effetti avversi eventi di droga nei veterani.
Fornirà inoltre informazioni sulla fattibilità e l'efficacia dell'integrazione dell'accesso e dell'utilizzo dello strumento RHIO nel flusso di lavoro quotidiano per i fornitori di farmacisti e medici VA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
402
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani ricoverati nelle unità ospedaliere James J. Peters VA 6B, 7B, 7C o 8B o visti come pazienti ambulatoriali nella clinica di assistenza primaria di geriatria, che hanno una corrispondenza di identità nel Bronx RHIO, che acconsentono a partecipare al Bronx RHIO e che rimanere sull'unità almeno 24 ore
Criteri di esclusione:
- Non può essere trasferito da un'altra unità ospedaliera James J. Peters VA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riconciliazione dei farmaci potenziata da HIE
Scambio di informazioni sanitarie (HIE) - Riconciliazione avanzata dei farmaci per i veterani ricoverati nelle unità ospedaliere James J Peters VA 6B, 7B, 7C e 8B (ogni unità passa dall'intervento al controllo ogni 3-4 mesi)
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Riconciliazione dei farmaci potenziata dallo scambio di informazioni sanitarie regionali, attuato da un farmacista
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|
Comparatore attivo: Riconciliazione ottimale dei farmaci senza HIE
Riconciliazione ottimale dei farmaci senza scambio di informazioni sanitarie (HIE) per i veterani ricoverati nelle unità ospedaliere James J Peters VA 6B, 7B, 7C e 8B (ogni unità passa dall'intervento al controllo ogni 3-4 mesi)
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Conciliazione dei farmaci attuata da un farmacista senza scambio di informazioni sanitarie regionali
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Altro: Riconciliazione dei farmaci ambulatoriali potenziata da HIE pilota
Scambio di informazioni sanitarie (HIE) - Riconciliazione avanzata dei farmaci per i veterani visti come pazienti ambulatoriali nella clinica di assistenza primaria di geriatria
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Riconciliazione dei farmaci potenziata dallo scambio di informazioni sanitarie regionali, attuato da un farmacista
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rischio di droga di transizione
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera e fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
|
Valutazione del potenziale danno al paziente derivante da discrepanze terapeutiche ospedaliere mediante revisione dei record.
Minimo=0 Massimo=nessun massimo.
Valori più alti rappresentano una maggiore rilevazione di discrepanze terapeutiche.
Sebbene le discrepanze terapeutiche siano indesiderabili, aumentare la loro individuazione potrebbe facilitare la prevenzione degli eventi avversi da farmaci.
|
Durante la degenza ospedaliera e fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera e fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
|
Danno effettivo al paziente derivante da discrepanze terapeutiche ospedaliere mediante revisione dei documenti
|
Durante la degenza ospedaliera e fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Sintomi correlati ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
|
Autosegnalazione del paziente dei sintomi correlati al farmaco tramite questionario telefonico
|
Fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth S Boockvar, MD MS, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hung WW, Morano B, Moodhe N, Boockvar K. Regional Health Information Organization (RHIO): its potential uses to improve veteran health care. Federal practitioner : for the health care professionals of the VA, DoD, and PHS. 2011 Jan 1; 28(3):33-36.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 10-146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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